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O hospital de crianças Colorado anuncia a participação na experimentação giratória da válvula pulmonaa restaurativa sintética

O hospital de crianças Colorado anunciou hoje que se juntou ao Xplore2/experimentação giratória, e está registrando activamente pacientes para a primeira-nunca experimentação giratória de uma válvula pulmonaa restaurativa sintética. Até agora, os pacientes pediatras que exigem a reconstrução ventricular direita do intervalo (RVOT) da saída foram implantados com sucesso como parte do estudo global, aprovado pelo FDA. A reconstrução de RVOT é um procedimento necessário para corrigir determinados defeitos congenitais do coração.

Depois da implantação, as válvulas de coração pulmonaas restaurativas sintéticas - desenvolvidas pela empresa Xeltis do medtech - evoluem no funcionamento inteiramente, válvulas de coração naturais com a colonização por próprio tecido do paciente. A microestrutura porosa dos implantes permite próprio tecido do paciente de povoar o dispositivo e de formar naturalmente uma válvula de coração nova que tome sobre a funcionalidade ao longo do tempo. Entrementes, a estrutura sintética original, feita dos polímeros do electrospun, resorbs no corpo.

Da “as válvulas de coração vivas regeneração nos pacientes que exigem a reconstrução de RVOT podem substancialmente mudar sua qualidade de vida,” disse David Morales, DM, director, cirurgia cardíaca congenital, hospital de crianças de Cincinnati e professor, departamento da pediatria na universidade de Cincinnati, que é investigador principal global da experimentação. “Um dispositivo que tivessem um tempo mais longo e que crescesse potencial com o paciente reduziria intervenções repetidas e a carga física e psicológica associou-lhes.”

Xplore2/giratório é um estudo clínico em perspectiva, não-randomized para avaliar a segurança e a eficácia da válvula pulmonaa restaurativa em até 50 pacientes que submetem-se à reconstrução de RVOT. A experimentação de investigação aprovado pelo FDA da isenção do dispositivo dos E.U. será conduzida em até 15 centros nos E.U., na Europa e na Ásia. Os pacientes implantados serão continuados por cinco anos.

Os dados dos 18 pacientes implantados com a válvula pulmonaa restaurativa de Xeltis como parte de outros ensaios clínicos em curso são prometedores e o perfil e o desempenho positivos de segurança considerados dentro sobre 60 paciente-anos de continuação fornecem a indicação forte de um dispositivo potencial da melhor-em-classe reduzir novas operações e melhorar vidas para pacientes. Não houve nenhuma solução ideal para estes pacientes. Excting que o hospital de crianças Colorado estêve convidado a participar em um ensaio clínico que possa conduzir a uma solução ideal da válvula para as crianças que precisam uma substituição da válvula pulmonaa.”

Mitchell máximo, DM, cirurgião cardiothoracic e co-director do programa extracorporal do oxigenação da membrana no hospital de crianças Colorado

Os resultados bienais da experimentação Xplore-1 em curso conduzida em 12 pacientes em Europa e em Ásia e os dados de um ano do estudo de viabilidade adiantado aprovado pelo FDA Xplore-2 (EFS) dos E.U. em seis pacientes têm sido publicados recentemente nas fronteiras par-revistas do jornal na medicina cardiovascular. Uns resultados mais adicionais dos pacientes até quatro anos de cargo-cirurgia confirmam taxas consistentemente baixas da re-intervenção da repetição e oferecem sinais prometedores do potencial superior da tecnologia.

“A válvula de coração pulmonaa de Xeltis é a válvula de coração a mais avançada com as propriedades regenerativas baseadas somente em uma estrutura sintética biocompatible e no primeira - válvula restaurativa sempre sintética para incorporar uma experimentação giratória,” disse Eliane Schutte, CEO de Xeltis. “Nós somos extremamente orgulhosos de nossa progressão clínica do programa, que igualmente inclui duas aplicações de pequeno diâmetro do vaso sanguíneo. Todos nossos dispositivos regeneratives prometem oferecer as soluções que superam as limitações de tecnologias existentes - ou a falta completa delas.”

Além do que sua válvula pulmonaa restaurativa, Xeltis desenvolveu o primeiro-nunca enxerto sintético restaurativo do desvio de artéria coronária (CABG) para ter resultados a longo prazo bem sucedidos mostrados em experimentações pré-clínicas longas e o primeiro-nunca enxerto vascular sintético restaurativo do acesso para os pacientes que precisam a diálise.