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Osimertinib offre un signe d'avantage ajouté pour les patients de NSCLC qui ont reçu la chimiothérapie d'appoint

Osimertinib était le premier médicament à reconnaître pour le traitement d'appoint après résection complète de tumeur dans les adultes avec l'étape IB au non-petit cancer de poumon de cellules d'IIIA (NSCLC). Dans une première évaluation d'avantage, l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) vérifiée si le médicament, avec le traitement approprié de comparateur, offres un avantage ajouté aux patients présentant une omission (EGFR) de l'exon 19 de récepteur du facteur de croissance épidermique ou une mutation de remplacement de l'exon 21.

En conséquence, un avantage ajouté n'est pas prouvé pour des patients sans chimiothérapie basée sur platine auxiliaire antérieure. Cependant, il y a un signe d'avantage ajouté considérable d'osimertinib au-dessus de l'attente attentive en tant que traitement approprié de comparateur les patients qui ont déjà reçu une telle chimiothérapie ou pour qui il n'est pas adapté.

Besoin d'autres de traitements d'appoint

Dans le cas du non-petit cancer de poumon de cellules, le démontage complet de la tumeur est souvent suivi des récidives, par exemple sous forme de métastases à distance. Les patients reçoivent alors la chimiothérapie d'appoint, qui, cependant, ne peut pas souvent raccourcir les métastases et qui est inappropriée en soi pour d'autres patients. Dans ces cas, un soi-disant inhibiteur de tyrosine-kinases peut être employé, qui est dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique qui est modifié ou produit excessivement dans les patients affectés. Un médicament de cette classe de substance, osimertinib, a été maintenant reconnu pour un tel usage auxiliaire.

Dans sa commission à IQWiG pour évaluer le médicament, le Comité mixte fédéral (G-BA) distingue deux traitements appropriés de comparateur. Pour des patients sans chimiothérapie basée sur platine auxiliaire antérieure, le traitement approprié de comparateur se compose de l'attente attentive ou du traitement médicamenteux antinéoplastique systémique du choix du médecin, selon l'étape de la maladie. Si les patients ont déjà reçu la chimiothérapie basée sur platine auxiliaire ou si ce traitement n'est pas adapté pour eux, l'attente attentive est le traitement approprié de comparateur de plante.

L'attribution des ressources peu claire des patients affectés limite la valeur instructive

Dans son dossier, le constructeur suppose que son médicament est une option seulement dans quelques cas, le cas échéant, pour les patients qui n'ont pas encore reçu la chimiothérapie basée sur platine auxiliaire en dépit de l'aptitude. Par conséquent, elle indique seulement une étude dont les participants correspondent à la question 2 de recherches, c.-à-d. qui ou ont déjà subi la chimiothérapie basée sur platine auxiliaire ou qui ne peut pas recevoir un tel traitement. L'essai contrôlé randomisé actuel compare l'osimertinib au placebo et comprend des adultes avec l'étape IB à IIIA NSCLC après la résection complète de tumeur dont les tumeurs ont eu des mutations d'EGFR sous forme d'omission de l'exon 19 ou de mutation de remplacement de l'exon 21 (L858R).

Bien quelques participants à l'étude - un quart à trois quarts, selon l'étape de la maladie - n'ont pas reçu la chimiothérapie d'appoint avant, et les raisons de ceci restent ouverts. Elle est ainsi peu claire si la chimiothérapie basée sur platine n'aurait pas convenu pour certains d'entre eux. Ces patients ne tomberaient pour cette raison pas sous la question de recherches. La base de caractéristiques permet des conclusions sur l'avantage ajouté de l'osimertinib, cependant, les laisux d'une incertitude tout au plus la dérivation des signes.

Moins de récidives

Un avantage ajouté comparé à l'attente attentive dans la catégorie « mortalité » de résultats n'est pas prouvé pour les patients qui ont déjà reçu la chimiothérapie basée sur platine auxiliaire ou pour qui ce traitement n'est pas adapté. Dans la catégorie « morbidité », les caractéristiques d'étude montrent un avantage ajouté pour les résultats « récidive » : Les récidives se sont produites moins fréquemment dans l'arme d'osimertinib que dans l'arme de placebo.

Un avantage ajouté n'est pas prouvé pour les aspects mentaux de la qualité de vie relative à la santé. Pour les aspects matériels de la qualité de vie relative à la santé, il y a un signe de peu d'avantage d'osimertinib comparé aux patients de attente attentifs par phases II et IIIA ; il n'y a aucune épreuve de plus grand ou de peu d'avantage pour des patients dans l'étape IB.

Dans quelques résultats de la catégorie « effets secondaires », il y a des signes d'un tort plus grand d'osimertinib contre l'attente attentive.

Cependant, ces effets négatifs ne sont pas supérieurs complet au principal avantage dans les résultats « récidive ». En résumé, il y a un signe d'avantage ajouté considérable pour les patients qui ont déjà reçu la chimiothérapie basée sur platine auxiliaire ou pour qui il n'est pas adapté.

Il n'y a aucune caractéristique adaptée d'étude sur la demande de règlement des patients sans chimiothérapie basée sur platine auxiliaire antérieure, de sorte qu'un avantage ajouté d'osimertinib contre le traitement approprié de comparateur ne soit pas prouvé pour ces patients.

Le BA de ‑ de G décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'évaluation de dossier fait partie de la première évaluation d'avantage selon l'acte sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG) dirigés par le G-BA. Après la publication de l'évaluation de dossier, le G-BA conduit une procédure commentante et prend une conclusion définitive sur l'ampleur de l'avantage ajouté.