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O FDA emite os primeiros pedidos da recusa do mercado para aproximadamente 55.000 produtos acabados flavored

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram os primeiros pedidos da recusa do mercado (MDOs) para produtos de sistema eletrônicos da entrega (ENDS) da nicotina após ter determinado os pedidos para aproximadamente 55.000 produtos acabados flavored da prova suficiente faltada três candidatos que têm um benefício aos fumadores adultos suficientes para superar a ameaça da saúde pública levantada pelos níveis bem documentados, alarming de uso da juventude de tais produtos. Os produtos do LLC do grupo da nova de JD, do grande americano Vapes, e do assunto do salão de beleza do vapor a esta acção são EXTREMIDADES não-tabaco-flavored e incluem sabores tais como o Crumble de Apple, o Dr. Cola e o cereal do brinde de canela.

O congresso deu ao FDA a autoridade para regular produtos de tabaco para proteger o público dos efeitos prejudiciais do uso do tabaco com o regulamento baseado em ciência. Assegurando produtos de tabaco novos submeta-se a uma avaliação pelo FDA é uma parte crítica de nosso alvo para reduzir doença e morte tabaco-relacionadas. Nós sabemos que os produtos de tabaco flavored são muito atraentes aos jovens, conseqüentemente avaliar o impacto do uso potencial ou real da juventude é um factor crítico em nossa tomada de decisão sobre que os produtos podem ser introduzidos no mercado.”

Galinhola de Janet, M.D., comissário de actuação do FDA

Esta acção representa uma etapa significativa para a factura do progresso no número inaudito de aplicações recebidas Sept. pela 9, 2020 fim do prazo por ordem judicial para a submissão de pedidos premarket para produtos de tabaco novos julgados, e endereçamento do uso da juventude de produtos acabados flavored.

O FDA recebeu aplicações sobre de 500 empresas que cobrem mais de 6,5 milhão produtos de tabaco. Embora a agência emita outras acções negativas para algumas aplicações, este é o primeiro grupo de MDOs que o FDA emitiu para as aplicações que alcançaram a parcela científica substantiva da revisão de revisão premarket. A agência é comprometida a trabalhar à transição o mercado actual a um em que todos os produtos acabados disponíveis para a venda demonstraram que são “apropriam para a protecção da saúde pública.”

O assunto dos produtos a um MDO para uma aplicação premarket não pode ser introduzido ou entregado para a introdução no comércio de um estado a outro. Se o produto está já no mercado, o produto deve ser removido da aplicação do mercado ou do risco. O MDOs anunciado hoje não inclui todos os produtos acabados para que as empresas submeteram aplicações. Os pedidos para o resto dos produtos permanecem considerados. O FDA tinha notificado previamente uma das empresas, LLC do grupo da nova de JD, que suas aplicações premarket do produto de tabaco associadas com os aproximadamente 4,5 milhões de seus produtos não cumpriram as exigências do arquivamento para um produto de tabaco novo que procura uma autorização de mercado.

“Os produtos acabados Flavored são extremamente populares entre a juventude, com sobre 80 por cento de usuários do e-cigarro entre as idades 12 a 17 um de utilização destes produtos. As empresas que querem continuar a introduzir no mercado seus produtos acabados flavored devem ter a evidência robusta e segura que mostra que o benefício potencial dos seus produtos para fumadores adultos aumenta o risco conhecido significativo à juventude,” disse Mitch Zeller, J.D., director do centro do FDA para produtos de tabaco. “A carga está no candidato para fornecer a evidência para demonstrar que o mercado de seu produto encontra o padrão estatutário de “apropria para a protecção da saúde pública. “Se esta evidência está faltando ou nao suficiente, o FDA pretende emitir um pedido da recusa do mercado, que exija o produto ser descolado ou não introduzido para introduzir no mercado.”

A revisão do FDA de produtos de tabaco novos antes que possam legalmente ser introduzidos no mercado assegura-se de que encontrem o grupo padrão do congresso na lei para proteger a saúde pública. À luz da ameaça da saúde pública levantada pelos níveis bem documentados, alarming de uso da juventude de EXTREMIDADES flavored, a agência reviu o assunto das aplicações a esta acção para determinar se há uma suficiente prova científica específico do produto demonstrar bastante de um benefício aos fumadores adultos que superariam o risco levantado à juventude. Baseado em prova científica existente e na experiência da agência que conduz revisões premarket, a evidência dos benefícios aos fumadores adultos para tais produtos seria provavelmente sob a forma de uma experimentação controlada randomized ou de um estudo de coorte longitudinal, embora a agência não impedisse a possibilidade que outros tipos de evidência poderiam ser adequados se suficientemente robusto e seguro. Porque esta evidência era ausente nestas aplicações, o FDA está emitindo MDOs.

A agência continuará a rever outros pedidos premarket do tabaco para que as EXTREMIDADES flavored não-tabaco determinem se há uma suficiente prova científica específico do produto de um benefício aos fumadores adultos superar o risco levantado à juventude. Se as aplicações contêm a evidência deste tipo, o FDA conduzirá mais na avaliação científica da profundidade do ‐ se a evidência satisfaz esse padrão estatutário para a autorização. Mas na ausência desta evidência, a agência pretende emitir um MDO.

A revisão científica de EXTREMIDADES do mentol, em relação a outros produtos acabados não-tabaco-flavored, levanta considerações originais. Embora as EXTREMIDADES mentol-flavored não sejam incluídas nas decisões descritas acima, o FDA nota que suas revisões examinarão similarmente se a evidência na aplicação demonstra um benefício aos usuários adultos existentes que aumente o uso conhecido da juventude de tais produtos.