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A vacina de investigação não fornece a suficiente protecção contra a infecção pelo HIV

Uma vacina de investigação do VIH testada no ensaio clínico de “Imbokodo” conduzido em África subsariana não levantou nenhum interesse da segurança mas não forneceu a suficiente protecção contra a infecção pelo HIV, de acordo com uma análise preliminar dos dados do estudo. O estudo do prova--conceito da fase 2b, que começou em novembro de 2017, registrou 2.637 idades das mulheres 18 a 35 anos de cinco países.

A análise preliminar de Imbokodo foi conduzida 24 meses depois que os participantes receberam suas primeiras vacinações. O valor-limite preliminar do estudo foi baseado na diferença no número de infecções pelo HIV novas entre o placebo e os grupos da vacina do mês sete (um mês após o terceiro timepoint da vacinação) com o mês 24. Ao comparar o número de infecções pelo HIV novas entre os participantes do estudo que foram atribuídos aleatòria para receber o placebo ou a vacina de investigação, os estatísticos encontraram que 63 participantes que receberam o placebo e 51 participantes que receberam a vacina experimental adquiriram a infecção pelo HIV. Conseqüentemente, a eficácia da vacina de investigação era 25,2% (intervalo de confiança de 95% da eficácia vacinal -10,5% 49,3%). A vacina do estudo foi encontrada para ser segura sem os eventos adversos sérios associados com ela. Os participantes do estudo estão sendo informado dos resultados e terão visitas da continuação com os investigador do estudo. A análise mais aprofundada do estudo de Imbokodo continuará, e o estudo é pensado para ter suficientes dados fornecidos para uma pesquisa imunológica mais adicional das correlações.

O estudo de Imbokodo, igualmente conhecido como HVTN 705/HPX2008, é patrocinado pelas vacinas de Janssen & pela prevenção B.V., parte das companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. É financiado por dois sócios preliminares, a fundação de Bill & de Melinda Gates (BMGF) e o instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais.

A revelação de um cofre forte e de uma vacina eficaz para impedir a infecção pelo HIV provou ser um desafio científico formidável. Embora este não seja certamente o resultado do estudo para que nós tínhamos esperado, nós devemos aplicar o conhecimento aprendido da experimentação de Imbokodo e continuar nossos esforços para encontrar uma vacina que seja protectora contra o VIH.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

A vacina de investigação testada no estudo de Imbokodo é baseada nos componentes da imunogénio-vacina do “mosaico” projetados induzir respostas imunes contra uma grande variedade de tensões de VIH globais. O candidato vacinal usou uma tensão do vírus da constipação comum (serotype 26 do vírus adenóide, ou do Ad26), projetada para não fazer com que a doença, entregue quatro antígenos (quadrivalent) do mosaico para spur uma resposta imune. Uma pesquisa mais adiantada indicou que a vacina bem-estêve tolerada e poderia induzir uma resposta anti-VIH imune. Os participantes de Imbokodo receberam quatro vacinações durante um período de um ano. Isto incluiu quatro doses da vacina quadrivalent de investigação. As duas doses finais foram administradas junto com doses de uma proteína do VIH, do clade C gp140, e de um assistente para impulsionar respostas imunes. Os participantes foram seguidos no mínimo dois anos. A análise preliminar ocorreu um ano após a vacinação final do último participante do estudo.

Os participantes do estudo foram oferecidos a medicamentação da profilaxia da pre-exposição para impedir a infecção pelo HIV durante o ensaio clínico. As mulheres que adquiriram a infecção pelo HIV foram dirigidas aos cuidados médicos e ofereceram o tratamento do antiretroviral.

NIAID forneceu o financiamento para a revelação clínica da fase pré-clínica e adiantada da vacina de investigação do mosaico VIH, que foi desenvolvida inicialmente pelo laboratório de Dan H. Barouch, M.D., Ph.D., no centro médico de Beth Israel Deaconness, junto com Janssen e outros sócios. Os imunogénio do mosaico usados na vacina experimental foram projectados pelo laboratório nacional de Los Alamos. O estudo de Imbokodo foi conduzido pela rede vacinal NIAID-financiada das experimentações do VIH (HVTN), baseada no centro de investigação do cancro de Fred Hutchinson em Seattle. O apoio adicional para a experimentação foi fornecido pelo comando da investigação médica e da revelação do exército de E.U.; e o instituto de Ragon de MGH, de MIT e de Harvard. O sul - o Conselho de investigação médica africano ajudou a executar o estudo em África do Sul.

Além do que sua revisão preliminar do estudo de Imbokodo, os sócios em consulta com uns dados independentes e a placa de monitoração da segurança (DSMB) determinaram que um estudo vacinal complementar da fase 3 VIH chamado Mosaico (HVTN 706/HPX3002) deve continuar. Esse ensaio clínico está testando a segurança e a eficácia de uma vacina de investigação diferente do VIH entre uma população paciente diferente (homens que tenha o sexo com homens e populações do transgender) e em lugar geográficos diferentes (os Americas e a Europa) do que a experimentação de Imbokodo. O estudo de Mosaico é calculado para ser terminado em março de 2024.