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Sicuro di Moderna COVID-19 ed efficace vaccino in adolescenti secondo un nuovo studio

Il coronavirus 2 (SARS-CoV-2), l'agente causale di sindrome respiratorio acuto severo della pandemia coronaviru2019 (COVID-19), già ha infettato circa 207 milione di persone ed ha reclamato più di 4,3 milione vite universalmente. Gli scienziati ritengono che la vaccinazione della massa è uno della maggior parte dei modi efficaci di contenere la pandemia. I programmi di vaccinazione hanno cominciato in molti paesi, ma questi pricipalmente sono stati per gli adulti. La sicurezza, l'immunizzazione e l'efficacia dei vaccini in adolescenti sono in gran parte sconosciute. Ora, un nuovo studio pubblicato in New England Journal di medicina valuta la sicurezza e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 in adolescenti (12-17 anni).

Studio: Valutazione del vaccino di mRNA-1273 SARS-CoV-2 in adolescenti. Credito di immagine: NIAID/NEJM

Sfondo

Gli scienziati hanno stimato l'incidenza di COVID-19 fra gli adolescenti, nel periodo fra il 1° aprile e l'11 giugno, come essendo circa 900 per 100.000 bambini. L'apertura dei banchi può urtare l'aumento nel numero dei casi fra i bambini e gli adolescenti. Anche se raro, i bambini possono anche soffrire da COVID-19 serio. Le statistiche mostrano quell'circa un terzo di terapia intensiva stata necessaria bambini ospedalizzata e circa 5% ha richiesto la ventilazione meccanica dilagante.

Il vaccino mRNA-1273 è stato sviluppato da Moderna Inc. ed è una dispersione liquida di nanoparticella che contiene un mRNA che codifica la glicoproteina di SARS-CoV-2 S. In parecchie prove in corso che fanno partecipare gli adulti, la sicurezza, l'immunizzazione e l'efficacia di questo vaccino sono state stabilite. Successivamente, mRNA-1273 ha ricevuto l'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) nel dicembre 2020 per uso in adulti.

Un nuovo studio

Nello studio corrente, gli scienziati hanno condotto una prova di fase 2-3 per valutare l'uso del vaccino di Moderna fra gli adolescenti. 3.732 partecipanti sono stati definiti a caso in un rapporto di 2:1 a due gruppi. Il primo gruppo (di trattamento) era di ricevere il vaccino mRNA-1273 ed il secondo gruppo (di controllo) era di ricevere un placebo i 28 giorni (salini) a parte. Le caratteristiche dei due gruppi erano generalmente equilibrate. L'età media dei partecipanti era di 14,3 anni; 51% erano maschii, la maggior parte erano bianchi (84%), 88% non erano ispani e 93% ha avuto un indice di massa corporea di meno di 30.

Gli obiettivi principali erano di valutare la sicurezza e la reattogenicità della dose totale di μg 200 del vaccino amministrato in due iniezioni e di arguire l'efficacia di mRNA-1273 in adolescenti confrontando le risposte dell'anticorpo del siero. I partecipanti hanno mantenuto un diario elettronico in cui hanno registrato il quotidiano locale e sistematico sollecitato di effetti collaterali negativi per i sette giorni dopo ogni iniezione. Un quadro di video della sicurezza e di dati era incaricato di effettuare gli esami unblinded periodici di dati.

L'obiettivo principale era di misurare i titoli di neutralizzazione dell'anticorpo con un'analisi convalidata di pseudovirus di lentivirus (D614G) con una concentrazione inibitoria 50%. L'obiettivo secondario era di riflettere l'incidenza dell'infezione SARS-CoV-2, infezione asintomatica SARS-CoV-2 e COVID-19 (confermato da una prova positiva di inverso-transcriptase-polimerasi-catena-reazione [RT-PCR]), i 14 giorni dopo la seconda iniezione del mRNA-1273 o il placebo. L'efficacia vaccino è stata calcolata come una meno il rapporto dell'incidenza dei casi a 1000 persona/anno nel gruppo vaccinato invece del gruppo del placebo.

Risultati principali

Gli scienziati hanno osservato le risposte locali sollecitate più frequenti nel gruppo mRNA-1273, sia dopo le prime che seconde iniezioni (94,2% e 93,4%, rispettivamente), confrontate al gruppo di controllo (36,8% e 32,6%, rispettivamente). La reazione locale principale era dolore del sito iniezione dopo le prime e seconde iniezioni. Gli effetti collaterali negativi sistematici egualmente sono stati riferiti nel gruppo vaccinato (68,5% dei partecipanti dopo la prima iniezione e 86,1% dopo la seconda iniezione). Il più comuni di questi erano emicranie, fatica, freddi e mialgia.

Queste reazioni sono durato, in media, i circa quattro giorni. Gli effetti collaterali negativi erano approssimativamente simili fra i partecipanti invecchiati 12 - 15 anni e 16 - 17 anni. Nessun morti o evento avverso hanno accaduto. Più ulteriormente, nessun caso della miocardite o la pericardite è stata riferita. I quattordici giorni dopo la seconda iniezione, l'efficacia del vaccino era provocatoria stimare, pricipalmente a causa dell'incidenza bassa di COVID-19 fra gli adolescenti. Secondo la definizione meno rigorosa di CDC, l'efficacia era 93,3% nella popolazione di per-protocollo. L'efficacia vaccino era 39,2% per l'infezione asintomatica dopo la seconda iniezione e 59,5%, i 14 giorni dopo la prima iniezione.

Conclusione

Questo studio ha presentato alcune limitazioni. Le analisi di efficacia erano obiettivi secondari a causa della malattia più delicata COVID-19 fra gli adolescenti. C'era relativamente egualmente un numero limitato delle infezioni asintomatiche, che possono piombo ai preventivi imprecisi degli intervalli di confidenza. Per concludere, il campione di utenza era meno diverso che quello nella fase 3 di prova ed in meno rappresentante della popolazione degli Stati Uniti.

Tuttavia, questo studio ha concluso che il vaccino mRNA-1273 è sicuro per gli adolescenti poichè le risposte immunitarie erano simili a quelle di giovani adulti (per cui il vaccino è approvato) ed il vaccino era efficace nell'impedire COVID-19.

Journal reference:
  • Ali, K., et al. 2021. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2109522
Dr. Priyom Bose

Written by

Dr. Priyom Bose

Priyom holds a Ph.D. in Plant Biology and Biotechnology from the University of Madras, India. She is an active researcher and an experienced science writer. Priyom has also co-authored several original research articles that have been published in reputed peer-reviewed journals. She is also an avid reader and an amateur photographer.

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