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La FDA publie les premières commandes d'interdiction de vente pour environ 55.000 produits finaux assaisonnés

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont publié les premières commandes d'interdiction de vente (MDOs) pour les produits de système de distribution électroniques (ENDS) de nicotine après détermination des demandes d'environ 55.000 produits finaux assaisonnés de trois souscripteurs ont manqué des éléments de preuve suffisants qu'elles ont un avantage aux fumeurs adultes suffisamment pour surmonter le danger pour la santé public constitué par les niveaux bien documentés et alarmants de l'utilisation de la jeunesse de tels produits. Les produits du LLC de groupe de nova de JD, de l'Américain grand Vapes, et du salon de vapeur sujet à cette action sont les EXTRÉMITÉS non-tabac-assaisonnées et ils comprennent des saveurs telles que le croustillant de pomme, le M. Cola et la céréale de pain grillé de cannelle.

Le congrès a donné à la FDA l'autorité pour régler des produits du tabac pour protéger le public contre les effets néfastes de l'usage du tabac par le règlement à base scientifique. En assurant les produits du tabac neufs subissez un bilan par la FDA est une partie critique de notre objectif pour réduire la maladie et la mort de lié au tabac. Nous savons que les produits du tabac assaisonnés sont très attrayants aux jeunes gens, pour cette raison l'évaluation du choc d'une utilité potentielle ou réelle de la jeunesse est un facteur critique dans notre prise de décision au sujet de laquelle des produits peuvent être lancés sur le marché. »

Janet Woodcock, M.D., commissaire temporaire de FDA

Cette action représente un pas important vers accomplir le progrès sur le nombre sans précédent de demandes reçues en septembre 9, 2020 échéance par décision de justice pour la présentation des demandes premarket de nouveaux produits du tabac considérés, et d'adresser l'utilisation de la jeunesse des produits finaux assaisonnés.

La FDA a reçu des requêtes de plus de 500 compagnies couvrant plus de 6,5 millions de produits du tabac. Bien que l'agence ait publié d'autres actions négatives pour quelques applications, c'est le premier ensemble de MDOs que la FDA a publié pour les applications qui ont atteint la partie scientifique substantielle de révision de la révision premarket. L'agence est investie dans fonctionner au passage le marché actuel à un dans lequel tous les produits finaux procurables pour la vente ont expliqué qu'ils sont « s'approprient pour la protection de la santé publique. »

Les produits sujet à un MDO pour une application premarket ne peuvent être introduits ou livrés pour l'introduction dans le commerce entre Etats. Si le produit est déjà sur le marché, le produit doit être retiré de l'application du marché ou de risque. Le MDOs annoncé aujourd'hui n'incluent pas tous les produits finaux pour lesquels les compagnies ont soumis des requêtes. Les demandes de reste des produits demeurent à l'étude. La FDA avait précédemment informé une des compagnies, LLC de groupe de nova de JD, que leurs applications premarket de produit du tabac liées à approximativement 4,5 millions de leurs produits n'ont pas répondu aux besoins de limage pour un nouveau produit du tabac recherchant une autorisation de vente.

« Les produits finaux assaisonnés sont extrêmement populaires parmi la jeunesse, avec plus de 80 pour cent d'usagers d'e-cigarette entre les âges 12 à 17 utilisant un de ces produits. Les compagnies qui veulent continuer à lancer leurs produits finaux assaisonnés doivent avoir la preuve robuste et fiable prouvant que l'avantage potentiel de leurs produits pour les fumeurs adultes est supérieur au risque connu significatif à la jeunesse, » a dit Mitch Zeller, J.D., directeur du centre de FDA pour des produits du tabac. « Le fardeau est sur le souscripteur pour fournir la preuve d'expliquer que la vente de leur produit répond aux normes statutaires de « s'approprient pour la protection de la santé publique. « Si cette preuve manque ou non suffisamment, la FDA destine pour publier une commande d'interdiction de vente, qui exige du produit d'être enlevé ou non introduit pour lancer sur le marché. »

L'examen de FDA des produits du tabac neufs avant qu'ils puissent être permissible lancés sur le marché s'assure qu'ils contactent le jeu normal du congrès dans la loi pour protéger la santé publique. À la lumière du danger pour la santé de public constitué par les niveaux bien documentés et alarmants de l'utilisation de la jeunesse des EXTRÉMITÉS assaisonnées, l'agence a observé les applications sujet à cette action pour déterminer s'il y a de preuve scientifique suffisante de produit-détail d'expliquer assez d'un avantage aux fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé à la jeunesse. Basé sur la preuve scientifique existante et l'expérience de l'agence conduisant des révisions premarket, la preuve des avantages aux fumeurs adultes pour de tels produits serait vraisemblablement sous forme d'essai contrôlé randomisé ou d'étude de cohorte longitudinale, bien que l'agence n'empêche pas la possibilité que d'autres types de preuve pourraient être adéquats si suffisamment robuste et fiable. Puisque cette preuve était absente dans ces applications, la FDA publie MDOs.

L'agence continuera à observer d'autres demandes premarket de tabac d'EXTRÉMITÉS assaisonnées partabac pour déterminer s'il y a de preuve scientifique suffisante de produit-détail d'un avantage aux fumeurs adultes de surmonter le risque posé à la jeunesse. Si les applications contiennent la preuve de ce type, la FDA conduira davantage dans le bilan scientifique de profondeur de ‐ de savoir si la preuve répond à cette norme statutaire pour l'autorisation. Mais faute de cette preuve, l'agence destine pour publier un MDO.

L'examen scientifique des EXTRÉMITÉS de menthol, par rapport à d'autres produits finaux non-tabac-assaisonnés, soulève de seules considérations. Bien que des EXTRÉMITÉS menthol-assaisonnées ne soient pas comprises dans les décisions décrites ci-dessus, la FDA note que ses révisions vérifieront assimilé si la preuve dans l'application explique un avantage aux usagers adultes existants qui est supérieur à l'utilisation connue de la jeunesse de tels produits.