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FDA pubblica i primi ordini di rifiuto di vendita per circa 55.000 prodotti finali conditi

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato i primi ordini di rifiuto di vendita (MDOs) per i prodotti di delivery system elettronici (ENDS) del nicotina dopo la determinazione delle domande di circa 55.000 prodotti finali conditi da prova sufficiente mancata di tre candidati che hanno un vantaggio ai fumatori adulti sufficienti per sormontare la minaccia di salute pubblica posata dai livelli ben documentati e in modo allarmante di uso della gioventù di tali prodotti. I prodotti dal LLC del gruppo della nova di JD, dal grande americano Vapes e dal salone del vapore conforme a questo atto sono ESTREMITÀ non tabacco condite e comprendono i sapori quali la briciola di Apple, il Dott. Cola ed il cereale del pane tostato di cannella.

Il congresso ha dato a FDA l'autorità per regolamentare i prodotti del tabacco per proteggere il pubblico dagli effetti nocivi di uso del tabacco con il regolamento a carattere scientifico. Assicurando i nuovi prodotti del tabacco subisca una valutazione da FDA è una parte critica di nostro scopo per diminuire la malattia e la morte in relazione con il tabacco. Sappiamo che i prodotti del tabacco conditi sono molto supplichevoli ai giovani, quindi valutare l'impatto di uso potenziale o reale della gioventù è un fattore critico nel nostro processo decisionale circa cui i prodotti possono essere commercializzati.„

Janet Woodcock, M.D., commissario agente di FDA

Questo atto rappresenta un punto significativo verso realizzare i progressi sul numero senza precedenti delle applicazioni ricevute dal 9 settembre, 2020 termini per ordine giudiziario per l'osservazione delle domande premarket di nuovi prodotti del tabacco reputati ed indirizzo dell'uso della gioventù dei prodotti finali conditi.

FDA ha ricevuto le applicazioni oltre da 500 società che riguardano più di 6,5 milione prodotti del tabacco. Sebbene l'agenzia abbia pubblicato altri atti negativi per alcune applicazioni, questo è il primo insieme di MDOs che FDA ha pubblicato per le applicazioni che hanno raggiunto la parte scientifica sostanziale di esame di esame premarket. L'agenzia è commessa a lavorare alla transizione il mercato corrente ad uno in cui tutti i prodotti finali disponibili per la vendita hanno dimostrato che sono “si appropriano per la tutela della salute pubblica.„

I prodotti conforme ad un MDO per un'applicazione premarket non possono essere presentati o consegnati per introduzione nelle Interstate Commerce. Se il prodotto è già sul servizio, il prodotto deve essere eliminato dall'applicazione di rischio o del mercato. Il MDOs annunciato oggi non include tutti i prodotti finali per cui le società abbiano presentato le domande. Le domande di resto dei prodotti rimangono allo studio. FDA precedentemente aveva notificato ad una delle società, LLC del gruppo della nova di JD, che le loro applicazioni premarket del prodotto del tabacco connesse con circa 4,5 milioni di loro prodotti non hanno soddisfatto le richieste dell'archivario di nuovo prodotto del tabacco che chiede un'autorizzazione di vendita.

“I prodotti finali conditi sono estremamente popolari fra la gioventù, con oltre 80 per cento degli utenti della e-sigaretta fra le età da 12 a 17 facendo uso di uno di questi prodotti. Le società che vogliono continuare a commercializzare i loro prodotti finali conditi devono avere prova robusta ed affidabile che indica che il vantaggio potenziale dei loro prodotti per i fumatori adulti supera il rischio in peso conosciuto significativo alla gioventù,„ ha detto Mitch Zeller, J.D., Direttore del centro di FDA per i prodotti del tabacco. “Il carico è sul candidato per fornire la prova per dimostrare che la vendita del loro prodotto rispetta il livello legale di “si appropria per la tutela della salute pubblica. “Se questa prova sta mancando di o non sufficiente, FDA intende pubblicare un ordine di rifiuto di vendita, che richiede il prodotto di essere decollato o di non essere presentato per commercializzare.„

L'esame di FDA di nuovi prodotti del tabacco prima che possano essere commercializzati legalmente assicura che incontrino l'insieme standard del congresso nella legge per proteggere la salute pubblica. Alla luce della minaccia di salute pubblica posata dai livelli ben documentati e in modo allarmante di uso della gioventù delle ESTREMITÀ condite, l'agenzia ha esaminato le applicazioni conforme a questo atto determinare se c'è prova scientifica prodotto-specifica sufficiente di dimostrare abbastanza di un vantaggio ai fumatori adulti che sormonterebbero il rischio comportato alla gioventù. Sulla base di prova scientifica attuale e dell'esperienza dell'agenzia che effettua gli esami premarket, la prova dei vantaggi ai fumatori adulti per tali prodotti probabilmente sarebbe sotto forma di prova controllata ripartita con scelta casuale o di studio di gruppo longitudinale, sebbene l'agenzia non precludesse la possibilità che altri tipi di prove potrebbero essere adeguati se sufficiente robusto ed affidabile. Poiché questa prova era assente in queste applicazioni, FDA sta pubblicando MDOs.

L'agenzia continuerà ad esaminare altre domande premarket del tabacco di ESTREMITÀ condite non tabacco per determinare se c'è prova scientifica prodotto-specifica sufficiente di un vantaggio ai fumatori adulti di sormontare il rischio comportato alla gioventù. Se le applicazioni contengono la prova di questo tipo, FDA condurrà più ulteriormente nella valutazione scientifica di profondità del ‐ se la prova soddisfa quello standard legale per autorizzazione. Ma in assenza di questa prova, l'agenzia intende pubblicare un MDO.

L'esame scientifico delle ESTREMITÀ del mentolo, rispetto ad altri prodotti finali non tabacco conditi, solleva le considerazioni uniche. Sebbene le ESTREMITÀ mentolo-condite non siano incluse nelle decisioni descritte precedentemente, FDA nota che i sui esami esamineranno similmente se la prova nell'applicazione dimostra un vantaggio agli utenti adulti attuali che supera l'uso in peso conosciuto della gioventù di tali prodotti.