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O ` dos peritos da saúde pública espantou' esse Biden não tem escolhido ainda um chefe do FDA

A falha do presidente Joe Biden nomear alguém conduzir Food and Drug Administration, mais de 10 meses após a eleição, flummoxed os peritos da saúde pública que dizem que está confundindo para que a agência seja sem um líder permanente durante uma crise de saúde nacional.

A pandemia taxou o FDA, uma agência de 18.000 pessoas cujos os chefes recebessem tradicional o revestimento protector bipartidismo durante o processo da confirmação do Senado. A saúde, a indústria e os grupos de consumidores de muitos líderes em público concordam que Biden quearrasta em encontrar um director novo desmoralizou o pessoal e enviou a mensagem errada sobre a importância da agência, mesmo enquanto o pedágio de covid-19 monta, com uma média de 130.000 novos casos e de 1.500 mortes diários, de acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades.

É um trabalho resistente normalmente, os observadores dizem, e neste momento podem ser o trabalho superior o mais ruim em Washington. No centro da tensão está encontrando um candidato que equilibre as responsabilidades duplas da agência de proteger a saúde pública ao igualmente trabalhar com a droga, o dispositivo médico e outras indústrias para aprovar produtos e tratamentos para o mercado. Entrementes, a agência foi envolvido numa situação difícil nas controvérsias relativas às vacinas das aprovações e do covid da droga, e o desacordo sobre decisões derramou na vista pública.

O comissário do FDA é “um trabalho particularmente áspero no tempo de guerra,” disse Steven Grossman, director executivo de Alliance para um FDA mais forte, uma indústria consistindo da organização exterior, a pesquisa e os outros grupos, que incrementa o congresso para aumentar o financiamento da agência. “É um cargo muito mais difícil a encher-se do que aparece ao olho.”

O Dr. Janet Galinhola, um veterano da agência de três décadas, tem pelos meses conduzidos como comissário activo. Comanda o respeito largo. Mas percebeu a estagnação à indústria de droga, particularmente no que diz respeito ao papel da agência na crise do opiáceo, conduziu algum Senado Democratas sair contra sua suposição oficial do papel. Biden precisaria todas as Democratas a bordo ou alguns senadores republicanos de suportar sua escolha para obter os votos para a confirmação.

Em dezembro, Biden anunciou outros interessados superiores da saúde que leme sua resposta pandémica, incluindo o secretário Xavier Becerra da saúde e serviços humanos, o cirurgião geral Vivek Murthy e o director Rochelle Walensky do CDC. HHS vigia o FDA - enquanto faz o escritório do cirurgião geral, do CDC e dos institutos de saúde nacionais.

Mas ainda nenhum sinal de uma nominação do FDA. Os oficiais de Biden consideraram segundo as informações recebidas candidatos potenciais múltiplos ao longo da mola, incluindo a galinhola; oficial anterior da parte superior FDA e de saúde de Maryland secretário Joshua Sharfstein; McMurry-Charneca anterior de Michelle do oficial do FDA; e director Translational Dr. Eric Topol do instituto da pesquisa de Scripps (quem confirmou a KHN que não foi interessado). Então o processo pareceu bloquear.

Os “povos são espantados apenas,” disse o Dr. John Whyte, médico principal de WedMD e oficial anterior do FDA. “Nós temos nem sequer boatos de candidatos viáveis.”

Muitas de outras responsabilidades críticas da agência exigem a liderança sustentada mesmo enquanto o FDA controla urgente tratamentos do covid, testes e vacinas, de acordo com a saúde dos povos em público, a indústria dos cuidados médicos e grupos de consumidores. O FDA vigia muito da cadeia alimentar e do regulamento da nação de produtos de tabaco, e revê tudo dos stents e dos catetes às drogas de cancro.

As resoluções a longo prazo sobre o regulamento do tabaco não podem esperar, disseram Matthew Myers, presidente da campanha para cabritos livres de tabaco, que empurrou o FDA para se mover rapidamente para executar uma proibição em cigarros do mentol - algo que anunciasse em abril - e decide que e-cigarros podem ficar no mercado. Este mês a agência punted sobre se proibiria a venda dos e-cigarros de diversas empresas principais, incluindo Juul, o fabricante o maior de tais produtos.

“O que o FDA faz durante as próximas semanas ou os meses no que diz respeito aos e-cigarros determinarão se nós temos uma epidemia de décadas do e-cigarro da juventude ou se nós a invertemos agora,” Myers disse. “Esperar um comissário novo não é uma opção.”

E outro concederam que, apesar das qualificações, a capacidade de um comissário activo para ajustar prioridades está diminuída. Isso adiciona à ansiedade sobre um vácuo da liderança, mesmo que poucos duvidem a experiência da galinhola.

“Uma desvantagem significativa “à actuação” não é lá é nenhum prazo de quanto tempo esse indivíduo estará nessa posição,” disse o Dr. Andrew von Eschenbach, comissário do FDA na administração de George W. Bush. Porque o trabalho importante é executado, “não há nenhuma certeza” quanto tempo um líder activo “está indo estar lá” a ver completamente, disse. “Que é uma instabilidade que seja muito, muito difícil tratar.”

Para funcionários da agência, pica para ver outros médicos na administração de Biden falar publicamente em quadrado em edições no alcance da agência, disse Stacy Cline Amin, um sócio na empresa de advocacia Morrison & Foerster e conselho principal anterior da agência.

“Foi uma moral batida para o FDA,” disse.

Sob a lei federal, a galinhola pode servir como comissário activo até meados de novembro a menos que Biden nomeia um comissário permanente, neste caso pode permanecer até que essa pessoa esteja confirmada pelo Senado.

Os “povos são ansiosos,” disse Ellen Sigal, fundador dos amigos não lucrativos influentes da investigação do cancro, que recebe o financiamento da indústria farmacêutica e a galinhola apoiada para o trabalho. “Está indo ser alguém que conhece a agência? É que vai ser alguém que dos povos o respeito realmente e quer realmente trabalhar com?”

O FDA é executado opressivamente pelos cientistas da carreira cujos os trabalhos não dependem de quem ganha a casa branca. Todo o líder Senado-confirmado adia pela maior parte para os cientistas que executam divisões do FDA para fazer decisões em produtos, de acordo com ex-funcionários e peritos com conhecimento dos funcionamentos internos da agência. Por exemplo, um porta-voz do FDA disse que a galinhola não estêve envolvida na decisão controversa para aprovar Aduhelm, a droga de um Alzheimer caro manufacturado por Biogen que foi introduzir no mercado mesmo que os peritos dissessem lá é pouca evidência que trabalha. Mas em julho, controvérsia atrasada a galinhola conduzida para pedir o escritório de HHS do Inspector Geral “para conduzir uma revisão e uma avaliação independentes das interacções entre representantes de Biogen e FDA durante o processo que aquele conduziu à aprovação de Aduhelm.”

Um líder apontado pelo presidente e confirmado pelo Senado tem cunhas em prioridades do ajuste, no pessoal de aluguer e em fazer decisões a longo prazo.

“O comissário tem a influência obviamente tremenda… não em uma base do produto-por-produto mas o que a filosofia fosse,” relativo ao processo regulador, disse Scott Whitaker, presidente e director geral de AdvaMed, que incita para a indústria do dispositivo médico. O paradigma expressado “pode impactar como você pensa sobre produtos se tornando.”

Outro disseram que a velocidade de Biden em anunciar um candidato é menos importante do que selecionando direito, um cálculo que fosse especialmente preocupante dado as controvérsias recentes da agência.

O chefe entre eles foi a desaprovação de diversos cientistas depois que a administração de Biden anunciou um plano para os tiros difundidos do “impulsionador” do covid que começam Sept. 20, bem antes que os cientistas da agência terminaram revisões necessárias. A galinhola tinha assinado em uma indicação de HHS que anuncia o plano, mas alguns peritos disseram que a proposta veio demasiado distante antes da ciência e bloqueou injusta seu pessoal. Dois oficiais do veterano FDA que anunciaram suas aposentadorias eram parte de um grupo internacional de cientistas que publicaram um ensaio em The Lancet que questiona se as doses vacinais adicionais necessários do público geral neste tempo.

O FDA foi esperado autorizar tiros de impulsionador para pacientes de alto risco e aqueles 65 e mais velho, depois da recomendação sexta-feira de um grupo de consulta que rejeitasse opressivamente o plano inicial da administração para oferecer tiros extra para a população geral, mencionando uma necessidade para a pesquisa adicional.

A casa branca não respondeu às perguntas sobre porque Biden não nomeou alguém como o comissário do FDA nem não ajustou um espaço temporal para fazer assim.

“Se toma um pouco de mais por muito tempo para obter a pessoa adequada que está indo ser alinhada mais em proteger a saúde pública e representar interesses do público, ao contrário do interesse da indústria, que é o que o caso foi por muitos anos sob o Dr. Galinhola, a seguir pode vale a espera,” disse o Dr. Michael Carome, director do grupo de investigação da saúde no cidadão público, um grupo de pressão liberal que opor a nominação da galinhola. O FDA referiu a um pedido de comentário a casa branca, que não respondeu.

Sigal vê-o diferentemente.

O “FDA aprova drogas, e têm que trabalhar com indústria,” disse. “O facto de que você trabalha com indústria na revelação da droga ou em diagnósticos com reveladores, ou você trabalham com povos que estão fabricando o alimento, com fabricantes ou o que quer que - é o que a agência faz.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.