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Osimertinib offre un suggerimento del vantaggio aggiunto per i pazienti di NSCLC che hanno ricevuto la chemioterapia ausiliaria

Osimertinib era la prima droga da approvare per il trattamento ausiliario dopo resezione completa del tumore in adulti con la fase IB al non piccolo cancro polmonare delle cellule di IIIA (NSCLC). In una valutazione iniziale del vantaggio, nell'istituto tedesco per qualità e nel risparmio di temi nella sanità (IQWiG) esaminatrice se la droga, rispetto alla terapia appropriata del comparatore, offre un vantaggio aggiunto ai pazienti con un'eliminazione (EGFR) dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita dell'epidermide o una mutazione della sostituzione dell'esone 21.

Di conseguenza, un vantaggio aggiunto non è provato per i pazienti senza a chemioterapia basata a platino ausiliaria priore. Tuttavia, c'è un suggerimento di considerevole vantaggio aggiunto di osimertinib sopra aspettare vigile come terapia appropriata del comparatore i pazienti a che già hanno ricevuto tale chemioterapia o a cui non è adatto.

Esigenza di ulteriori terapie ausiliarie

Nel caso di non piccolo cancro polmonare delle cellule, la rimozione completa del tumore è seguita spesso dalle ricorrenze, per esempio sotto forma di metastasi distanti. I pazienti poi ricevono la chemioterapia ausiliaria, che, tuttavia, non può spesso accorciare le metastasi e che è inadatta di per sé per altri pazienti. In questi casi, un cosiddetto inibitore della chinasi della tirosina può essere usato, che è diretto contro il recettore del fattore di crescita dell'epidermide che è alterato o prodotto eccessivamente nei pazienti commoventi. Una droga da questa classe della sostanza, osimertinib, ora è stata approvata per tale uso ausiliario.

Nella sua commissione a IQWiG per valutare la droga, il comitato misto federale (G-BA) distingue fra due terapie appropriate del comparatore. Per i pazienti senza a chemioterapia basata a platino ausiliaria priore, la terapia appropriata del comparatore consiste dell'attesa vigile o del trattamento sistematico della droga antineoplastica della scelta del medico, secondo la fase della malattia. Se i pazienti già hanno ricevuto alla la chemioterapia basata a platino ausiliaria o se questa terapia non è adatta loro, l'attesa vigile è la terapia appropriata del comparatore della sogliola.

L'allocazione poco chiara dei pazienti commoventi limita il valore informativo

Nel suo dossier, il produttore suppone che la sua droga è un'opzione soltanto in alcuni casi, all'occorrenza, per i pazienti che ancora non hanno ricevuto alla la chemioterapia basata a platino ausiliaria malgrado l'idoneità. Di conseguenza, quota soltanto uno studio di cui i partecipanti corrispondono alla domanda 2 della ricerca, cioè chi o già hanno subito alla la chemioterapia basata a platino ausiliaria o che non può ricevere tale terapia. La prova controllata ripartita con scelta casuale in corso paragona il osimertinib a placebo ed include gli adulti con la fase IB a IIIA NSCLC dopo resezione completa del tumore di cui i tumori hanno avuti mutazioni di EGFR sotto forma di eliminazione dell'esone 19 o di mutazione della sostituzione dell'esone 21 (L858R).

Parecchi partecipanti allo studio - un quarto - tre quarti, secondo la fase di malattia - non hanno ricevuto la chemioterapia ausiliaria prima e le ragioni per questa rimangono aperti. È così poco chiara se alla la chemioterapia basata a platino non sarebbe stata adatta ad alcune di loro. Questi pazienti quindi non rientrerebbero nella domanda della ricerca. La base di dati permette le conclusioni sul vantaggio aggiunto di osimertinib, tuttavia, i permessi di incertezza al massimo la derivazione dei suggerimenti.

Meno ricorrenze

Un vantaggio aggiunto confrontato all'attesa vigile nella categoria “la mortalità„ di risultato non è provato per i pazienti a che già hanno ricevuto alla la chemioterapia basata a platino ausiliaria o a cui questa terapia non è adatta. Nella categoria “la morbosità„, i dati di studio mostrano un vantaggio aggiunto per il risultato “ricorrenza„: Le ricorrenze hanno accaduto frequentemente di meno nel braccio del osimertinib che nel braccio del placebo.

Un vantaggio aggiunto non è provato per gli aspetti mentali di qualità di vita correlata con la salute. Per gli aspetti fisici di qualità di vita correlata con la salute, c'è un suggerimento di poco vantaggio di osimertinib confrontato ai pazienti aspettanti vigili nelle fasi II e IIIA; non c'è prova di maggior o di poco vantaggio per i pazienti nella fase IB.

In alcuni risultati della categoria “effetti secondari„, ci sono suggerimenti di maggior danno da osimertinib contro l'attesa vigile.

Tuttavia, questi effetti negativi completamente non superano il vantaggio in peso principale nel risultato “ricorrenza„. Riassumendo, c'è un suggerimento di considerevole vantaggio aggiunto per i pazienti a che già hanno ricevuto alla la chemioterapia basata a platino ausiliaria o a cui non è adatto.

Non ci sono dati adatti di studio sul trattamento dei pazienti senza a chemioterapia basata a platino ausiliaria priore, di modo che un vantaggio aggiunto di osimertinib contro la terapia appropriata del comparatore non è provato per questi pazienti.

Le SEDERE del ‑ di G decidono delle dimensioni del vantaggio aggiunto

La valutazione del dossier fa parte della valutazione iniziale del vantaggio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) sorvegliati dal G-BA. Dopo la pubblicazione della valutazione del dossier, il G-BA conduce una procedura di commento e prende una decisione finale sulle dimensioni del vantaggio aggiunto.