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Il vaccino d'investigazione non assicura la protezione sufficiente contro infezione HIV

Un vaccino d'investigazione del HIV analizzato nel test clinico “di Imbokodo„ condotto in Africa Subsahariana non ha posato preoccupazioni della sicurezza ma non ha assicurato la protezione sufficiente contro infezione HIV, secondo un'analisi primaria dei dati di studio. Lo studio del proof of concept di fase 2b, che ha cominciato nel novembre 2017, ha iscritto le 2.637 età delle donne 18 - 35 anni da cinque paesi.

L'analisi primaria di Imbokodo è stata condotta 24 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto le loro prime vaccinazioni. Il punto finale primario dello studio è stato basato sulla differenza nel numero di nuove infezioni HIV fra il placebo ed i gruppi del vaccino a partire dal mese sette (un mese dopo il terzo timepoint di vaccinazione) con il mese 24. Nel confrontare il numero di nuove infezioni HIV fra i partecipanti di studio che sono stati definiti a caso per ricevere il placebo o il vaccino d'investigazione, gli statistici hanno trovato che 63 partecipanti che hanno ricevuto il placebo e 51 partecipante che hanno ricevuto il vaccino sperimentale ha acquistato l'infezione HIV. Di conseguenza, l'efficacia del vaccino d'investigazione era 25,2% (intervallo di confidenza di 95% di efficacie vaccino -10,5% - 49,3%). Il vaccino di studio è risultato sicuro senza gli eventi avversi seri connessi con. I partecipanti di studio stanno essendo informati dei risultati ed avranno visite di seguito con i ricercatori di studio. Ulteriore analisi dello studio di Imbokodo continuerà e lo studio è pensato per avere dati sufficienti forniti per ulteriore ricerca immunologica di componenti.

Lo studio di Imbokodo, anche conosciuto come HVTN 705/HPX2008, è patrocinato dai vaccini di Janssen & dalla prevenzione B.V., parte delle ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson. È costituito un fondo per da due partner primari, le fondamenta di Melinda Gates & di Bill (BMGF) e l'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali.

Lo sviluppo di una cassaforte e di efficace vaccino per impedire l'infezione HIV è risultato essere una sfida scientifica ardua. Sebbene questo non sia certamente il risultato di studio per cui abbiamo sperato, dobbiamo applicare la conoscenza imparata dalla prova di Imbokodo e continuare i nostri sforzi per trovare un vaccino che sarà protettivo contro il HIV.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore di NIAID

Il vaccino d'investigazione analizzato nello studio di Imbokodo è basato sulle componenti del immunogeno-vaccino “del mosaico„ destinate per indurre le risposte immunitarie contro un'ampia varietà di sforzi di HIV globali. Il candidato vaccino ha usato uno sforzo del virus di raffreddore (sierotipo 26 dell'adenovirus, o di Ad26), costruito per non indurre la malattia, per consegnare quattro antigeni (quadrivalenti) del mosaico per stimolare una risposta immunitaria. La ricerca più iniziale ha indicato che il vaccino sia ben-è stato tollerato che potrebbe indurre una risposta immunitaria anti-HIV. I partecipanti di Imbokodo hanno ricevuto le quattro vaccinazioni durante il periodo di un anno. Ciò ha compreso quattro dosi del vaccino quadrivalente d'investigazione. Le due dosi definitive sono state amministrate insieme alle dosi di una proteina del HIV, di un clade la C gp140 e di un adiuvante per amplificare le risposte immunitarie. I partecipanti sono stati seguiti per almeno due anni. L'analisi primaria ha accaduto un anno dopo la vaccinazione definitiva dell'ultimo partecipante di studio.

I partecipanti di studio sono stati offerti il farmaco della profilassi dell'pre-esposizione per impedire l'infezione HIV durante il test clinico. Le donne che hanno acquistato l'infezione HIV sono state dirette verso assistenza medica ed hanno offerto il trattamento del antiretroviral.

NIAID ha fornito il finanziamento per lo sviluppo clinico di fase preclinica ed in anticipo del vaccino d'investigazione del HIV del mosaico, che inizialmente è stato sviluppato dal laboratorio di Dan H. Barouch, M.D., Ph.D., al centro medico di Beth Israele Deaconness, insieme a Janssen e ad altri partner. Gli immunogeno del mosaico utilizzati nel vaccino sperimentale sono stati progettati dal laboratorio nazionale di Los Alamos. Gli studi di Imbokodo sono stati intrapresi tramite alla la rete vaccino fondata NIAID di prove del HIV (HVTN), basata al centro di ricerca sul cancro di Fred Hutchinson a Seattle. Il contributo supplementare alla prova è stato fornito dal comando medico di ricerca e sviluppo dell'esercito di Stati Uniti; e l'istituto di Ragon di MGH, del MIT e di Harvard. Il Consiglio di ricerca medica sudafricano ha contribuito ad applicare lo studio nel Sudafrica.

Oltre al suo esame primario dello studio di Imbokodo, i partner in consultazione con i dati indipendenti ed il quadro di video della sicurezza (DSMB) hanno determinato che uno studio vaccino del HIV di fase complementare 3 chiamato Mosaico (HVTN 706/HPX3002) dovrebbe continuare. Quel test clinico sta verificando la sicurezza e l'efficacia di un vaccino d'investigazione differente del HIV in una popolazione paziente differente (uomini che fa sesso con gli uomini e le popolazioni del transessuale) e nelle posizioni geografiche differenti (le Americhe e l'Europa) che la prova di Imbokodo. Lo studio di Mosaico è stimato per essere terminato nel marzo 2024.