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Seguro de Moderna COVID-19 e eficaz vacinais nos adolescentes de acordo com um estudo novo

O coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), o agente causal (COVID-19) da pandemia coronaviru2019, tem contaminado aproximadamente 207 milhões de pessoas e tem reivindicado já mais de 4,3 milhão vidas no mundo inteiro. Os cientistas opinam que a vacinação da massa é um da maioria de modos eficazes conter a pandemia. Os programas de vacinação começaram em muitos países, mas estes foram principalmente para adultos. A segurança, a imunogenicidade, e a eficácia das vacinas nos adolescentes são pela maior parte desconhecidas. Agora, um estudo novo publicado em New England Journal da medicina avalia a segurança e a eficácia da vacina mRNA-1273 nos adolescentes (12-17 anos de idade).

Estudo: Avaliação da vacina de mRNA-1273 SARS-CoV-2 nos adolescentes. Crédito de imagem: NIAID/NEJM

Fundo

Os cientistas calcularam a incidência de COVID-19 entre adolescentes, no período entre o 1º de abril e o 11 de junho, como sendo aproximadamente 900 por 100.000 crianças. A abertura das escolas pode ter impactado a elevação no número de casos entre crianças e adolescentes. Embora raro, as crianças podem igualmente sofrer de COVID-19 sério. As estatísticas mostram esse aproximadamente um terço de cuidados intensivos necessários hospitalizados das crianças, e aproximadamente 5% exigiu a ventilação mecânica invasora.

A vacina mRNA-1273 foi desenvolvida por Moderna Inc. e é uma dispersão líquida do nanoparticle que contivesse um mRNA que codificasse a glicoproteína de SARS-CoV-2 S. Em diversas experimentações em curso que envolvem adultos, a segurança, a imunogenicidade, e a eficácia desta vacina foram estabelecidas. Subseqüentemente, mRNA-1273 recebeu a autorização do uso da emergência (EUA) de Food and Drug Administration (FDA) em dezembro de 2020 para o uso nos adultos.

Um estudo novo

No estudo actual, os cientistas conduziram uma experimentação da fase 2-3 para avaliar o uso da vacina de Moderna entre adolescentes. 3.732 participantes foram atribuídos aleatòria em uma relação do 2:1 a dois grupos. O primeiro grupo (do tratamento) era receber a vacina mRNA-1273, e o segundo grupo (do controle) era receber um placebo 28 dias (salinos) distante. As características dos dois grupos eram geralmente equilibradas. A idade média dos participantes era 14,3 anos; 51% eram masculinos, a maioria eram brancos (84%), 88% não eram latino-americanos, e 93% teve um índice de massa corporal de menos de 30.

Os objetivos preliminares eram avaliar a segurança e o reactogenicity da dose total do μg 200 da vacina administrada em duas injecções e pressupr a eficácia de mRNA-1273 nos adolescentes comparando respostas do anticorpo do soro. Os participantes mantiveram um diário eletrônico onde gravassem o diário adverso local e sistemático solicitado das reacções por sete dias após cada injecção. Uma placa de monitoração dos dados e da segurança era responsável de conduzir revisões unblinded periódicas dos dados.

O objetivo preliminar era medir os titers de neutralização do anticorpo com um ensaio validado do pseudovirus do lentivirus (D614G) com uma concentração 50% inibitório. O objetivo secundário era monitorar a incidência da infecção SARS-CoV-2, a infecção SARS-CoV-2 assintomática, e o COVID-19 (confirmado por um teste positivo da reverso-transcriptase-polimerase-corrente-reacção [RT-PCR]), os 14 dias após a segunda injecção do mRNA-1273 ou o placebo. A eficácia vacinal foi calculada como uma menos a relação da incidência dos casos por 1000 pessoa-anos no grupo vacinado em vez do grupo do placebo.

Resultados principais

Os cientistas observaram umas respostas locais solicitadas mais freqüentes no grupo mRNA-1273, após as primeiras e segundas injecções (94,2% e 93,4%, respectivamente), comparadas ao grupo de controle (36,8% e 32,6%, respectivamente). A reacção local principal era dor do local da injecção após as primeiras e segundas injecções. As reacções adversas sistemáticas foram relatadas igualmente no grupo vacinado (68,5% dos participantes após a primeira injecção e 86,1% após a segunda injecção). O mais comuns destes eram dores de cabeça, fadiga, frios, e myalgia.

Estas reacções duraram, em média, por aproximadamente quatro dias. As reacções adversas eram aproximadamente similares entre os participantes envelhecidos 12 a 15 anos e 16 a 17 anos. Nenhum morte ou evento adverso ocorreram. Mais, nenhum caso do myocarditis ou a pericardite foram relatados. Quatorze dias após a segunda injecção, a eficácia da vacina era desafiante calcular, principalmente devido à baixa incidência de COVID-19 entre adolescentes. De acordo com a definição menos estrita do CDC, a eficácia era 93,3% na população do por-protocolo. A eficácia vacinal era 39,2% para a infecção assintomática após a segunda injecção e 59,5%, 14 dias após a primeira injecção.

Conclusão

Este estudo teve algumas limitações. As análises da eficácia eram objetivos secundários devido a uma doença COVID-19 mais suave entre adolescentes. Havia igualmente um número relativamente limitado de infecções assintomáticas, que podem ter conduzido às avaliações imprecisas dos intervalos de confiança. Finalmente, a população experimental era menos diversa do que aquela na fase 3 experimental e em menos representante da população dos E.U.

Não obstante, este estudo concluiu que a vacina mRNA-1273 é segura para adolescentes porque as respostas imunes eram similares àquelas dos adultos novos (para quem a vacina é aprovada), e a vacina era eficaz em impedir COVID-19.

Journal reference:
  • Ali, K., et al. 2021. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2109522
Dr. Priyom Bose

Written by

Dr. Priyom Bose

Priyom holds a Ph.D. in Plant Biology and Biotechnology from the University of Madras, India. She is an active researcher and an experienced science writer. Priyom has also co-authored several original research articles that have been published in reputed peer-reviewed journals. She is also an avid reader and an amateur photographer.

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