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El FDA publica las primeras pedidos de la negación del márketing para cerca de 55.000 productos finales condimentados

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron las primeras pedidos de la negación del márketing (MDOs) para los productos de sistema de envío electrónicos (ENDS) de la nicotina después de determinar los usos para cerca de 55.000 productos finales condimentados a partir de la prueba suficiente faltada tres solicitantes que tienen una ventaja a los fumadores adultos suficientes vencer la amenaza de la salud pública planteada por los niveles bien documentados, alarmantes de uso de la juventud de tales productos. Los productos del LLC del grupo de JD Nova, del gran americano Vapes, y del salón del vapor conforme a esta acción son EXTREMOS no-tabaco-condimentados e incluyen sabores tales como migaja de Apple, Dr. Cola y cereal de la tostada de canela.

El congreso dio a FDA la autoridad para regular productos de tabaco para proteger el público contra los efectos dañinos del uso del tabaco con la regla basada en la ciencia. Asegurando nuevos productos de tabaco experimente una evaluación por el FDA es una parte crítica de nuestro objetivo para reducir enfermedad y muerte tabaco-relacionadas. Sabemos que los productos de tabaco condimentados son muy atractivos a la gente joven, por lo tanto fijar el impacto del uso potencial o real de la juventud es un factor crítico en nuestra toma de decisión sobre la cual los productos se puedan comercializar.”

Coalla de Janet, M.D., comisión del FDA que actúa

Esta acción representa un paso importante hacia la fabricación de progreso en el número sin precedente de usos recibidos antes de sept. 9 de 2020 fin de plazo por orden judicial para la presentación de las solicitudes premarket para los nuevos productos de tabaco juzgados, y dirigir el uso de la juventud de los productos finales condimentados.

El FDA ha recibido usos sobre de 500 compañías que revestían más de 6,5 millones de productos de tabaco. Aunque la dependencia haya publicado otras acciones negativas para algunos usos, éste es el primer equipo de MDOs que el FDA ha publicado para los usos que han alcanzado la porción científica sustantiva de la revista de revista premarket. La dependencia está comprometida a trabajar a la transición el mercado actual a uno en el cual todos los productos finales disponibles para la venta han demostrado que son “se apropian para la protección de la salud pública.”

Los productos conforme a un MDO para un uso premarket no se pueden introducir o entregar para la introducción en comercio interestatal. Si el producto está ya en el mercado, el producto se debe quitar de la observancia forzosa del mercado o del riesgo. El MDOs anunciado hoy no incluye todos los productos finales para los cuales las compañías presentaron solicitudes. Los usos para el descanso de los productos siguen siendo considerados. El FDA había notificado previamente a una de las compañías, LLC del grupo de JD Nova, que sus usos premarket del producto de tabaco asociados a aproximadamente 4,5 millones de sus productos no cumplieron los requisitos de la limadura para un nuevo producto de tabaco que buscaba una autorización de márketing.

Los “productos finales condimentados son extremadamente populares entre la juventud, con sobre el 80 por ciento de utilizadores del e-cigarrillo entre las edades 12 a 17 usando uno de estos productos. Las compañías que quieren continuar comercializar sus productos finales condimentados deben tener pruebas robustas y seguras que muestran que la ventaja potencial de sus productos para los fumadores adultos excede en peso al riesgo sabido importante a la juventud,” dijo a Mitch Zeller, J.D., director del centro del FDA para los productos de tabaco. “La carga está en el solicitante para proporcionar pruebas para demostrar que el márketing de su producto cumple el patrón estatutario de “se apropia para la protección de la salud pública. “Si estas pruebas están faltando o no suficiente, el FDA se prepone publicar una orden de la negación del márketing, que requiere el producto ser sacada o no ser introducida para comercializar.”

La revista del FDA de los nuevos productos de tabaco antes de que puedan ser comercializados legalmente se asegura de que resuelvan el equipo estándar del congreso en la ley para proteger la salud pública. A la luz de la amenaza de la salud pública planteada por los niveles bien documentados, alarmantes de uso de la juventud de EXTREMOS condimentados, la dependencia ha revisado los usos conforme a esta acción para determinar si hay suficiente prueba científica producto-específica de demostrar suficiente de una ventaja a los fumadores adultos que vencerían el riesgo planteado a la juventud. De acuerdo con prueba científica existente y la experiencia de la dependencia conducto revistas premarket, las pruebas de ventajas a los fumadores adultos para tales productos estarían probablemente bajo la forma de juicio controlada seleccionada al azar o estudio ficticio longitudinal, aunque la dependencia no excluya la posibilidad que otros tipos de pruebas podrían ser adecuados si suficientemente es robusto y seguro. Porque estas pruebas estaban ausentes en estos usos, el FDA está publicando MDOs.

La dependencia continuará revisar otros usos premarket del tabaco para que los EXTREMOS condimentados no-tabaco determinen si hay suficiente prueba científica producto-específica de una ventaja a los fumadores adultos de vencer el riesgo planteado a la juventud. Si los usos contienen pruebas de este tipo, el FDA conducto más lejos en la evaluación científica de la profundidad del ‐ si las pruebas satisfacen ese patrón estatutario para la autorización. Pero en ausencia de estas pruebas, la dependencia se prepone publicar un MDO.

La revista científica de los EXTREMOS del mentol, con respecto a otros productos finales no-tabaco-condimentados, aumenta consideraciones únicas. Aunque los EXTREMOS mentol-condimentados no se incluyan en las decisiones descritas arriba, el FDA observa que sus revistas examinarán semejantemente si las pruebas en el uso demuestran una ventaja a los utilizadores adultos existentes que exceda en peso al uso sabido de la juventud de tales productos.