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El ` de los expertos de la salud pública pasmó' ese Biden todavía no ha escogido a un jefe del FDA

La falla de presidente Joe Biden de nombrar alguien llevar Food and Drug Administration, más de 10 meses después de la elección, flummoxed a los expertos de la salud pública que dicen que está deflector para que la dependencia esté sin un líder permanente durante una crisis de salud nacional.

El pandémico ha gravado el FDA, una dependencia de 18.000 personas cuyos jefes han recibido tradicionalmente el respaldo de dos partidos durante el proceso de la confirmación del senado. Muchos líderes en salud pública, industria y grupos de consumo están de acuerdo que Biden pie-que arrastraba en encontrar a un nuevo director ha desmoralizado al estado mayor y ha enviado el mensaje incorrecto sobre la importancia de la dependencia, incluso durante el peaje de covid-19 monta, con un promedio de 130.000 nuevos casos y de 1.500 muertes diarios, según los centros para el control y prevención de enfermedades.

Es un trabajo resistente normalmente, los observadores dicen, y en el momento pueden ser el trabajo superior peor de Washington. En el corazón de la tensión está encontrando a un candidato que equilibre las responsabilidades dobles de la dependencia de proteger salud pública mientras que también trabaja con la droga, el aparato médico y otras industrias para aprobar productos y los tratamientos para el mercado. Mientras tanto, la dependencia ha sido atascada en las controversias relacionadas con las vacunas de las aprobaciones y del covid de la droga, y la discordia sobre decisiones se ha derramado en la visión pública.

La comisión del FDA es “determinado un trabajo áspero en tiempo de guerra,” dijo a Steven Grossman, director ejecutivo de Alliance para un FDA más fuerte, una industria que consistía en de la organización exterior, la investigación y otros grupos, que activa para que el congreso aumente el financiamiento de la dependencia. “Es un poste mucho más difícil a llenar que aparece al aro.”

El Dr. Janet Woodcock, veterano de la dependencia de tres décadas, tiene por los meses llevados como comisión interina. Ella ordena respecto amplio. Pero ella percibió proximidad a la industria farmacéutica, determinado en cuanto al papel de la dependencia en la crisis del opiáceo, llevó un cierto senado Demócratas a salir contra su suposición oficial del papel. Biden necesitaría todos los Demócratas a bordo o a algunos senadores republicanos retroceder su opción para conseguir los votos para la confirmación.

En diciembre, Biden anunció a otros interesados superiores de la salud que timón su reacción pandémica, incluyendo secretaria Javier Becerra, inspector general de sanidad Vivek Murthy y director Rochelle Walensky de salud y humanos de los servicios de la CDC. HHS supervisa el FDA - mientras que hace la oficina del inspector general de sanidad, de la CDC y de los institutos de la salud nacionales.

Pero aún ningún signo de un nombramiento del FDA. Los funcionarios de Biden consideraban según se informa a candidatos potenciales múltiples en el muelle, incluyendo coalla; funcionario anterior de la capota FDA y secretaria Joshua Sharfstein de la salud de Maryland; McMurry-Brezo anterior de Michelle del funcionario del FDA; y director de translación el Dr. Eric Topol (quién del instituto de la investigación de Scripps confirmó a KHN que él no estuvo interesado). Entonces el proceso parecía bloquear.

Pasman a la “gente apenas,” dijo al Dr. Juan Whyte, director médico de WedMD y funcionario anterior del FDA. “Ni siquiera tenemos rumores de candidatos viables.”

Muchas de otras responsabilidades críticas de la dependencia requieren liderazgo continuo incluso durante el FDA revisa urgente los tratamientos del covid, pruebas y vacunas, según gente en salud pública, la industria de la atención sanitaria y los grupos de consumo. El FDA supervisa mucha del suministro de los alimentos de la nación y de la regla de los productos de tabaco, y revisa todo de stents y de catéteres a los medicamentos para el cáncer.

Las decisiones a largo plazo sobre la regla del tabaco no pueden esperar, dijeron a Matthew Myers, presidente de la campaña para los cabritos Tabaco-Libres, que ha activado el FDA para moverse rápidamente para ejecutar una prohibición en los cigarrillos del mentol - algo que anunció en abril - y decide a qué e-cigarrillos pueden tirante en el mercado. Este mes la dependencia llevó en batea conectado si prohibiría la venta de e-cigarrillos de varias compañías importantes, incluyendo Juul, el fabricante más grande de tales productos.

“Qué el FDA hace durante las semanas próximas o los meses con respecto a los e-cigarrillos determinarán si tenemos una epidemia de décadas del e-cigarrillo de la juventud o si ahora la invertimos,” Myers dijo. “Esperar a una nueva comisión no es una opción.”

Él y otros concedieron que, sin importar aptitudes, la capacidad de una comisión interina de establecer prioridades está disminuida. Eso agrega a la ansiedad sobre un vacío del liderazgo, aunque pocos dudan la experiencia de la coalla.

“Una desventaja importante “a actuar” es allí no es ningún marco de tiempo de cuánto tiempo ese individuo estará en esa posición,” dijo al Dr. Andrew von Eschenbach, comisión del FDA en la administración de George W. Bush. Pues se ejecuta el trabajo importante, “no hay certeza” cuánto tiempo un líder interino “va a estar allí” verlo a través, él dijo. “Que es una inestabilidad que está muy, muy difícil tratar de.”

Para las empleados de plantilla de la dependencia, pica para ver a otros médicos en la administración de Biden hablar público en entregas cuadrado en el articulado de la dependencia, dijo a Stacy Cline Amin, socio en el bufete de abogados Morrison y Foerster y principal consejo anterior de la dependencia.

“Ha sido una moral pegada para el FDA,” ella dijo.

Bajo ley federal, la coalla puede servir como comisión interina hasta mediados de noviembre a menos que Biden nombra a una comisión permanente, en este caso ella puede permanecer hasta que el senado confirme a esa persona.

La “gente es ansiosa,” dijo a Ellen Sigal, fundador de los amigos no lucrativos influyentes de la investigación de cáncer, que recibe el financiamiento de la industria farmacéutica y la coalla soportada para el trabajo. ¿“Va a ser alguien que conoce la dependencia? Es que va a ser alguien con las cuales de la gente el respecto realmente y quiere realmente trabajar?”

El FDA es ejecutado de forma aplastante por los científicos de la carrera cuyos trabajos no dependen de quién gana la Casa Blanca. Cualquier líder Senado-confirmado difiere en gran parte a los científicos que ejecutan las divisiones del FDA para tomar decisiones en productos, según antiguos funcionarios y expertos con el conocimiento de los funcionamientos internos de la dependencia. Por ejemplo, un portavoz del FDA dijo que la coalla no estuvo implicada en la decisión polémica para aprobar Aduhelm, la droga de un Alzheimer costoso manufacturada por Biogen que fue a comercializar aunque los expertos dicen allí es pocas pruebas que trabaja. Pero en julio, la coalla llevada controversia persistente para pedir la oficina de HHS del Inspector General “para conducto una revista y una evaluación independientes de acciones recíprocas entre los representantes de Biogen y el FDA durante el proceso que ése llevó a la aprobación de Aduhelm.”

Un líder designado por el presidente y confirmado por el senado tiene golpe en prioridades de la fijación, estado mayor de alquiler y tomar decisiones a largo plazo.

“La comisión tiene influencia obviamente enorme… no en una base del producto-por-producto pero cuál la filosofía es,” relacionado con el de proceso regulador, dijo a Scott Whitaker, Presidente y Director General de AdvaMed, que cabildea para la industria del aparato médico. El paradigma expresado “puede afectar cómo usted piensa en productos que se convierten.”

Otros dijeron que la velocidad de Biden en la anunciación de un candidato es menos importante que seleccionando el derecho, un cálculo que sea especialmente cargado dado las controversias recientes de la dependencia.

El jefe entre ellos era las críticas de varios científicos después de que la administración de Biden anunciara un plan para los tiros dispersos del “amplificador auxiliar” del covid que comenzaban de sept. el 20, mucho antes los científicos de la dependencia habían acabado revistas necesarias. La coalla había firmado sobre una declaración de HHS que anunciaba el plan, pero algunos expertos dijeron que la oferta vino demasiado lejos delante de la ciencia e injusto que atascó a su estado mayor. Dos funcionarios del veterano FDA que han anunciado sus retiros eran parte de un grupo internacional de los científicos que publicaron un ensayo en The Lancet que preguntaba si el público en general necesitó dosis vaccíneas adicionales en este tiempo.

Se preveía que El FDA autorizara los tiros de amplificador auxiliar para los pacientes de alto riesgo y esos 65 y más viejo, después de la recomendación viernes de un grupo consultivo que rechazó de forma aplastante el plan inicial de la administración para ofrecer los tiros extras para la población en general, citando una necesidad de la investigación adicional.

La Casa Blanca no respondió a las preguntas sobre porqué Biden no ha nombrado alguien como comisión del FDA ni fijó una cronología para hacer tan.

“Si dura un poco para conseguir a la persona adecuada que va a ser alineada más en la protección de salud pública y a representar los intereses del público, en comparación con el interés de la industria, que es cuáles ha sido el caso durante muchos años bajo el Dr. Woodcock, después puede valer la espera,” dijo al Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación de la salud en el ciudadano público, grupo de presión liberal que opuso el nombramiento de la coalla. El FDA remitió una petición de comentario a la Casa Blanca, que no respondieron.

Sigal lo ve diferentemente.

El “FDA aprueba las drogas, y tienen que trabajar con industria,” ella dijo. “El hecho de que usted trabaje con industria en el revelado de la droga o en diagnósticos con los reveladores, o usted trabaja con la gente que están fabricando la comida, con los fabricantes o sea cual sea - es lo que hace la dependencia.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.