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REGEN-COV indicato per diminuire rischio di ospedalizzazione o di morte di COVID-19-related da qualsiasi causa

La malattia di Coronavirus (COVID-19) causata dalla sindrome respiratorio acuto severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) si è evoluta in una pandemia che ha provocato la distruzione globale di vita e delle economie. La numerosa terapeutica aveva ricevuto l'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per trattare COVID-19 e REGEN-COV è uno di loro. Di conseguenza, è di importanza fondamentale che gli effetti di queste terapie abbiano accordato l'u.c.e. siano studiati nei test clinici contro COVID-19. REGEN-COV è formulato come combinazione del casirivimab e del imdevimab degli anticorpi monoclonali.

I test clinici di fase 1-2 condotti facendo uso di REGEN-COV avevano indicato i vantaggi terapeutici di promessa in pazienti esterni COVID-19. Il suo effetto più a fondo è stato studiato nel test clinico attuale di fase 3, i risultati di cui sono stati pubblicati “in New England Journal di medicina„.

Progettazione di prova

La prova attuale era una fase 1-3 adattabile, multicentrato, la prova alla cieca, a prova ripartita le probabilità su e controllata a placebo. La prova corrente di fase 3 è stata condotta sui pazienti esterni che soffrono da COVID-19 che sono stati segregati in tre gruppi. Il gruppo 1 ha consistito dei pazienti che erano ≥18 anni, pazienti inclusi del gruppo 2 che erano anni <18 ed il gruppo 3 ha consistito delle donne che erano incinte ai tempi di casualizzazione.

Inizialmente, nella prova, i pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale in un 1:1: 1 rapporto per ricevere la dose del dispositivo di venipunzione (iv) di REGEN-COV ad una dose di 2.400 mg che comprendono 1.200 mg ciascuno di casirivimab e imdevimab o 8.000 mg che contengono 4.000 mg ciascuno di anticorpi o di placebo costituenti. Tuttavia, in base ai risultati delle fasi 1 e 2, la prova è stata emendata il 14 novembre 2020, in cui i pazienti con almeno un fattore di rischio per sviluppare COVID-19 severo sono stati iscritti soltanto alla prova come la maggior parte degli eventi clinici sono stati osservati soltanto in pazienti ad alto rischio.

Più ulteriormente, la dose di REGEN-COV è stata cambiata tali che la dose elevata di mg di REGEN-COV 8,000 è stata eliminata come aveva prodotto i simili effetti a 2,400 mg ed i pazienti erano 1:1 ripartito con scelta casuale: 1 per ricevere REGEN-COV ad una dose di 1,200 mg o 2,400 mg o placebo.

I risultati attuali sono l'analisi primaria di efficacia di fase 3 sul gruppo 1 e gli studi con i gruppi 2 e 3 sono ancora in corso.

Popolazione di studio

La popolazione in gruppo 1 ha compreso i pazienti esterni 18 anni o più vecchi chi ha avuto una prova locale positiva di diagnosi per SARS-CoV-2 che dovrebbe essere richiesto non più di 72 ore prima di casualizzazione. Dovrebbero anche esibire tutti i sintomi COVID-19, che sono stati osservati i non non più di 7 giorni prima di casualizzazione.

Inizialmente, i pazienti sono stati stratificati secondo paese ed i fattori di rischio per COVID-19. Tuttavia, dopo che la prova è stata emendata, solo i pazienti con almeno un fattore di rischio per sviluppare COVID-19 severo erano inclusi.

Presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2; la anti-punta (S1) IgA, anti-punta (S1) IgG e IgG anti--nucleocapsid sono stati valutati in questi pazienti al riferimento e sono stati basati sui risultati che sono state categorizzate come siero anticorpo-negativo, nell'anticorpo del siero - positivo o in altro se i loro risultati dei test fossero inconcludenti.

Punti finali primari e secondari valutati nella prova

Il punto finale clinico primario nella prova era almeno l'un'ospedalizzazione o morte riferita COVID-19 da tutta la causa durante il periodo di seguito dei 29 giorni.

I punti finali clinici secondari erano almeno l'un'ospedalizzazione o morte da tutta la causa a partire dal giorno 4 al giorno 29 e volta riferita COVID-19 spesa per risoluzione di sintomo COVID-19.

La sicurezza del vaccino egualmente è stata valutata valutando i punti finali, che hanno compreso gli eventi avversi seri e gli eventi avversi specifici di interesse come gli eventi di ipersensibilità del grado 2 o gli più alti, eventi in relazione con l'infusione ed altri eventi che hanno richiesto il primo soccorso.

REGEN-COV ha diminuito il rischio di ospedalizzazione, morte ed ha causato l'attenuazione più veloce dei sintomi COVID-19

I risultati dalla prova di fase 3 hanno indicato che in pazienti esterni COVID-19 con i fattori di rischio per sviluppare la malattia severa, l'amministrazione in anticipo di REGEN-COV ha diminuito il rischio di ospedalizzazione o di morte dovuto c'è ne causa. Ciò è nella conferma con i risultati di test clinico di fase 1-2 che hanno indicato che REGEN-COV ha fatto diminuire il caricamento virale, l'esigenza di assistenza medica per gli eventi relativi COVID-19 ed il rischio dell'ospedalizzazione. Le entrambe dosi IV di mg provato e 1.200 di REGEN-COV e di 2.400 mg hanno provocato l'ospedalizzazione e la morte riferite COVID-19 diminuite durante il periodo di seguito di 28 giorni dopo amministrazione. In pazienti ospedalizzati, REGEN-COV ha diminuito la durata dell'ospedalizzazione e l'incidenza delle ammissioni di ICU. Inoltre, quando entrambe le dosi sono state provate, REGEN-COV ha provocato l'attenuazione più veloce dei sintomi che il placebo entro un tempo mediano dei 4 giorni.

La terapia d'una sola dose di REGEN-COV ai pazienti esterni COVID-19 può efficacemente diminuire la morbosità come le ospedalizzazioni ed ammissioni di ICU e ripresa confer pronta da COVID-19, impedente i periodi prolungati di ripristino connessi con l'infezione COVID-19.

REGEN-COV ha diminuito il caricamento virale in popolazione paziente COVID-19 nello studio

REGEN-COV ad entrambe le dosi provate ha migliorato i risultati di salubrità ed ha prodotto i vantaggi clinici significativi indipendentemente dallo stato dell'anticorpo del siero del riferimento. Le entrambe dosi provate hanno prodotto una riduzione più veloce del caricamento virale ed hanno prodotto i simili vantaggi clinici.

I risultati dalla manifestazione di prova che in pazienti nel gruppo del placebo che ha avuto alti caricamenti virali al riferimento, c'era un'incidenza aumentata delle ospedalizzazioni e della morte associate COVID-19. Più ulteriormente, questi pazienti hanno rimosso più lentamente il caricamento virale di altri che non richiedessero l'ospedalizzazione e che sopravvivessero a.

Nella fase 1-2 della prova, i pazienti che sono stati esaminati al riferimento per essere siero anticorpo-negativo hanno avuti un'più alta incidenza delle visite per assistenza medica che i pazienti siero-positivi. Tuttavia, nella prova di fase 3, non c'era differenza nelle ospedalizzazioni o nella morte basata sul loro stato dell'anticorpo del siero nella popolazione del placebo. Ciò può suggerire una possibilità di una risposta immunitaria insufficiente nei pazienti anticorpo-positivi del siero che hanno sofferto le ospedalizzazioni riferite COVID-19 o sono morto. È stato osservato che questi pazienti hanno avuti un caricamento virale dell'alto riferimento simile alla popolazione anticorpo-negativa del siero.

È stato trovato che la concentrazione nel siero degli anticorpi è stata mantenuta ai livelli superiore a quello preveduto per essere richiesto per neutralizzazione durante il periodo dalla conclusione dell'infusione fino al giorno 29.

REGEN-COV ha esibito il buon profilo di sicurezza

Gli eventi avversi che sono stati osservati durante la prova erano soprattutto complicazioni COVID-19 e non sono stati associati con la droga di prova. le reazioni in relazione con l'infusione del grado 2 o reazioni di ipersensibilità, le più alte e gli eventi avversi seri sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti nella popolazione di studio.

Implicazioni dello studio presente

Nel test clinico attuale phase-3, REGEN-COV sia a 1.200 di mg 2.400 che di mg dosi ha diminuito il rischio di ospedalizzazioni o di morte riferite COVID-19 da tutta la causa. COVID-19 efficacemente e rapido attenuato ha collegato i sintomi ed ha prodotto una riduzione veloce del caricamento virale SARS-CoV-2 rispetto a placebo.

REGEN-COV alla dose di 2.400 mg ha ricevuto l'autorizzazione di uso di emergenza nel novembre 2021. Dopo che i risultati da questa prova sono stati rilasciati, la dose di mg 1.200 è stata autorizzata per sostituire la dose di mg 2.400 in caso d'urgenza nel giugno 2021 mentre entrambe le dosi hanno fornito i simili vantaggi.

Le terapie di combinazione con gli anticorpi non in competizione sono state trovate per sopprimere l'evoluzione delle varianti resistenti dentro in vitro e degli studi sugli animali in vivo. REGENOV-COV formulato come combinazione di casirivimab e di imdevimab degli anticorpi monoclonali una volta provato indicato in vitro interessante un effetto antivirale sulle varianti SARS-CoV-2 gradisca B.1.1.7 (alfa), B.1.351 (beta), B.1.617.2 (delta) e P.1 (gamma).

I risultati da questa manifestazione di test clinico di fase 3 che REGEN-COV è un'efficace terapia contro SARS-CoV-2 e è stato incluso per il trattamento dei pazienti esterni ad alto rischio COVID-19 dall'istituto nazionale delle linee guida del trattamento di salubrità (NIH).  

Journal reference:
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

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