Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

REGEN-COV mostrado para reduzir o risco de hospitalização ou de morte de COVID-19-related de alguma causa

A doença de Coronavirus (COVID-19) causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) evoluiu em uma pandemia que conduzisse à destruição global da vida e das economias. A terapêutica numerosa tinha recebido a autorização do uso da emergência (EUA) para tratar COVID-19 e REGEN-COV é um dele. Conseqüentemente, é imperativo que os efeitos destas terapias concederam o EUA estejam investigados nos ensaios clínicos contra COVID-19. REGEN-COV é formulado como uma combinação do casirivimab e do imdevimab dos anticorpos monoclonais.

Os ensaios clínicos da fase 1-2 conduzidos usando REGEN-COV tinham mostrado benefícios terapêuticos de promessa nos pacientes não hospitalizados COVID-19. Seu efeito foi investigado mais no ensaio clínico actual da fase 3, os resultados de que foram publicados “em New England Journal da medicina”.

Projecto experimental

A experimentação actual era uma fase 1-3 adaptável, experimentação multicentrada, dobro-cega, randomized, placebo-controlada. A experimentação actual da fase 3 foi conduzida nos pacientes não hospitalizados que sofrem de COVID-19 que foram segregados em três coortes. A coorte 1 consistiu nos pacientes que eram ≥18 os anos de idade, os pacientes incluídos da coorte 2 que eram os anos <18 de idade, e a coorte 3 consistiu nas mulheres que estavam grávidas na altura do randomization.

Inicialmente, na experimentação, os pacientes randomized em um 1:1: 1 relação para receber a dose do intravenous (iv) de REGEN-COV em uma dose de magnésio 2.400 que compreende magnésio 1.200 de magnésio cada um do casirivimab e do imdevimab ou 8.000 que contem 4.000 magnésio cada um de anticorpos ou do placebo constitutivo. Contudo, com base nos resultados das fases 1 e 2, a experimentação foi alterada o 14 de novembro de 2020, onde os pacientes com pelo menos um factor de risco para desenvolver COVID-19 severo foram registrados somente na experimentação como a maioria dos eventos clínicos foram observados somente em pacientes de alto risco.

Mais, a dose de REGEN-COV foi mudada tais que a dose mais alta do magnésio de REGEN-COV 8,000 estêve removida como ela tinha produzido efeitos similares a magnésio 2,400, e os pacientes eram 1:1 randomized: 1 para receber REGEN-COV em uma dose 1,200 de magnésio ou magnésio 2,400 ou placebo.

Os resultados actuais são análise preliminar da eficácia da fase 3 na coorte 1, e os estudos com coortes 2 e 3 são ainda em curso.

População do estudo

A população na coorte 1 compreendeu dos pacientes não hospitalizados 18 anos ou mais velhos quem teve um teste local positivo do diagnóstico para SARS-CoV-2 que deve ter sido tomado não mais de 72 horas antes do randomization. Devem igualmente exibir todos os sintomas COVID-19, que sejam observados não mais de 7 dias antes do randomization.

Inicialmente, os pacientes foram estratificados de acordo com o país e os factores de risco para COVID-19. Contudo, depois que a experimentação foi alterada, simplesmente os pacientes com pelo menos um factor de risco para desenvolver COVID-19 severo eram incluídos.

Presença dos anticorpos anti-SARS-CoV-2; o anti-ponto (S1) IgA, anti-ponto (S1) IgG, e anti-nucleocapsid IgG foram avaliados nestes pacientes na linha de base e baseados nos resultados que foi categorizado como o soro anticorpo-negativo, em anticorpo do soro - positivo ou em outro se seus resultados da análise eram inconsequentes.

Valores-limite preliminares e secundários avaliados na experimentação

O valor-limite clínico preliminar na experimentação era pelo menos uma hospitalização ou morte relativa COVID-19 de toda a causa durante o período de uma continuação de 29 dias.

Os valores-limite clínicos secundários eram pelo menos uma hospitalização ou morte de toda a causa do dia 4 ao dia 29 e vez relativa COVID-19 tomada para a definição do sintoma COVID-19.

A segurança da vacina foi avaliada igualmente avaliando os valores-limite, que incluíram eventos adversos sérios e eventos adversos do específico do interesse como eventos da hipersensibilidade da categoria 2 ou uns eventos mais altos, infusão-relacionados, e uns outros eventos que exigissem a atenção médica.

REGEN-COV reduziu o risco de hospitalização, morte e causou uma atenuação mais rápida dos sintomas COVID-19

Os resultados da experimentação da fase 3 mostraram que nos pacientes não hospitalizados COVID-19 com factores de risco para desenvolver a doença severa, a administração adiantada de REGEN-COV reduziu o risco de hospitalização ou de morte devido a alguns causa. Isto está na corroboração com os resultados do ensaio clínico da fase 1-2 que mostraram que REGEN-COV diminuiu a carga viral, a necessidade para o auxílio médico para os eventos COVID-19 relacionados, e o risco da hospitalização. Ambas as doses IV de REGEN-COV testado, de magnésio 1.200 magnésio e 2.400 conduziram à hospitalização e à morte relativas COVID-19 reduzidas durante o período da continuação de 28 dias após a administração. Em pacientes hospitalizados, REGEN-COV reduziu a duração da hospitalização e a incidência de admissões de ICU. Além, quando ambas as doses foram testadas, REGEN-COV conduziu a uma atenuação mais rápida dos sintomas do que o placebo em uma hora mediana do 4 dias.

a terapia da Único-dose REGEN-COV aos pacientes não hospitalizados COVID-19 pode eficazmente reduzir a morbosidade como hospitalizações e admissões de ICU e recuperação confer rápida de COVID-19, impedindo os períodos prolongados da recuperação associados com a infecção COVID-19.

REGEN-COV reduziu a carga viral na população COVID-19 paciente no estudo

REGEN-COV em ambas as doses testadas melhorou resultados da saúde e produziu benefícios clínicos significativos apesar do estado do anticorpo do soro da linha de base. Ambas as doses testadas produziram uma redução mais rápida na carga viral e produziram benefícios clínicos similares.

Os resultados da mostra experimental que nos pacientes no grupo do placebo que teve cargas virais altas na linha de base, houve uma incidência aumentada de hospitalizações e da morte associadas COVID-19. Mais, estes pacientes cancelaram a carga viral mais lentamente do que outro que não exigiram a hospitalização e que sobreviveu.

Na fase 1-2 da experimentação, os pacientes que foram testados na linha de base para ser soro anticorpo-negativo tiveram uma incidência mais alta das visitas para o auxílio médico do que pacientes soro-positivos. Contudo, na experimentação da fase 3, não havia nenhuma diferença nas hospitalizações ou na morte baseadas em seu estado do anticorpo do soro na população do placebo. Isto pode sugerir uma possibilidade de uma resposta imune inadequada nos pacientes anticorpo-positivos do soro que sofreram hospitalizações relativas COVID-19 ou morreram. Observou-se que estes pacientes tiveram uma carga viral da linha de base alta similar à população anticorpo-negativa do soro.

Encontrou-se que a concentração do soro dos anticorpos estêve mantida a níveis mais altamente do que aquele previsto para ser exigido para a neutralização durante o período do fim da infusão até o dia 29.

REGEN-COV exibiu o bom perfil de segurança

Os eventos adversos que foram observados durante a experimentação eram primeiramente as complicações COVID-19 e não foram associados com a droga experimental. as reacções Infusão-relacionadas da categoria 2 ou umas reacções mais altas, de hipersensibilidade, e os eventos adversos sérios foram observados em um pequeno número de pacientes na população do estudo.

Implicações do estudo actual

No ensaio clínico phase-3 actual, REGEN-COV em 1.200 2.400 do magnésio doses do magnésio e reduziu o risco de hospitalizações ou de morte relativa COVID-19 de toda a causa. COVID-19 eficazmente e ràpida atenuado relacionou sintomas e produziu uma redução rápida da carga SARS-CoV-2 viral em comparação com o placebo.

REGEN-COV na dose de magnésio 2.400 recebeu a autorização do uso da emergência em novembro de 2021. Depois que os resultados desta experimentação foram liberados, a dose do magnésio 1.200 foi autorizada para substituir em caso de urgência a dose do magnésio 2.400 em junho de 2021 enquanto ambas as doses forneceram benefícios similares.

As terapias da combinação com anticorpos decompetência foram encontradas para suprimir dentro a evolução de variações resistentes os estudos in vitro e in vivo animais. REGENOV-COV formulado como uma combinação de casirivimab e de imdevimab dos anticorpos monoclonais quando testado mostrado in vitro interessante um efeito antiviroso nas variações SARS-CoV-2 goste de B.1.1.7 (alfa), de B.1.351 (beta), de B.1.617.2 (delta), e de P.1 (gama).

Os resultados desta mostra do ensaio clínico da fase 3 que REGEN-COV é uma terapia eficaz contra SARS-CoV-2, e foram incluídos para o tratamento dos pacientes não hospitalizados COVID-19 de alto risco pelo instituto nacional de directrizes do tratamento da saúde (NIH).  

Journal reference:
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Rajasekara, Maheswari. (2021, October 03). REGEN-COV mostrado para reduzir o risco de hospitalização ou de morte de COVID-19-related de alguma causa. News-Medical. Retrieved on January 25, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx.

  • MLA

    Rajasekara, Maheswari. "REGEN-COV mostrado para reduzir o risco de hospitalização ou de morte de COVID-19-related de alguma causa". News-Medical. 25 January 2022. <https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx>.

  • Chicago

    Rajasekara, Maheswari. "REGEN-COV mostrado para reduzir o risco de hospitalização ou de morte de COVID-19-related de alguma causa". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx. (accessed January 25, 2022).

  • Harvard

    Rajasekara, Maheswari. 2021. REGEN-COV mostrado para reduzir o risco de hospitalização ou de morte de COVID-19-related de alguma causa. News-Medical, viewed 25 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx.