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L'ospedale pediatrico Colorado annuncia la partecipazione alla prova chiave della valvola polmonare ristoratrice sintetica

L'ospedale pediatrico Colorado oggi ha annunciato che ha unito il Xplore2/prova chiave ed attivamente sta iscrivendo i pazienti per la prova chiave mai vista di una valvola polmonare ristoratrice sintetica. Fin qui, i pazienti pediatrici che richiedono la giusta ricostruzione ventricolare del tratto (RVOT) di uscita sono stati impiantati con successo come componente dello studio globale e approvato dalla FDA. La ricostruzione di RVOT è una procedura stata necessaria per correggere determinati difetti congeniti del cuore.

A seguito di impianto, le valvole cardiache polmonari ristorarici sintetiche - sviluppate dalla società Xeltis del medtech - si evolvono completamente nel funzionamento, valvole cardiache naturali con colonizzazione dal proprio tessuto del paziente. La microstruttura porosa degli innesti permette al proprio tessuto del paziente di popolare l'unità e di formare naturalmente una nuova valvola cardiaca che assume la direzione col passare del tempo della funzionalità. Nel frattempo, la struttura sintetica originale, trasformata dai polimeri del electrospun, resorbs l'organismo.

“Le valvole cardiache viventi della rigenerazione in pazienti che richiedono la ricostruzione di RVOT possono cambiare sostanzialmente la loro qualità di vita,„ ha detto David Morales, il MD, Direttore, la cardiochirurgia congenita, l'ospedale pediatrico di Cincinnati e professore, dipartimento della pediatria all'università di Cincinnati, che è ricercatore principale globale della prova. “Un'unità che ha durata della vita più lunga e che potenzialmente si sviluppa con il paziente diminuirebbe gli interventi ripetuti ed il carico fisico e psicologico si è associata a loro.„

Xplore2/chiave è uno studio clinico futuro e non ripartito le probabilità su per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola polmonare ristoratrice in fino a 50 pazienti che subiscono la ricostruzione di RVOT. La prova d'investigazione approvata dalla FDA di esenzione dell'unità degli Stati Uniti sarà condotta in fino a 15 centri negli Stati Uniti, l'Europa ed in Asia. I pazienti impiantati saranno continuati per cinque anni.

I dati dai 18 pazienti impiantati con la valvola polmonare ristoratrice di Xeltis come componente di altri test clinici in corso stanno promettendo ed il profilo e la prestazione di sicurezza positivi veduti dentro in 60 anni-paziente di seguito forniscono la forte indicazione di un'unità classa miglirice potenziale di diminuire i rifunzionamenti e migliorare le vite per i pazienti. Non c'è stato soluzione ideale per questi pazienti. Excting che l'ospedale pediatrico Colorado è stato invitato a partecipare ad un test clinico che può piombo ad una soluzione ideale della valvola per i bambini che hanno bisogno di una sostituzione della valvola polmonare.„

Mitchell massimo, MD, chirurgo cardiothoracic e co-direttore del programma extracorporeo di ossigenazione della membrana all'ospedale pediatrico Colorado

I risultati biennali dalla prova in corso Xplore-1 condotta in 12 pazienti Europa ed in Asia ed i dati di un anno dallo studio di fattibilità iniziale approvato dalla FDA degli Stati Uniti (EFS) Xplore-2 in sei pazienti recentemente sono stati pubblicati nelle frontiere pari-esaminate del giornale nella medicina cardiovascolare. Ulteriori risultati dai pazienti fino a quattro anni di post-chirurgia confermano le tariffe coerente basse di ri-intervento di ripetizione ed offrono i segni di promessa del potenziale superiore della tecnologia.

“La valvola cardiaca polmonare di Xeltis è la valvola cardiaca più avanzata con i beni a ricupero basati soltanto su una struttura sintetica biocompatibile e la valvola ristoratrice sintetica mai vista per entrare in una prova chiave,„ ha detto Eliane Schutte, CEO di Xeltis. “Siamo estremamente fieri della nostra progressione clinica di programma, che egualmente comprende le due applicazioni di diametro basso del vaso sanguigno. Tutte le nostre unità a ricupero promettono di offrire le soluzioni che sormontano le limitazioni delle tecnologie attuali - o la mancanza completa di loro.„

Oltre alla sua valvola polmonare ristoratrice, Xeltis ha sviluppato l'innesto sintetico ristoratore mai visto di esclusione di arteria coronaria (CABG) per avere i riusciti risultati a lungo termine indicati nelle prove precliniche lunghe e l'innesto vascolare sintetico ristoratore mai visto di accesso per i pazienti che hanno bisogno della dialisi.