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Le vaccin d'investigation n'assure pas la protection suffisante contre l'infection à VIH

Un vaccin d'investigation de VIH examiné dans le test clinique de « Imbokodo » conduit dans l'Afrique Subsaharienne n'a posé aucune préoccupation de sécurité mais n'a pas assuré la protection suffisante contre l'infection à VIH, selon une analyse primaire des caractéristiques d'étude. L'étude d'épreuve-de-concept de la phase 2b, qui a commencé en novembre 2017, a inscrit 2.637 âges de femmes 18 à 35 ans de cinq pays.

L'analyse primaire d'Imbokodo a été conduite pendant 24 mois après que les participants ont reçu leurs premières vaccinations. Le point final primaire de l'étude a été basé sur la différence dans le nombre d'infections à VIH neuves entre le placebo et les groupes de vaccin du mois sept (un mois après le troisième timepoint de vaccination) par le mois 24. En comparant le nombre d'infections à VIH neuves entre les participants à l'étude qui ont été fait au hasard affectés pour recevoir le placebo ou le vaccin d'investigation, les statisticiens ont constaté que 63 participants qui ont reçu le placebo et 51 participants qui ont reçu le vaccin expérimental ont acquis l'infection à VIH. Par conséquent, l'efficacité du vaccin d'investigation était 25,2% (intervalle de confiance de 95% d'efficacité vaccinique -10,5% 49,3%). Le vaccin d'étude s'est avéré sûr sans des événements défavorables sérieux liés à elle. Les participants à l'étude sont au courant des découvertes et auront des visites complémentaires avec les chercheurs d'étude. L'analyse approfondie de l'étude d'Imbokodo continuera, et l'étude est pensée pour avoir des caractéristiques suffisantes fournies pour davantage de recherche immunologique de corrélations.

L'étude d'Imbokodo, également connue sous le nom de HVTN 705/HPX2008, est parrainée par les vaccins et la prévention B.V., une partie de Janssen des sociétés pharmaceutiques de Janssen de Johnson & Johnson. Elle est financée par deux associés primaires, la fondation de Bill et de Melinda Gates (BMGF) et l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux.

Le développement d'un coffre-fort et d'un vaccin efficace pour éviter l'infection à VIH a prouvé à être un défi scientifique formidable. Bien que ce ne soit certainement pas les résultats d'étude pour lesquels nous avions espéré, nous devons appliquer la connaissance apprise à partir de l'essai d'Imbokodo et continuer nos efforts pour trouver un vaccin qui sera protecteur contre le VIH. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur de NIAID

Le vaccin d'investigation examiné dans l'étude d'Imbokodo est basé sur des composantes d'immunogène-vaccin de « mosaïque » conçues pour induire des réactions immunitaires contre une grande variété de tensions de VIH globales. Le candidat vaccinique a employé une tension de virus de rhume (sérotype 26 d'adénovirus, ou d'Ad26), conçue pour ne pas faire pour livrer la maladie, quatre antigènes (quadrivalents) de mosaïque pour stimuler une réaction immunitaire. La première recherche a indiqué que le vaccin bien-a été toléré et pourrait induire une réaction immunitaire d'anti-VIH. Les participants d'Imbokodo ont reçu quatre vaccinations au cours d'une période d'une année. Ceci a compris quatre doses du vaccin quadrivalent d'investigation. Les deux doses finales ont été administrées avec des doses d'une protéine de VIH, du clade C gp140, et d'un adjuvant pour amplifier des réactions immunitaires. Des participants ont été suivis pendant au moins deux années. L'analyse primaire s'est produite un an après du dernier la vaccination finale participant à l'étude.

Des participants à l'étude ont été offerts le médicament de prophylaxie de pré-exposition pour éviter l'infection à VIH pendant le test clinique. Les femmes qui ont acquis l'infection à VIH ont été dirigées vers des soins médicaux et le traitement antirétroviral offert.

NIAID a fourni le financement pour le développement clinique préclinique et de phase précoce du vaccin d'investigation de VIH de mosaïque, qui a été au commencement développé par le laboratoire de Dan H. Barouch, M.D., Ph.D., au centre médical de Beth Israël Deaconness, avec Janssen et d'autres associés. Les immunogènes de mosaïque utilisés dans le vaccin expérimental ont été conçus par le laboratoire national de Los Alamos. L'étude d'Imbokodo a été entreprise par le réseau vaccinique d'essais de VIH financé par NIAID (HVTN), basé au centre de cancérologie de Fred Hutchinson à Seattle. Le soutien complémentaire de l'essai a été fourni par la commande médicale de recherche et développement de l'armée américaine ; et l'institut de Ragon de MGH, de MIT et de Harvard. Le Conseil " Recherche " médical sud-africain a aidé à mettre en application l'étude en Afrique du Sud.

En plus de son examen primaire de l'étude d'Imbokodo, les associés en consultation avec une caractéristique indépendante et le carton de surveillance de sécurité (DSMB) ont déterminé qu'une étude vaccinique Mosaico appelé (HVTN 706/HPX3002) de VIH complémentaire de la phase 3 devrait continuer. Ce test clinique vérifie la sécurité et l'efficacité d'un vaccin d'investigation différent de VIH parmi une population des patients différente (hommes qui ont le sexe avec les hommes et des populations de transsexuel) et dans différentes situations géographiques (les Amériques et l'Europe) que l'essai d'Imbokodo. On estime que l'étude de Mosaico est achevée en mars 2024.