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REGEN-COV montré pour réduire le risque d'hospitalisation ou de mort de COVID-19-related de toute cause

La maladie de coronavirus (COVID-19) provoquée par le syndrôme respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) s'est transformée en une pandémie qui a eu comme conséquence la destruction globale de la durée et des économies. La thérapeutique nombreuse avait reçu l'autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour le traitement de COVID-19 et REGEN-COV est l'un d'entre eux. Par conséquent, il est impérieux que les effets de ces traitements aient accordé à l'u.c.e. soient vérifiés dans les tests cliniques contre COVID-19. REGEN-COV est préparé comme combinaison du casirivimab et de l'imdevimab d'anticorps monoclonaux.

Les tests cliniques de la phase 1-2 conduits utilisant REGEN-COV avaient montré les avantages thérapeutiques de promesse dans les patients COVID-19. Son effet plus plus loin a été vérifié dans le test clinique actuel de la phase 3, les découvertes dont ont été publiés dans « New England Journal de médicament ».

Modèle d'essai

L'essai actuel était une phase 1-3 adaptatif, essai multicentre, en double aveugle, randomisé, controlé par le placebo. L'essai actuel de la phase 3 a été conduit sur des patients souffrant de COVID-19 qui ont été répartis en trois cohortes. La cohorte 1 s'est composée des patients qui étaient ≥18 les ans, les patients inclus de la cohorte 2 qui étaient les ans <18, et la cohorte 3 s'est composée des femmes qui étaient enceintes au moment de la randomisation.

Au commencement, dans l'essai, les patients étaient randomisés dans un 1:1 : 1 rapport pour recevoir (iv) la dose intraveineuse de REGEN-COV à une dose de mg 2.400 comportant mg 1.200 de mg chacun de casirivimab et d'imdevimab ou 8.000 contenant 4.000 mg chacun d'anticorps ou de placebo constitutifs. Cependant, basé sur les résultats des phases 1 et 2, l'essai a été amendé le 14 novembre 2020, où des patients présentant au moins un facteur de risque pour développer COVID-19 sévère ont été seulement inscrits dans l'essai comme la plupart des événements cliniques ont été observées seulement dans les patients à haut risque.

De plus, la dose de REGEN-COV a été changée tels que la dose plus élevée de mg de REGEN-COV 8,000 a été retirée en tant qu'elle avait produit des effets similaires à mg 2,400, et les patients étaient 1:1 randomisé : 1 pour recevoir REGEN-COV à une dose 1,200 de mg ou mg 2,400 ou placebo.

Les découvertes actuelles sont analyse primaire d'efficacité de la phase 3 sur la cohorte 1, et les études avec les cohortes 2 et 3 sont encore actuelles.

Population de l'étude

La population dans la cohorte 1 a comporté des patients 18 ans ou plus vieux qui a eu un test local positif de diagnostic pour SARS-CoV-2 qui devrait avoir été pris pas plus de 72 heures avant randomisation. Elles devraient également montrer tous les sympt40mes COVID-19, qui ont été observés pas plus de pendant 7 jours avant randomisation.

Au commencement, les patients étaient stratifiés selon le pays et les facteurs de risque pour COVID-19. Cependant, après que l'essai ait été amendé, seulement les patients présentant au moins un facteur de risque pour développer COVID-19 sévère étaient inclus.

Présence des anticorps anti-SARS-CoV-2 ; l'anti-pointe (S1) IgA, l'anti-pointe (S1) IgG, et l'anti-nucleocapsid IgG ont été évalués dans ces patients à la ligne zéro et basés sur les résultats qu'elles ont été classées par catégorie comme sérum anticorps-négatif, anticorps sérique - positif ou autre si leurs résultats de test étaient peu concluants.

Points finaux primaires et secondaires évalués dans l'essai

Le point final clinique primaire dans l'essai était au moins une hospitalisation ou mort associée par COVID-19 de n'importe quelle cause au cours de la période de revue de 29 jours.

Les points finaux cliniques secondaires étaient au moins une hospitalisation ou mort de n'importe quelle cause du jour 4 au jour 29 et fois associée par COVID-19 prise pour la définition du sympt40me COVID-19.

La sécurité du vaccin a été également évaluée en évaluant les points finaux, qui ont compris des événements défavorables sérieux et des événements défavorables de détail d'intérêt comme des événements d'hypersensibilité de la pente 2 ou des événements plus élevés et liés à l'infusion, et d'autres événements qui ont exigé des soins médicaux.

Risque réduit de REGEN-COV d'hospitalisation, de mort et d'atténuation plus rapide entraînée des sympt40mes COVID-19

Les découvertes de l'essai de la phase 3 ont prouvé que dans les patients COVID-19 avec des facteurs de risque pour la maladie sévère se développante, la gestion tôt de REGEN-COV réduite le risque d'hospitalisation ou la mort due à en entraînent. C'est dans la confirmation avec les découvertes de test clinique de la phase 1-2 qui ont prouvé que REGEN-COV a diminué la charge virale, le besoin d'aide médicale pour les événements connexes COVID-19, et le risque d'hospitalisation. Les les deux les doses IV de REGEN-COV vérifié, de mg 1.200 mg et 2.400 ont eu comme conséquence l'hospitalisation associée par COVID-19 réduite et la mort au cours de la période complémentaire de 28 jours après administration. Dans les patients hospitalisés, le REGEN-COV réduit la durée de l'hospitalisation et l'incidence des admissions d'ICU. De plus, quand les deux doses ont été vérifiées, REGEN-COV a eu comme conséquence une atténuation plus rapide des sympt40mes que le placebo par une heure médiane de 4 jours.

Le traitement d'une dose unique de REGEN-COV aux patients COVID-19 peut effectivement réduire la morbidité comme des hospitalisations et des admissions d'ICU et s'entretenir prompt rétablissement de COVID-19, évitant les périodes prolongées de guérison liées à l'infection COVID-19.

Charge virale réduite de REGEN-COV dans la population des patients COVID-19 dans l'étude

REGEN-COV aux deux doses vérifiées a amélioré des résultats de santé et a produit les avantages cliniques significatifs indépendamment de l'état d'anticorps sérique de ligne zéro. Les les deux les doses vérifiées ont produit une réduction plus rapide de la charge virale et ont produit les avantages cliniques assimilés.

Les découvertes de l'exposition d'essai qui dans les patients dans le groupe de placebo qui a eu les charges virales élevées à la ligne zéro, il y avait une incidence accrue des hospitalisations et de la mort associées par COVID-19. De plus, ces patients ont libéré la charge virale plus lentement que d'autres qui n'a pas eu besoin de l'hospitalisation et qui a survécu.

Dans la phase 1-2 de l'essai, les patients qui ont été examinés à la ligne zéro pour être sérum anticorps-négatif ont eu une incidence plus élevée des visites pour l'aide médicale que les patients sérum-positifs. Cependant, dans l'essai de la phase 3, il n'y avait aucune différence dans les hospitalisations ou la mort basée sur leur état d'anticorps sérique dans la population de placebo. Ceci peut proposer une possibilité d'une réaction immunitaire insuffisante dans les patients anticorps-positifs de sérum qui ont souffert des hospitalisations associées par COVID-19 ou sont morts. On l'a observé que ces patients ont eu une charge virale élevée de ligne zéro assimilée à la population anticorps-négative de sérum.

On l'a constaté que la concentration sérique des anticorps a été mise à jour aux niveaux plus haut que cela prévu pour être exigé pour la neutralisation au cours de la période de l'extrémité de l'infusion jusqu'au jour 29.

REGEN-COV a montré le bon profil de sécurité

Les événements défavorables qui ont été observés pendant l'essai étaient principalement les complications COVID-19 et n'ont pas été associés au médicament d'essai. on a observé des réactions liées à l'infusion de la pente 2 ou les réactions plus élevées, d'hypersensibilité, et les événements défavorables sérieux dans un nombre restreint de patients dans la population de l'étude.

Implications de la présente étude

Dans le test clinique phase-3 actuel, REGEN-COV à 1.200 2.400 de mg doses de mg et réduites le risque de COVID-19 a associé des hospitalisations ou la mort de n'importe quelle cause. Il COVID-19 effectivement et rapidement atténué a associé des sympt40mes et a produit une réduction rapide de la charge virale SARS-CoV-2 par rapport au placebo.

REGEN-COV à la dose de mg 2.400 a reçu l'autorisation d'utilisation de secours en novembre 2021. Après que les découvertes de cet essai aient été relâchées, la dose de mg 1.200 a été autorisée pour remonter la dose de mg 2.400 de secours en juin 2021 pendant que les deux doses fournissaient les indemnités assimilées.

Les thérapies combiné avec des anticorps de non-concurrence se sont avérées pour supprimer l'évolution des variantes résistantes dedans in vitro et in vivo des études des animaux. REGENOV-COV préparé comme combinaison de casirivimab et d'imdevimab d'anticorps monoclonaux une fois vérifié in vitro intéressant montré une activité antivirale sur les variantes SARS-CoV-2 aimez B.1.1.7 (alpha), B.1.351 (bêta), B.1.617.2 (triangle), et P.1 (gamma).

Les découvertes de cette exposition de test clinique de la phase 3 que REGEN-COV est un traitement efficace contre SARS-CoV-2, et lui a été comprises pour la demande de règlement des patients COVID-19 à haut risque par l'institut national des recommandations thérapeutiques de la santé (NIH).  

Journal reference:
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

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