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Le ` public d'experts santé a sidéré' ce Biden n'a pas sélectionné toujours un responsable de FDA

La défaillance du Président Joe Biden de nommer quelqu'un aboutir Food and Drug Administration, plus de 10 mois après l'élection, a déconcerté les experts santé publics qui disent qu'elle déroute pour que l'agence soit sans chef permanent pendant une crise de santé nationale.

La pandémie a imposé la FDA, une agence de 18.000 personnes dont les responsables ont traditionnellement reçu le support bipartite pendant le procédé de confirmation de sénat. Beaucoup de chefs dans la santé publique, l'industrie et les groupes de consommateurs conviennent que Biden pied-frottant sur trouver un directeur neuf a démoralisé le personnel et a envoyé le message incorrect au sujet de l'importance de l'agence, même pendant que le péage de covid-19 monte, avec une moyenne de 130.000 cas neufs et des 1.500 morts quotidiens, selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies.

C'est une fonction dure en temps normal, les observateurs disent, et à l'heure actuelle peuvent être la plus mauvaise première fonction à Washington. Au coeur de la tension trouve un candidat qui équilibre les doubles responsabilités de l'agence de protéger la santé publique tout en également travaillant avec du médicament, le matériel médical et d'autres industries pour reconnaître des produits et des demandes de règlement pour le marché. En attendant, l'agence a été mired dans les polémiques liées aux vaccins d'approbations et de covid de médicament, et la discorde au-dessus des décisions s'est renversée dans la vue publique.

Le commissaire de FDA est « en particulier une fonction approximative en temps de guerre, » a dit Steven Grossman, directeur exécutif de l'Alliance pour une FDA plus intense, une industrie se composante d'organisme extérieur, une recherche et d'autres groupes, qui pousse le congrès pour augmenter le financement d'agence. « C'est un goujon beaucoup plus difficile à remplir qu'il apparaît à l'oeil. »

M. Janet Woodcock, un vétéran d'agence de trois décennies, prend pour des mois aboutis en tant que commissaire temporaire. Il commande le respect grand. Mais elle a perçu la proximité à l'industrie du médicament, en particulier en ce qui concerne le rôle de l'agence dans la crise d'opioid, a abouti un certain sénat Démocrate à sortir contre son acceptation officielle du rôle. Biden aurait besoin de tous les Démocrate à bord ou de quelques sénateurs républicains pour desserrer son choix pour obtenir les votes pour la confirmation.

En décembre, Biden a annoncé d'autres premiers délégués de santé qui barre sa réaction universelle, y compris secrétaire Xavier Becerra, chef du service fédéral de santé publique Vivek Murthy et directeur Rochelle Walensky de services de la santé et des affaires sociales de CDC. HHS surveille la FDA - pendant qu'il fait le bureau du chef du service fédéral de santé publique, de la CDC et des instituts de la santé nationaux.

Mais toujours aucun signe d'une nomination de FDA. Les fonctionnaires de Biden ont, semble-t-il, considéré les candidats potentiels multiples tout au long du ressort, y compris Woodcock ; fonctionnaire de FDA d'ancien et secrétaire Joshua Sharfstein de santé du Maryland ; McMurry-Bruyère ancienne de Michelle de fonctionnaire de FDA ; et directeur de translation M. Éric Topol (qui d'institut de recherches de Scripps a confirmé à KHN qu'il n'a pas été intéressé). Alors le procédé a semblé aboutir à une impasse.

Les « gens sont juste sidérés, » a dit M. John Whyte, médecin-chef de WedMD et ancien fonctionnaire de FDA. « Nous n'avons pas même des rumeurs des candidats viables. »

Plusieurs d'autres responsabilités critiques de l'agence exigent le commandement supporté même pendant que la FDA contrôle instamment des demandes de règlement de covid, tests et vaccins, selon les gens dans la santé publique, l'industrie de la santé et des groupes de consommateurs. La FDA surveille une grande partie de l'apport alimentaire et du règlement du pays des produits du tabac, et observe tout des armatures intra-artérielles et des cathéters aux médicaments contre le cancer.

Les décisions à long terme sur le règlement de tabac ne peuvent pas attendre, ont dit Matthew Myers, président de la campagne pour les chevreaux Sans tabac, qui a poussé la FDA pour déménager rapidement pour mettre en application une interdiction des cigarettes de menthol - quelque chose qu'elle a annoncée en avril - et décide quelles e-cigarettes peuvent rester sur le marché. Ce mois l'agence a donné un coup de volée en circuit si elle interdirait la vente des e-cigarettes de plusieurs compagnies importantes, y compris Juul, le plus grand générateur de tels produits.

« Ce que la FDA fait au cours des semaines suivantes ou les mois en ce qui concerne des e-cigarettes détermineront si nous avons une épidémie de plusieurs décennies d'e-cigarette de la jeunesse ou si nous la renversons maintenant, » Myers a dit. La « attente d'un commissaire neuf n'est pas une option. »

Lui et d'autres ont concédé que, indépendamment des qualifications, la capacité d'un commissaire temporaire de fixer des priorités est diminuée. Cela ajoute à l'inquiétude au sujet d'un aspirateur de commandement, quoique peu doutent des compétences de Woodcock.

« Un désavantage significatif « à l'action » est là n'est aucune trame de temps de combien de temps cette personne sera en cette position, » a dit M. Andrew von Eschenbach, commissaire de FDA dans la gestion de George W. Bush. Car le travail important est accompli, « il n'y a aucune certitude » combien de temps un chef temporaire « va être là » pour le voir, il a dit. « Qui est une instabilité qui est très, très difficile à traiter. »

Pour des rédacteurs d'agence, elle pique pour voir d'autres médecins dans la gestion de Biden parler publiquement des questions en équerre dans la portée de l'agence, a indiqué la cline Amin, un associé de Stacy au cabinet d'avocats Morrison et Foerster et l'ancien avocat-conseil en chef de l'agence.

« C'a été un moral heurté pour la FDA, » il a dit.

En vertu de la loi fédérale, Woodcock peut servir de commissaire temporaire jusqu'à mi-novembre à moins que Biden nomme un commissaire permanent, dans ce cas il peut rester jusqu'à ce que cette personne soit confirmée par le sénat.

Les « gens sont soucieux, » a dit Ellen Sigal, fondateur des amis sans but lucratif influents de la cancérologie, qui reçoit le financement de l'industrie pharmaceutique et Woodcock supporté pour la fonction. « Va-t-elle être quelqu'un qui connaît l'agence ? Est elle allant être quelqu'un avec laquelle de gens le respect réellement et veulent réellement fonctionner ? »

La FDA est primordialement faite fonctionner par les scientifiques de carrière dont les fonctions ne dépendent pas de qui gagne la Maison Blanche. N'importe quel chef Sénat-confirmé diffère en grande partie aux scientifiques qui font fonctionner des divisions de FDA pour prendre des décisions sur des produits, selon les ex-fonctionnaires et les experts avec la connaissance des fonctionnements internes de l'agence. Par exemple, un porte-parole de FDA a dit que Woodcock n'était pas impliqué dans la décision controversée pour reconnaître Aduhelm, un médicament coûteux d'Alzheimer fabriqué par Biogen qui est allé lancer sur le marché quoique les experts disent là est peu de preuve que cela fonctionne. Mais en juillet, Woodcock abouti par polémique prolongée pour demander au bureau de HHS de l'Inspecteur Général « pour conduire une principale revue et une évaluation des interactions entre les préposés du service de Biogen et la FDA pendant le procédé que cela a mené à l'approbation d'Aduhelm. »

Un chef désigné par le président et confirmé par le sénat a le chiffon les priorités de réglage, le personnel de embauche et en prenant des décisions à long terme.

« Le commissaire a l'influence évidemment énorme… pas sur une base de produit par produit mais ce qui est la philosophie, » associé au processus de régulation, a dit Scott Whitaker, Président et Directeur Général d'AdvaMed, qui incite à l'industrie de matériel médical. Le paradigme exprimé « peut influencer comment vous pensez aux produits se développants. »

D'autres ont indiqué que la vitesse de Biden en annonçant un candidat est moins important que sélectant le droit, un calcul qui est particulièrement chargé donné les polémiques récentes de l'agence.

Le responsable parmi eux était la critique de plusieurs scientifiques après que la gestion de Biden ait annoncé un régime pour les coups de feu répandus de « servocommande » de covid commençant septembre 20, bien avant que les scientifiques d'agence aient clôturé des examens nécessaires. Woodcock avait signé sur une déclaration de HHS annonçant le régime, mais quelques experts ont dit que la proposition est venue trop loin en avant de la science et a injustement bloqué son personnel. Deux fonctionnaires de FDA de vétéran qui ont annoncé leurs retraites faisaient partie d'un groupe international de scientifiques qui publiés un essai dans The Lancet doutant que le grand public a eu besoin de doses vacciniques complémentaires à ce moment.

On s'est attendu à ce que La FDA autorise des coups de feu de servocommande pour des patients à haut risque et ces 65 et plus vieux, après la recommandation vendredi d'un panneau indicateur qui a primordialement rejeté le régime initial de la gestion pour offrir les coups de feu supplémentaires pour la population globale, citant un besoin de recherche complémentaire.

La Maison Blanche n'a pas répondu aux questions au sujet de pourquoi Biden n'a pas nommé quelqu'un comme commissaire de FDA ou n'a pas réglé une chronologie pour faire ainsi.

« Si cela prend un peu plus longtemps pour obtenir la bonne personne qui va être alignée davantage en protégeant la santé publique et représenter des intérêts du public, par opposition à l'intérêt de l'industrie, qui est ce qui a été le cas depuis de nombreuses années sous M. Woodcock, puis il peut valoir l'attente, » a dit M. Michael Carome, directeur de l'organisme de recherche de santé au citoyen public, un groupe de pression généreux qui a opposé la nomination de Woodcock. La FDA s'est référée un document RFC à la Maison Blanche, qui n'a pas répondu.

Sigal la voit différemment.

La « FDA reconnaît des médicaments, et ils doivent fonctionner avec l'industrie, » il a dit. « Le fait que vous travaillez avec l'industrie sur le développement de médicament ou sur la diagnose avec des révélateurs, ou vous travaillent avec les gens qui fabriquent la nourriture, avec des constructeurs ou quoi que - est il ce que l'agence fait. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.