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La colchicine limitée de preuve réduit l'hospitalisation associée par COVID-19

La colchicine est un médicament utilisé généralement pour traiter la goutte. On lui a montré pour produire un effet inhibiteur sur NLRP3 inflammasome. Le jeu d'Inflammasomes un rôle en induisant l'inflammation, et eux sont activés dans la maladie de coronavirus (COVID-19), avec la gravité de la maladie marquant avec l'ampleur de l'activation.

Étude : Colchicine pour COVID-19 dans les adultes dans la communauté (PRINCIPE) : un essai randomisé, réglé, adaptatif de plate-forme. Crédit dÉtude : Colchicine pour COVID-19 dans les adultes dans la communauté (PRINCIPE) : un essai randomisé, réglé, adaptatif de plate-forme. Crédit d'image : Photographie Shutterstock de Sonis

Des études plus tôt ont proposé que la colchicine puisse être un traitement efficace pour COVID-19. Le grand essai de GUÉRISON a prouvé que la colchicine n'a montré aucun bénéfice important si comparée aux soins habituels. L'essai contrôlé randomisé de COLCORONA a été mis fin tôt, et aucune preuve claire n'a été obtenue au sujet de l'effet de la colchicine sur des hospitalisations ou la mort associées par COVID-19.

Un autre essai a indiqué légèrement une réduction significative dans l'hospitalisation et la mort associées par COVID-19. Les embolies pulmonaires et les événements latéraux de gastro-intestinal étaient plus élevés dans le groupe colchicine-traité, et le temps à la guérison n'a pas été évalué dans cet essai.

L'essai clinique randomisé actuel publié sur le serveur de medRxiv* a essayé d'étudier si la colchicine accélérera effectivement la guérison et réduira des hospitalisations ou la mort associées par COVID-19 parmi les gens dans la communauté.

Une version de prétirage de l'étude est procurable sur le serveur de medRxiv* tandis que l'article subit l'inspection professionnelle.

Modèle d'étude

L'étude a été à distance entreprise nationalement au Royaume-Uni concernant les centres de premier soins multiples d'un site d'essai principal. Les participants étaient randomisés au groupe soins habituels et à des soins habituels avec le groupe de colchicine, qui était le μg 500 administré de la colchicine quotidiennement pour 14 jours et soins habituels avec d'autres interventions.

Les participants ont dû être souffrants pendant les jours ≤14 avec les sympt40mes COVID-19 soupçonnés. Deux mesures primaires de résultats ont été choisies, temps à la première guérison auto-rapportée et à l'hospitalisation associée par COVID-19 ou mort dans les 28 jours.

Les mesures de résultats se sont analysées utilisant les modèles bayésiens. Le temps au point final de guérison est d'abord évalué. Si les résultats prouvent que la colchicine a statistiquement un bénéfice important sur ce point final, alors la deuxième mesure primaire de point final de COVID-19 a associé des hospitalisations ou la mort est évaluée.

Le critère de futilité a été également fixé basé sur le temps préspécifié à la première guérison rapportée comme rapport de risque de 1,2 ou plus grand, qui a été considéré cliniquement significatif (1,5 jours bénéficient dans l'arme traitée par colchicine assumant un temps de neuf jours à la guérison au groupe soins habituels).

Caractéristiques de participant à l'étude

Des 4997 participants randomisés dans le PRINCIPE, 212 ont été isolés au groupe de colchicine, 2081 seuls aux soins habituels. 86,5% de participants éligibles ont eu un résultat de test SARS-CoV-2, dont 68,7% ont vérifié le positif.

Parmi les participants randomisés à la colchicine et aux soins habituels, l'âge moyen des participants était de 61 ans, 91,2% de participants étaient blanc, 84,4% de participants souffraient des comorbidités.

À six fois médianes de jours de début de sympt40me, les participants étaient randomisés. Les caractéristiques de ligne zéro entre les groupes étaient assimilées. 7% de participants à l'arme de colchicine et 10% de ceux dans l'arme de soins habituels avaient pris les corticostéroïdes inhalés qui étaient rapportés à la randomisation ou pendant la revue.

Cents quatre-vingt-quatre participants au groupe de colchicine avaient fourni des informations au sujet de leur utilisation de médicament, et de ces derniers, colchicine de prise rapportée de 75% pendant au moins sept jours.

La colchicine n'a montré aucun bénéfice important sur les résultats primaires

Parmi la population primaire d'analyse qui était le positif SARS-CoV-2, le temps médian à la première guérison était de 15 jours dans le groupe de colchicine et de 14 jours au groupe soins habituels. Parmi la population en simultané d'analyse de randomisation, le temps médian à la première guérison était de 15 jours dans le groupe traité par colchicine et de 14 jours au groupe soins habituels. Le modèle primaire bayésien d'analyse n'a montré aucune preuve de colchicine améliorant la temps-à-premier-guérison comparée aux soins habituels. Un manque d'effet cliniquement significatif de demande de règlement a été vu dans la randomisation en simultané et les participants à l'étude généraux.

Le deuxième point final primaire des hospitalisations associées par COVID-19/mort dans la colchicine et le groupe soins habituels ont été évalués. Parmi la population primaire positive de l'analyse SARS-CoV-2, le groupe 3,8% rapportés de colchicine des hospitalisations associées par COVID-19/mort 10,4% était rapporté au groupe soins habituels, qui est expliqué par le régime élevé d'événement dans la population primaire d'analyse avant que l'arme de colchicine ait été démarrée.

Le modèle primaire bayésien d'analyse n'a montré aucune différence dans l'hospitalisation/morts associées par COVID-19 dans le groupe de colchicine comparé au groupe soins habituels. On l'a constaté qu'il n'y avait aucune preuve cliniquement significative d'avantage rendue par traitement de colchicine sur des hospitalisations/mort due à COVID-19 dans la population en simultané de randomisation et la population de l'étude générale.

La colchicine n'a montré aucun bénéfice important sur les effets secondaires

La randomisation en simultané et la population SARS-Cov-2 positive éligible ont été analysées des effets secondaires, y compris des résultats binaires pour la guérison supportée tôt, calibrer de 1-10 sur la façon dont les patients se sentent, d'heure parafer la guérison de sympt40me, de temps à la guérison supportée de sympt40me, et de contact avec des services hospitaliers.

On l'a constaté que le traitement de colchicine n'a fourni aucun bénéfice important sur des effets secondaires l'uns des. Des analyses de sous-groupe ont été également exécutées, et il a prouvé que les facteurs aiment la durée des sympt40mes avant randomisation, score de gravité de maladie de ligne zéro, utilisation de corticoïde car un produit pour l'inhalation, un âge, ou des comorbidités n'ont pas montré statistiquement l'influence significative sur l'effet de la colchicine à l'heure à la première guérison rapportée.

L'état de vaccination des participants également n'a pas influencé l'effet du traitement de colchicine sur les résultats évalués. les Sous-analyses des résultats d'hospitalisation associés par COVID-19/mort n'étaient pas dues conduit aux régimes inférieurs d'événement.

Découvertes de l'essai clinique randomisé

L'analyse de l'essai clinique randomisé actuel indique que dans les patients COVID-19 présentant des complications, la colchicine n'a pas apporté statistiquement l'importante amélioration à temps à la première guérison comparée au groupe recevant des soins habituels. On l'a également constaté qu'il n'y avait aucune différence entre les groupes dans des mesures d'effet secondaire de sympt40mes, le bien-être, la guérison supportée, ou l'utilisation de guérison de santé.

Pendant que le critère de futilité était réalisé à l'heure à la guérison, l'arme de traitement de colchicine a été mise fin même avant qu'assez de caractéristique a été obtenue sur les hospitalisations COVID-19 ou la mort. La preuve de l'étude prouve que la colchicine ne peut pas être employée comme demande de règlement pour les sympt40mes COVID-19.

avis *Important

le medRxiv publie les états scientifiques préliminaires qui pair-ne sont pas observés et ne devraient pas, en conséquence, être considérés comme concluants, guident la pratique clinique/comportement relatif à la santé, ou traité en tant qu'information déterminée.

Journal reference:
  • Dorward, J. et al. (2021) "Colchicine for COVID-19 in adults in the community (PRINCIPLE): a randomised, controlled, adaptive platform trial". medRxiv. doi: 10.1101/2021.09.20.21263828.
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

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