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La colchicina limitata di prova diminuisce l'ospedalizzazione riferita COVID-19

La colchicina è una droga comunemente usata per trattare la gotta. È stato indicato per produrre un effetto inibitorio su NLRP3 inflammasome. Il gioco di Inflammasomes un ruolo nell'induzione dell'infiammazione ed essi sono attivati nella malattia di coronavirus (COVID-19), con la severità di malattia che correla con le dimensioni dell'attivazione.

Studio: Colchicina per COVID-19 in adulti nella comunità (PRINCIPIO): una prova ripartita le probabilità su, gestita, adattabile della piattaforma. Credito di immagine: Fotografia Shutterstock di SonisStudio: Colchicina per COVID-19 in adulti nella comunità (PRINCIPIO): una prova ripartita le probabilità su, gestita, adattabile della piattaforma. Credito di immagine: Fotografia Shutterstock di Sonis

Gli studi più iniziali hanno suggerito che la colchicina potesse essere un efficace trattamento per COVID-19. La grande prova di RIPRISTINO ha indicato che la colchicina non ha mostrato alcun vantaggio significativo una volta confrontata a cura usuale. La prova gestita ripartita con scelta casuale COLCORONA è stata terminata presto e nessuna chiara prova è stata ottenuta circa l'effetto della colchicina sulle ospedalizzazioni o sulla morte riferite COVID-19.

Un'altra prova ha rivelato una riduzione leggermente significativa dell'ospedalizzazione e della morte riferite COVID-19. Gli emboli polmonari e gli eventi laterali gastrointestinali erano più alti nel gruppo colchicina-trattato ed il tempo al ripristino non è stato valutato in questa prova.

Il test clinico ripartito con scelta casuale presente pubblicato sul " server " del medRxiv* ha tentato di studiare se la colchicina efficacemente accelererà il ripristino e diminuirà le ospedalizzazioni o la morte associate COVID-19 fra la gente nella comunità.

Una versione della pubblicazione preliminare dello studio è disponibile sul " server " del medRxiv* mentre l'articolo subisce la revisione tra pari.

Progettazione di studio

Gli studi sono stati intrapresi a distanza nazionalmente nel Regno Unito che comprende i centri di pronto intervento multipli con un sito di prova principale. I partecipanti sono stati ripartiti con scelta casuale al gruppo usuale di cura e ad una cura usuale con il gruppo della colchicina, che era giornalmente μg amministrato 500 della colchicina per i 14 giorni e la cura usuale con altri interventi.

I partecipanti hanno dovuto essere indisposti per i giorni ≤14 con i sintomi sospettati COVID-19. Le due misure primarie di risultato sono state scelte, tempo al primo ripristino auto-riferito ed all'ospedalizzazione riferita COVID-19 o morte nei 28 giorni.

Le misure di risultato sono state analizzate facendo uso dei modelli bayesani. Il tempo al punto finale di ripristino in primo luogo è valutato. Se i risultati indicano che la colchicina ha un vantaggio statisticamente significativo su questo punto finale, quindi la seconda misura primaria di punto finale di COVID-19 ha collegato le ospedalizzazioni o la morte è valutata.

Il criterio di futiltà egualmente è stato fissato basato sul tempo prespecificato al primo ripristino riferito come rapporto di rischio di 1,2 o più grande, che è stato considerato clinicamente significativo (un vantaggio da 1,5 giorni nel braccio trattato colchicina che ammette un tempo di nove giorni al ripristino nel gruppo usuale di cura).

Caratteristiche del partecipante di studio

Dei 4997 partecipanti ripartiti con scelta casuale nel PRINCIPIO, 212 sono stati segregati al gruppo della colchicina, 2081 a cura usuale da solo. 86,5% dei partecipanti ammissibili hanno avuti un risultato dei test SARS-CoV-2, di cui 68,7% hanno verificato il positivo.

Fra i partecipanti ripartiti con scelta casuale alla colchicina ed alla cura usuale, l'età media dei partecipanti era di 61 anno, 91,2% dei partecipanti era bianca, 84,4% dei partecipanti stava soffrendo dai comorbidities.

A sei volte mediane dei giorni dall'inizio di sintomo, i partecipanti sono stati ripartiti con scelta casuale. Le caratteristiche del riferimento fra i gruppi erano simili. 7% dei partecipanti al braccio della colchicina e 10% di quelli nel braccio usuale di cura avevano catturato i corticosteroidi inalati che sono stati riferiti a casualizzazione o durante il seguito.

Cento ottantaquattro partecipanti al gruppo della colchicina avevano fornito informazioni sulla loro utilizzazione del farmaco e di questi, 75% riferito la colchicina di cattura per almeno i sette giorni.

La colchicina non ha mostrato alcun vantaggio significativo sui risultati primari

Fra la popolazione primaria dell'analisi che era positivo SARS-CoV-2, il tempo mediano al primo ripristino era dei 15 giorni nel gruppo della colchicina e dei 14 giorni nel gruppo usuale di cura. Fra la popolazione concorrente dell'analisi di casualizzazione, il tempo mediano al primo ripristino era dei 15 giorni nel gruppo curato colchicina e dei 14 giorni nel gruppo usuale di cura. Il modello primario bayesano dell'analisi non ha mostrato prova della colchicina che migliora il del tempo primo ripristino confrontato alla cura usuale. Una mancanza di effetto clinicamente significativo del trattamento è stata veduta nella casualizzazione concorrente e nei partecipanti globali di studio.

Il secondo punto finale primario delle ospedalizzazioni riferite COVID-19/morte nella colchicina ed il gruppo usuale di cura sono stati valutati. Fra la popolazione primaria positiva di analisi SARS-CoV-2, il gruppo della colchicina ha riferito che 3,8% delle ospedalizzazioni riferite COVID-19/morte 10,4% sono stati riferiti nel gruppo usuale di cura, che è spiegato dall'alta tariffa di evento nella popolazione primaria dell'analisi prima che il braccio della colchicina fosse avviato.

Il modello primario bayesano dell'analisi non ha evidenziato differenza nell'ospedalizzazione/morti riferite COVID-19 nel gruppo della colchicina confrontato al gruppo usuale di cura. È stato trovato che non c'era prova clinicamente significativa del vantaggio resa dal trattamento della colchicina sulle ospedalizzazioni/morte dovuto COVID-19 nella popolazione concorrente di casualizzazione e nella popolazione globale di studio.

La colchicina non ha mostrato alcun vantaggio significativo sui risultati secondari

La casualizzazione concorrente e la popolazione positiva ammissibile SARS-Cov-2 sono state analizzate per i risultati secondari, compreso risultato binario per il ripristino continuo iniziale, una valutazione di 1-10 su come i pazienti ritengono, del tempo siglare il ripristino di sintomo, del tempo al ripristino continuo di sintomo e del contatto con i servizi dell'ospedale.

È stato trovato che il trattamento della colchicina non ha fornito alcun vantaggio significativo su c'è ne dei risultati secondari. Le analisi del sottogruppo egualmente sono state eseguite ed ha indicato che i fattori gradiscono la durata dei sintomi prima di casualizzazione, punteggio della severità di malattia del riferimento, uso del corticosteroide poichè un inhalant, un'età, o i comorbidities non hanno mostrato statisticamente l'influenza significativa sull'effetto della colchicina su tempo al primo ripristino riferito.

Lo stato della vaccinazione dei partecipanti egualmente non ha influenzato l'effetto del trattamento della colchicina sui risultati valutati. le Sotto-analisi del risultato morte/dell'ospedalizzazione riferito COVID-19 non erano condotto dovuto le tariffe basse di evento.

Risultati dal test clinico ripartito con scelta casuale

L'analisi del test clinico ripartito con scelta casuale presente rivela che in pazienti COVID-19 con le complicazioni, la colchicina non ha fornito statisticamente il miglioramento significativo a tempo al primo ripristino confrontato al gruppo che riceve la cura usuale. Egualmente è stato trovato che non c'era differenza fra i gruppi nelle misure secondarie di risultato dei sintomi, il benessere, il ripristino continuo, o l'uso di ripristino di sanità.

Mentre il criterio di futiltà è stato raggiunto in tempo al ripristino, il braccio di trattamento della colchicina è stato terminato anche prima che abbastanza dati fossero ottenuti sulle ospedalizzazioni COVID-19 o sulla morte. La prova dallo studio indica che la colchicina non può essere usata come trattamento per i sintomi COVID-19.

avviso *Important

il medRxiv pubblica i rapporti scientifici preliminari che pari-non sono esaminati e, pertanto, non dovrebbero essere considerati conclusivi, guida la pratica clinica/comportamento correlato con la salute, o trattato come informazioni stabilite.

Journal reference:
  • Dorward, J. et al. (2021) "Colchicine for COVID-19 in adults in the community (PRINCIPLE): a randomised, controlled, adaptive platform trial". medRxiv. doi: 10.1101/2021.09.20.21263828.
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

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