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Il ` degli esperti in salute pubblica ha sbalordito' quel Biden ancora non ha selezionato un capo di FDA

L'omissione di Presidente Joe Biden di nominare qualcuno piombo Food and Drug Administration, più di 10 mesi dopo l'elezione, ha sconcertato gli esperti in salute pubblica che dicono che sta confondendo affinchè l'agenzia fosse senza una guida permanente durante la crisi di salubrità nazionale.

La pandemia ha tassato FDA, un'agenzia di 18.000 persone di cui i capi hanno ricevuto tradizionalmente la protezione bipartitica durante il trattamento di conferma del senato. Molte guide nella salute pubblica, nell'industria e nei gruppi di consumo acconsentono che Biden chetrascina sull'individuazione del Direttore nuovo ha demoralizzato il personale ed ha inviato il messaggio sbagliato circa l'importanza dell'agenzia, proprio mentre il tributo di covid-19 monta, con una media di 130.000 nuovi casi e di 1.500 morti quotidiani, secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.

È un processo duro nei periodi normali, gli osservatori dicono ed al momento possono essere il processo superiore peggiore a Washington. Al centro della tensione sta trovando un candidato che salda le responsabilità doppie dell'agenzia di protezione della salute pubblica mentre però lavorando con la droga, l'apparecchio medico ed altre industrie per approvare i prodotti ed i trattamenti per il servizio. Nel frattempo, l'agenzia è stata inchiodata nelle controversie relative ai vaccini di approvazioni e del covid della droga e la discordia sopra le decisioni si è rovesciata nella visualizzazione pubblica.

Commissario di FDA è “specialmente un processo approssimativo nel tempo di guerra,„ ha detto Steven Grossman, direttore esecutivo di Alliance per più forte FDA, un'industria consistente dell'organizzazione esterna, la ricerca ed altri gruppi, che spinge affinchè il congresso aumentasse il finanziamento dell'agenzia. “È un paletto molto più difficile da riempire che compare all'occhio.„

Il Dott. Janet Woodcock, un veterano dell'agenzia di tre decadi, ha per i mesi piombo come commissario sostituto. Ordina il vasto rispetto. Ma lei ha percepito la prossimità all'industria di droga, specialmente riguardo al ruolo dell'agenzia nella crisi dell'opioide, piombo un certo senato Democratici uscire contro il suo presupposto ufficiale del ruolo. Biden avrebbe bisogno di tutti i Democratici a bordo o di alcuni senatori repubblicani di appoggiare la sua scelta per ottenere i voti per la conferma.

A dicembre, Biden ha annunciato altri beneficiari più importanti di salubrità che timone la sua risposta pandemica, compreso segretario Xavier Becerra, il chirurgo generale Vivek Murthy e Direttore Rochelle Walensky di servizi sanitari e sociali di CDC. HHS sorveglia FDA - mentre fa l'ufficio del chirurgo generale, del CDC e degli istituti della sanità nazionali.

Ma ancora nessun segno di una nomina di FDA. I funzionari di Biden secondo le informazioni ricevute hanno considerato i candidati potenziali multipli durante la sorgente, compreso Woodcock; ex funzionario superiore di FDA e segretario Joshua Sharfstein di salubrità di Maryland; precedente McMurry-Brughiera di Michelle del funzionario di FDA; e Direttore di traduzione Dott. Eric Topol (chi dell'istituto di ricerca di Scripps ha confermato a KHN che non è stato interessato). Poi il trattamento è sembrato arrivare a un punto morto.

“La gente è sbalordita appena,„ ha detto il Dott. John Whyte, capo ispettore sanitario di WedMD ed ex funzionario di FDA. “Nemmeno abbiamo voci dei candidati possibili.„

Molte di altre responsabilità critiche dell'agenzia richiedono la direzione continua proprio mentre FDA controlla urgentemente i trattamenti del covid, prove e vaccini, secondo la gente nella salute pubblica, nell'industria di sanità e nei gruppi di consumo. FDA sorveglia gran parte dell'approvvigionamento di generi alimentari e del regolamento della nazione dei prodotti del tabacco ed esamina tutto dagli stents e dai cateteri alle droghe di cancro.

Le decisioni a lungo termine sul regolamento del tabacco non possono aspettare, hanno detto Matthew Myers, Presidente della campagna per i capretti Senza tabacco, che ha spinto FDA per muoversi rapidamente per applicare un divieto di sigarette del mentolo - qualcosa che abbia annunciato ad aprile - e decide quali e-sigarette possono restare sul servizio. Questo mese l'agenzia ha calciato sopra se avrebbe vietato la vendita delle e-sigarette da parecchie società importanti, compreso Juul, il più grande creatore di tali prodotti.

“Che cosa FDA fa durante le settimane prossime o i mesi riguardo alle e-sigarette determineranno se abbiamo un'epidemia di decenni della e-sigaretta della gioventù o se ora la invertiamo,„ Myers ha detto. “Aspettare un nuovo commissario non è un'opzione.„

Lui ed altri hanno conceduto che, indipendentemente dalle qualificazioni, la capacità di un commissario sostituto di stabilire le priorità è diminuita. Quello aggiunge ad ansia circa un vuoto della direzione, anche se pochi dubitano la competenza di Woodcock.

“Uno svantaggio significativo “ad agire„ è là non è calendario di quanto tempo quella persona sarà in quella posizione,„ ha detto il Dott. Andrew von Eschenbach, commissario di FDA nell'amministrazione di George W. Bush. Poichè il lavoro importante è eseguito, “non c'è certezza„ quanto tempo una guida sostituta “sta andando essere là„ vederlo da parte a parte, ha detto. “Che è un'instabilità che è molto, molto difficile occuparsi di.„

Per i redattori dell'agenzia, punge per vedere altri medici nell'amministrazione di Biden parlare pubblicamente esattamente sulle emissioni nel campo dell'agenzia, ha detto la variazione clinale Amin, un partner di Stacy allo studio legale Morrison & Foerster ed ex consulente legale principale dell'agenzia.

“È stato un morale colpito per FDA,„ ha detto.

Secondo legge federale, Woodcock può servire da commissario sostituto fino a metà novembre a meno che Biden nomini un commissario permanente, nel qual caso può rimanere fino a confermare quella persona dal senato.

“La gente è ansiosa,„ ha detto Ellen Sigal, fondatore degli amici senza scopo di lucro influenti di ricerca sul cancro, che riceve il finanziamento dall'industria farmaceutica e Woodcock di supporto per il processo. “Sta andando essere qualcuno che conosca l'agenzia? È che va essere qualcuno cui della gente il rispetto realmente e realmente voglia lavorare con?„

FDA in modo schiacciante è fatto funzionare dagli scienziati di carriera di cui i processi non dipendono da chi estrae la Casa Bianca. Tutta la guida Senato-confermata in gran parte rinvia agli scienziati che eseguono le divisioni di FDA per prendere le decisioni sui prodotti, secondo gli ex funzionari e gli esperti con conoscenza dei funzionamenti interni dell'agenzia. Per esempio, un portavoce di FDA ha detto che Woodcock non è stato compreso nella decisione discutibile per approvare Aduhelm, la droga di un Alzheimer costoso fabbricata da Biogen che è andato commercializzare anche se gli esperti dicono là è poca prova funziona. Ma a luglio, Woodcock piombo controversia prolungata per chiedere all'ufficio di HHS dell'ispettore generale “per condurre un esame e una valutazione indipendenti delle interazioni fra i rappresentanti di Biogen e FDA durante il trattamento che quello ha condotto all'approvazione di Aduhelm.„

Una guida nominata dal Presidente e confermata dal senato ha colpo nelle priorità della regolazione, in personale di noleggio e nel prendere le decisioni a lungo termine.

“Il commissario ha influenza ovviamente tremenda… non su una base del prodotto-da-prodotto ma che cosa la filosofia è,„ relativo al trattato regolatore, ha detto Scott Whitaker, presidente e direttore generale di AdvaMed, che incita per l'industria dell'apparecchio medico. Il paradigma espresso “può urtare come pensate ai prodotti di sviluppo.„

Altri hanno detto che la velocità di Biden nell'annuncio del candidato è meno importante che selezionando quello giusto, un calcolo che è particolarmente carico dato le controversie recenti dell'agenzia.

Il capo fra loro era la critica da parecchi scienziati dopo che l'amministrazione di Biden ha annunciato una pianificazione per gli scatti diffusi “del ripetitore„ del covid che cominciano il 20 settembre, molto prima che gli scienziati dell'agenzia avessero rifinito gli esami necessari. Woodcock aveva firmato su un'istruzione di HHS che annuncia la pianificazione, ma alcuni esperti hanno detto che la proposta è venuto troppo lontano davanti alla scienza e ingiustamente ha inceppato il suo personale. Due funzionari di FDA del veterano che hanno annunciato le loro pensioni fa parte di un gruppo internazionale di scienziati che hanno pubblicato un saggio in The Lancet che dubita che il grande pubblico avesse bisogno delle dosi vaccino supplementari attualmente.

FDA si è pensato che autorizzi gli scatti di ripetitore per i pazienti ad alto rischio e quei 65 e più vecchio, dopo la raccomandazione venerdì di un comitato consultivo che in modo schiacciante ha rifiutato la pianificazione iniziale dell'amministrazione per offrire gli scatti extra per la popolazione in genere, citante un'esigenza della ricerca supplementare.

La Casa Bianca non ha risposto alle domande circa perché Biden non ha nominato qualcuno come commissario di FDA o non ha fissato una cronologia per agire in tal modo.

“Se cattura un poco più lungamente per ottenere la persona giusta che sta andando di più essere stata allineata nella salute pubblica proteggente e rappresentare gli interessi del pubblico, rispetto all'interesse dell'industria, che è che cosa il caso è stato per molti anni sotto il Dott. Woodcock, quindi può valere l'attesa,„ ha detto il Dott. Michael Carome, Direttore del gruppo di ricerca di salubrità al cittadino pubblico, un gruppo di pressione liberale che si è opposto alla nomina di Woodcock. FDA ha fatto riferimento una richiesta di commento alla Casa Bianca, che non ha risposto.

Sigal la vede diversamente.

“FDA approva le droghe e devono lavorare con l'industria,„ ha detto. “Il fatto che lavorate con l'industria sullo sviluppo della droga o sui sistemi diagnostici con i rivelatori, o voi funziona con la gente che sta fabbricando l'alimento, con i produttori o qualunque - è che cosa l'agenzia fa.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.