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Osimertinib ofrece una indirecta de la ventaja adicional para los pacientes de NSCLC que han recibido la quimioterapia complementaria

Osimertinib era la primera droga que se aprobará para el tratamiento complementario después de la resección completa del tumor en adultos con el escenario IB al no-pequeño cáncer de pulmón de la célula de IIIA (NSCLC). En una evaluación temprana de la ventaja, el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) investigada si la droga, comparada con la terapia apropiada del comparador, ofrece una ventaja adicional a los pacientes con una supresión del exón 19 del receptor (EGFR) del factor de incremento o una mutación epidérmica de la substitución del exón 21.

Por consiguiente, una ventaja adicional no se prueba para los pacientes sin quimioterapia platino-basada coadyuvante anterior. Sin embargo, hay una indirecta de la considerable ventaja adicional del osimertinib sobre esperar vigilante como terapia apropiada del comparador los pacientes que han recibido ya tal quimioterapia o para quienes no es conveniente.

Necesidad de otras terapias complementarias

En el caso de no-pequeño cáncer de pulmón de la célula, el retiro completo del tumor es seguido a menudo por repeticiones, por ejemplo bajo la forma de metástasis distantes. Los pacientes entonces reciben la quimioterapia complementaria, que, sin embargo, no puede a menudo acortar las metástasis y que es inadecuada por sí mismo para otros pacientes. En estos casos, un supuesto inhibidor de la cinasa de la tirosina puede ser utilizado, que se dirige contra el receptor epidérmico del factor de incremento que se altera o se produce excesivamente en los pacientes afectados. Una droga de esta clase de la substancia, osimertinib, ahora se ha aprobado para tal uso complementario.

En su comisión a IQWiG para fijar la droga, la comisión mixta federal (G-BA) distingue entre dos terapias apropiadas del comparador. Para los pacientes sin quimioterapia platino-basada coadyuvante anterior, la terapia apropiada del comparador consiste en esperar vigilante o el tratamiento sistémico de la droga antineoplástica de la opción del médico, dependiendo del escenario de la enfermedad. Si los pacientes han recibido ya la quimioterapia platino-basada coadyuvante o si esta terapia no es conveniente para ellos, el esperar vigilante es la única terapia apropiada del comparador.

La dotación no entendible de los pacientes afectados limita valor informativo

En su expediente, el fabricante asume que su droga es una opción solamente en algunos casos, eventualmente, para los pacientes que todavía no han recibido la quimioterapia platino-basada coadyuvante a pesar de conveniencia. Por lo tanto, enumera solamente un estudio cuyos participantes correspondan a la pregunta 2 de la investigación, es decir quién o ya han experimentado la quimioterapia platino-basada coadyuvante o que no puede recibir tal terapia. La juicio controlada seleccionada al azar en curso compara el osimertinib con placebo e incluye a adultos con el escenario IB a IIIA NSCLC después de la resección completa del tumor cuyos tumores tenían mutaciones de EGFR bajo la forma de supresión o mutación de la substitución del exón 21 (L858R) del exón 19.

Muy algunos participantes en el estudio - un cuarto a tres cuartos, dependiendo del escenario de la enfermedad - no han recibido la quimioterapia complementaria antes, y las razones de esto siguen siendo abiertos. Es así no entendible si la quimioterapia platino-basada no habría sido conveniente para algunos de ellos. Estos pacientes por lo tanto no se caerían bajo pregunta de la investigación. La base de los datos permite conclusiones en la ventaja adicional del osimertinib, sin embargo, los permisos de la incertidumbre a lo más la derivación de indirectas.

Menos repeticiones

Una ventaja adicional comparada a esperar vigilante en la categoría “mortalidad” del resultado no se prueba para los pacientes que han recibido ya la quimioterapia platino-basada coadyuvante o para quienes esta terapia no es conveniente. En la categoría “morbosidad”, los datos del estudio muestran una ventaja adicional para el resultado “repetición”: Las repeticiones ocurrieron menos con frecuencia en la arma del osimertinib que en la arma del placebo.

Una ventaja adicional no se prueba para los aspectos mentales de la calidad de vida relativa a la salud. Para los aspectos físicos de la calidad de vida relativa a la salud, hay una indirecta de poca ventaja del osimertinib comparada para a los pacientes que esperan vigilantes en escenarios II e IIIA; no hay prueba de mayor o de poca ventaja para los pacientes en el escenario IB.

En algunos resultados de la categoría “efectos secundarios”, hay indirectas del mayor daño del osimertinib comparado con esperar vigilante.

Sin embargo, estos efectos negativos no exceden en peso totalmente a la ventaja mayor en el resultado “repetición”. En resumen, hay una indirecta de la considerable ventaja adicional para los pacientes que han recibido ya la quimioterapia platino-basada coadyuvante o para quienes no es conveniente.

No hay datos convenientes del estudio sobre el tratamiento de pacientes sin quimioterapia platino-basada coadyuvante anterior, para no probar una ventaja adicional del osimertinib comparado con la terapia apropiada del comparador para estos pacientes.

Los VAGOS del ‑ de G deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de la ventaja según el acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG) vigilados por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA conducto un procedimiento de comentario y toma una decisión final en el fragmento de la ventaja adicional.