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Osimertinib oferece uma sugestão do benefício adicionado para os pacientes de NSCLC que receberam a quimioterapia adjuvante

Osimertinib era a primeira droga a ser aprovada para o tratamento adjuvante após a resseção completa do tumor nos adultos com fase IB ao câncer pulmonar não-pequeno da pilha de IIIA (NSCLC). Em uma avaliação adiantada do benefício, no instituto alemão para a qualidade e na eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) investigados se a droga, comparada com a terapia apropriada do comparador, oferece um benefício adicionado aos pacientes com um supressão do exon 19 do receptor (EGFR) do factor de crescimento ou uma mutação epidérmica da substituição do exon 21.

Em conformidade, um benefício adicionado não é provado para pacientes sem assistente prévio quimioterapia platina-baseada. Contudo, há uma sugestão do benefício adicionado considerável do osimertinib sobre a espera observador como a terapia apropriada do comparador pelos pacientes que têm recebido já tal quimioterapia ou para quem não é apropriado.

Necessidade para terapias adjuvantes mais adicionais

No caso do câncer pulmonar não-pequeno da pilha, a remoção completa do tumor é seguida frequentemente por retornos, por exemplo sob a forma das metástases distantes. Os pacientes recebem então a quimioterapia adjuvante, que, contudo, são frequentemente incapaz de reduzir as metástases e que é inoportuna por si mesmo para outros pacientes. Nesses casos, um inibidor assim chamado da quinase da tirosina pode ser usado, que seja dirigido contra o receptor epidérmico do factor de crescimento que é alterado ou produzido excessivamente nos pacientes afetados. Uma droga desta classe da substância, osimertinib, tem sido aprovada agora para tal uso adjuvante.

Em sua comissão a IQWiG para avaliar a droga, o comité misto federal (G-BA) distingue entre duas terapias apropriadas do comparador. Para pacientes sem assistente prévio quimioterapia platina-baseada, a terapia apropriada do comparador consiste na espera observador ou no tratamento sistemático da droga antineoplástica da escolha do médico, segundo a fase da doença. Se os pacientes têm recebido já a quimioterapia platina-baseada assistente ou se esta terapia não é apropriada para eles, a espera observador é a única terapia apropriada do comparador.

A atribuição obscura dos pacientes afetados limita o valor informativo

Em sua documentação, o fabricante supor que sua droga é uma opção somente em alguns casos, eventualmente, para os pacientes que não receberam ainda a quimioterapia platina-baseada assistente apesar da conformidade. Conseqüentemente, alista somente um estudo cujos os participantes correspondem à pergunta 2 da pesquisa, isto é quem ou se têm submetido já à quimioterapia platina-baseada assistente ou que não pode receber tal terapia. A experimentação controlada randomized em curso compara o osimertinib com o placebo e inclui adultos com fase IB a IIIA NSCLC após a resseção completa do tumor cujos os tumores tiveram mutações de EGFR sob a forma do supressão do exon 19 ou da mutação da substituição do exon 21 (L858R).

Bastante alguns participantes no estudo - um quarto a três quartos, segundo a fase da doença - não receberam a quimioterapia adjuvante antes, e as razões para esta permanecem abertos. É assim obscura se a quimioterapia platina-baseada não seria apropriada para alguma deles. Estes pacientes conseqüentemente não cairiam sob a pergunta da pesquisa. A base dos dados permite conclusões no benefício adicionado do osimertinib, contudo, as licenças da incerteza no máximo a derivação das sugestões.

Menos retornos

Um benefício adicionado comparado à espera observador na categoria “mortalidade” do resultado não é provado para os pacientes que têm recebido já a quimioterapia platina-baseada assistente ou para quem esta terapia não é apropriada. Na categoria “morbosidade”, os dados do estudo mostram um benefício adicionado para o resultado “retorno”: Os retornos ocorreram menos freqüentemente no braço do osimertinib do que no braço do placebo.

Um benefício adicionado não é provado para os aspectos mentais de qualidade de vida saúde-relacionada. Para os aspectos físicos de qualidade de vida saúde-relacionada, há uma sugestão de pouco benefício do osimertinib comparado aos pacientes de espera observadores nas fases II e IIIA; não há nenhuma prova de maior ou de pouco benefício para pacientes na fase IB.

Em alguns resultados da categoria “efeitos secundários”, há umas sugestões do maior dano do osimertinib contra a espera observador.

Contudo, estes efeitos negativos não aumentam completamente a vantagem principal no resultado “retorno”. Em resumo, há uma sugestão do benefício adicionado considerável para os pacientes que têm recebido já a quimioterapia platina-baseada assistente ou para quem não é apropriado.

Não há nenhum dados apropriado do estudo no tratamento dos pacientes sem assistente prévio quimioterapia platina-baseada, de modo que um benefício adicionado do osimertinib contra a terapia apropriada do comparador não seja provado para estes pacientes.

Os VAGABUNDOS do ‑ de G decidem na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) supervisionados pelo G-BA. Após a publicação da avaliação da documentação, o G-BA conduz um procedimento de comentário e faz uma decisão final na extensão do benefício adicionado.