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La vacuna de investigación no ofrece la suficiente protección contra la infección VIH

Una vacuna de investigación del VIH probada en la juicio clínica de “Imbokodo” conducto en África subsahariana no planteó ninguna preocupación del seguro sino no ofreció la suficiente protección contra la infección VIH, según un análisis primario de los datos del estudio. El estudio del prueba-de-concepto de la fase 2b, que comenzó en noviembre de 2017, alistó 2.637 edades de las mujeres 18 a 35 años a partir de cinco países.

El análisis primario de Imbokodo conducto 24 meses después de que los participantes recibieron sus primeras vacunaciones. La punto final primaria del estudio fue basada en la diferencia en el número de nuevas infecciones VIH entre el placebo y los grupos de la vacuna a partir del mes siete (un mes después del tercer timepoint de la vacunación) con el mes 24. Al comparar el número de nuevas infecciones VIH entre los participantes del estudio que fueron destinados aleatoriamente para recibir placebo o la vacuna de investigación, los estadísticos encontraron que 63 participantes que recibieron el placebo y 51 participantes que recibieron la vacuna experimental detectaron la infección VIH. Por lo tanto, la eficacia de la vacuna de investigación era 25,2% (intervalo de confianza del 95% de la eficacia vaccínea -10,5% a 49,3%). La vacuna del estudio fue encontrada para ser segura sin las acciones adversas serias asociadas a ella. Los participantes del estudio están siendo informados de las conclusión y tendrán visitas de la continuación con los investigadores del estudio. El análisis adicional del estudio de Imbokodo continuará, y el estudio se piensa para tener suficientes datos ofrecidos para la investigación inmunológica adicional de los correlativos.

El estudio de Imbokodo, también conocido como HVTN 705/HPX2008, es patrocinado por las vacunas y la prevención B.V., parte de Janssen de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Es financiado por dos socios primarios, el asiento de Bill y de Melinda Gates (BMGF) y el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales.

El revelado de una caja fuerte y de una vacuna efectiva para prevenir la infección VIH ha demostrado ser un reto científico formidable. Aunque éste no sea ciertamente el resultado del estudio el cual habíamos esperado, debemos aplicar el conocimiento aprendido de la juicio de Imbokodo y continuar nuestros esfuerzos de encontrar una vacuna que sea protectora contra el VIH.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

La vacuna de investigación probada en el estudio de Imbokodo se basa en los componentes de la inmunógeno-vacuna del “mosaico” diseñados para inducir inmunorespuestas contra una amplia variedad de deformaciones de VIH globales. El candidato vaccíneo utilizó una deformación del virus común-frío (serotipar 26 del adenovirus, o de Ad26), dirigida para no hacer enfermedad, para entregar cuatro antígenos (cuatrialentes) del mosaico para estimular una inmunorespuesta. La investigación anterior indicó que la vacuna bien-fue tolerada y que podría inducir una inmunorespuesta anti-VIH. Los participantes de Imbokodo recibieron cuatro vacunaciones durante un período anual. Esto incluyó cuatro dosis de la vacuna cuatrialente de investigación. Las dos dosis finales fueron administradas así como dosis de una proteína del VIH, del clade C gp140, y de un coadyuvante para reforzar inmunorespuestas. Siguieron a los participantes por lo menos dos años. El análisis primario ocurrió un año después de la vacunación final del participante pasado del estudio.

Ofrecieron los participantes del estudio la medicación de la profilaxis de la pre-exposición para prevenir la infección VIH durante la juicio clínica. Dirigieron a la asistencia médica y ofrecieron a las mujeres que detectaron la infección VIH el tratamiento del antiretroviral.

NIAID ofreció el financiamiento para el revelado clínico de la fase preclínica y temprana de la vacuna de investigación del VIH del mosaico, que fue desarrollada inicialmente por el laboratorio de Dan H. Barouch, M.D., Ph.D., en el centro médico de Beth Israel Deaconness, así como Janssen y otros socios. Los inmunógenos del mosaico usados en la vacuna experimental fueron diseñados por el laboratorio nacional de Los Alamos. El estudio de Imbokodo conducto por la red vaccínea NIAID-financiada de las juicios del VIH (HVTN), basada en el centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson en Seattle. El apoyo adicional para la juicio fue proporcionado por el mando médico de la investigación y desarrollo del ejército americano; y el instituto de Ragon de MGH, del MIT y de Harvard. El Consejo de Investigación médico surafricano ayudó a ejecutar el estudio en Suráfrica.

Además de su revista primaria del estudio de Imbokodo, los socios en consulta con datos independientes y la tabla de supervisión del seguro (DSMB) determinaron que un estudio vaccíneo del VIH de la fase complementaria 3 llamado Mosaico (HVTN 706/HPX3002) debe continuar. Esa juicio clínica está probando el seguro y la eficacia de una diversa vacuna de investigación del VIH entre una diversa población de pacientes (hombres que tenga sexo con los hombres y las poblaciones del transexual) y en diversas situaciones geográficas (las Américas y la Europa) que la juicio de Imbokodo. El estudio de Mosaico se estima para ser terminado en marzo de 2024.