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Dados adiantados do ensaio clínico dentro para o candidato inteiro da vacina do vírus COVID-19

As vacinas actualmente distribuídas da doença 2019 do coronavirus (COVID-19) são mRNA ou vírus adenóide vector-baseado, embora diversas outro estiveram ou estão durante o processo de desenvolvimento. Diverso o coronavirus neutralizado inteiro-virion da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 vacinas (SARS-CoV-2) demonstrou a boa eficácia em ensaios clínicos adiantados, particularmente em combinação com um assistente de alumínio (uma substância que desse uma resposta imune mais forte), que fosse mais eficaz do que o assistente mais de uso geral do alume apenas.

Em um estudo transferido ficheiros pela rede ao medRxiv* do server da pré-impressão, a eficácia de uma tal vacina, denominada VLA2001, foi determinada dando a vacina aos voluntários adultos saudáveis, que geraram uma resposta imune robusta com evidência da activação de célula T.

Estudo: A imunogenicidade e a segurança da vacina inteira neutralizada de Coronavirus do virion com CpG (VLA2001) em adultos saudáveis envelheceram 18 a 55: um ensaio clínico randomised de /2 da fase 1. Crédito de imagem: Viacheslav Lopatin/Shutterstock

Como o estudo foi executado?

A vacina VLA2001 foi formulada com o assistente do hidróxido de alumínio e a phospho-guanina do cytosine, a pedágio-como o agonista do receptor 9 que estimula a produção de cytokines proinflammatory. Foi distribuída a 153 indivíduos em duas doses em três tamanhos de deferimento da dose. Os titers de neutralização do anticorpo para SARS-CoV-2 foram medidos pelo ensaio da neutralização para o selvagem-tipo vírus sete dias após cada vacinação e duas semanas após a vacinação final. IgG contra a proteína do ponto SARS-CoV-2 foi medido igualmente, junto com uma medida da interferona-γ que segrega T-pilhas.

Como com as vacinas actualmente distribuídas, os efeitos secundários principais eram ternura no local da infecção, dor de cabeça, e fadiga, como determinado por diários do participante. Todos os efeitos adversos tinham cancelado por uma cargo-vacinação de sete dias.

As duas doses da vacina foram dadas três semanas distante. O grupo notou que somente 9% de todos os participantes mostrou a seroconversion duas semanas após a primeira dose. Os titers do meio geométrico (GMT) dos anticorpos SARS-CoV-2 de neutralização alcançaram suas duas semanas máximas após a segunda dose, proportionate de um modo ao tamanho da dose. Os GMT da baixa, dose média e alta eram 161, 222, e 530, respectivamente. Similarmente, as taxas do seroconversion de neutralizar anticorpos entre os participantes nestes grupos foram consideradas para ser proporcionais dosar o tamanho, em 84%, em 89,3%, e em 100%, respectivamente.

o Anti-ponto IgG igualmente aumentou em uma maneira dependente da dose, alcançando 325 no ponto baixo, 691,6 no media, e 2147,9 na dose alta, com taxas totais do seroconversion de 51%, de 73,5%, e de 90%, respectivamente. as T-pilhas Antígeno-específicas da interferona-γ reactivas para a proteína do ponto foram encontradas igualmente em 76% dos participantes no ponto final do tempo e contra a membrana e o nucleocapsid em 36% e em 49% dos participantes, respectivamente.

Resposta de célula T melhorada usando assistentes

O grupo comparou o sucesso da vacina VLA2001 com os assistentes utilizados neste estudo aos ensaios clínicos prévios sem assistentes. Os pesquisadores notaram que as vacinas neutralizadas adjuvanted com sais de alumínio induzem somente uma resposta imune e de célula T celular mínima. O assistente da phospho-guanina do cytosine demonstrou a capacidade para induzir uma resposta de célula T melhorada e é incorporado já em algumas vacinas da hepatite B com esta finalidade.

Porque VLA2001 é uma vacina neutralizada todo do vírus, induziu respostas de célula T antígeno-específicas para o ponto SARS-CoV-2, a membrana, e as proteínas do nucleocapsid, ao contrário apenas da proteína do ponto como com as vacinas actualmente distribuídas. Isto pode provar benéfico em limitar a influência dos mutantes do escape que carregam uma proteína suficientemente distinta do ponto iludir a captação. Contudo, a maioria de anticorpos altamente eficazes visa geralmente o domínio obrigatório do ponto e do receptor de qualquer maneira. as vacinas neutralizadas Inteiro-vírus da gripe são alteradas anualmente desse modo para gerar um espectro largo de anticorpos de neutralização esse melhor alvo contudo vírus desconhecido. Isto pode igualmente provar uma estratégia eficaz se as vacinações do impulsionador COVID-19 se tornam necessárias no futuro.

A idade média dos participantes neste estudo era relativamente nova em 32, e os estudos futuros expandirão em uns grupos de idade mais velhos que precisem urgente a vacinação. O regime da dose alta foi seleccionado para uns ensaios clínicos mais adicionais, onde a vacina fosse comparada com a vacina vector-baseada vírus adenóide de AstraZeneca.

Os estudos prévios tinham estabelecido que um intervalo de três semanas entre doses era superior a dois, que titers de neutralização aumentados mais adicionais de um anticorpo da terceira dose, e que o assistente do hidróxido de alumínio era superior ao alume, e tem demonstrado agora que a incorporação do pedágio-como o agonista do receptor 9 induz a activação de célula T. Este estudo sugere que a vacina esteja tolerada bem na maioria de indivíduos, e os estudos futuros possam demonstrar a conformidade desta vacina para a distribuição da largo-escala.

observação *Important

o medRxiv publica os relatórios científicos preliminares que par-não são revistos e, não devem conseqüentemente ser considerados como conclusivos, guia a prática clínica/comportamento saúde-relacionado, ou tratado como a informação estabelecida.

Journal reference:
Michael Greenwood

Written by

Michael Greenwood

Michael graduated from Manchester Metropolitan University with a B.Sc. in Chemistry in 2014, where he majored in organic, inorganic, physical and analytical chemistry. He is currently completing a Ph.D. on the design and production of gold nanoparticles able to act as multimodal anticancer agents, being both drug delivery platforms and radiation dose enhancers.

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