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El hospital de niños Colorado anuncia la participación en juicio giratoria de la válvula pulmonar restaurativa sintetizada

El hospital de niños Colorado anunció hoy que ha ensamblado el Xplore2/la juicio giratoria, y que está alistando activamente a los pacientes para la primera juicio giratoria de una válvula pulmonar restaurativa sintetizada. Hasta la fecha, han implantado a los pacientes pediátricos que requerían la reconstrucción ventricular correcta (RVOT) del trecho del derrame con éxito como parte del estudio global, aprobado por la FDA. La reconstrucción de RVOT es un procedimiento necesario para corregir ciertos defectos congénitos del corazón.

Después de la implantación, las válvulas de corazón pulmonares restaurativas sintetizadas - desarrolladas por la compañía Xeltis del medtech - se desarrollan en completo el funcionamiento, válvulas de corazón naturales con la colonización por el propio tejido del paciente. La microestructura porosa de los implantes permite al propio tejido del paciente poblar el dispositivo y formar naturalmente una nueva válvula de corazón que asuma el control funciones en un cierto plazo. Mientras tanto, la estructura sintetizada original, hecha de los polímeros del electrospun, resorbs en la carrocería.

“Las válvulas de corazón vivas de la regeneración en los pacientes que requieren la reconstrucción de RVOT pueden cambiar substancialmente su calidad de vida,” dijo a David Morales, Doctor en Medicina, director, cirugía de corazón congénita, el hospital de niños de Cincinnati y profesor, departamento de la pediatría en la universidad de Cincinnati, que es investigador principal global de la juicio. “Un dispositivo que tiene vida útil más larga y que potencialmente crece con el paciente reduciría intervenciones relanzadas y la carga física y psicológica se asoció a ellas.”

Xplore2/giratorio es un estudio clínico anticipado, no-seleccionado al azar para fijar seguro y la eficacia de la válvula pulmonar restaurativa en hasta 50 pacientes que experimentan la reconstrucción de RVOT. La juicio de investigación aprobada por la FDA de la exención del dispositivo de los E.E.U.U. conducto en hasta 15 centros en los E.E.U.U., la Europa y la Asia. Seguirán a los pacientes implantados por cinco años.

Los datos de los 18 pacientes implantados con la válvula pulmonar restaurativa de Xeltis como parte de otras juicios clínicas en curso son prometedores y el perfil y el funcionamiento positivos de seguro considerados hacia adentro durante 60 paciente-años de continuación ofrecen la indicación fuerte de un dispositivo potencial de la mejor-en-clase de reducir reoperaciones y de perfeccionar las vidas para los pacientes. No ha habido solución ideal para estos pacientes. Excting que se ha invitado al hospital de niños Colorado que participe en una juicio clínica que puede llevar a una solución ideal de la válvula para los niños que necesitan un repuesto de la válvula pulmonar.”

Mitchell máximo, Doctor en Medicina, cirujano cardiothoracic y codirector del programa extracorporal de la oxigenación de la membrana en el hospital de niños Colorado

Los resultados de dos años de la juicio en curso Xplore-1 conducto en 12 pacientes en Europa y Asia y los datos anuales del estudio de viabilidad temprano aprobado por la FDA de los E.E.U.U. (EFS) Xplore-2 en seis pacientes se han publicado recientemente en las fronteras par-revisadas del gorrón en remedio cardiovascular. Otros resultados de pacientes hasta cuatro años de poste-cirugía confirman regímenes constantemente inferiores de la re-intervención de la repetición y ofrecen los signos prometedores del potencial superior de la tecnología.

“La válvula de corazón pulmonar de Xeltis es la válvula de corazón más avanzada con las propiedades regeneradoras basadas solamente en una estructura sintetizada biocompatible y la primera válvula restaurativa sintetizada para incorporar una juicio giratoria,” dijo a Eliane Schutte, CEO de Xeltis. “Somos extremadamente orgullosos de nuestra progresión clínica del programa, que también incluye dos usos de diámetro bajo del vaso sanguíneo. Todos nuestros dispositivos regeneradores prometen ofrecer las soluciones que vencen las limitaciones de tecnologías existentes - o la falta completa de ellas.”

Además de su válvula pulmonar restaurativa, Xeltis ha desarrollado el primer injerto sintetizado restaurativo de las bypass de la arteria coronaria (CABG) para tener los resultados a largo plazo acertados mostrados en juicios preclínicas largas y el primer injerto vascular sintetizado restaurativo del acceso para los pacientes que necesitan diálisis.