Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

REGEN-COV mostrado para reducir el riesgo de hospitalización o de muerte de COVID-19-related de cualquier causa

La enfermedad de Coronavirus (COVID-19) causada por la neumonía asiática coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se ha desarrollado en un pandémico que ha dado lugar a la destrucción global de la vida y de las economías. La terapéutica numerosa había recibido la autorización del uso de la emergencia (EUA) para tratar COVID-19 y REGEN-COV es uno de él. Por lo tanto, es imprescindible que los efectos de estas terapias concedieron el EUA estén investigados en juicios clínicas contra COVID-19. REGEN-COV se formula como combinación del casirivimab y del imdevimab de los anticuerpos monoclonales.

Las juicios clínicas de la fase 1-2 conducto usando REGEN-COV habían mostrado ventajas terapéuticas prometedoras en los pacientes no internados COVID-19. Su efecto fue investigado más a fondo en actuales la juicio clínica de la fase 3, las conclusión cuyo se han publicado en “New England Journal del remedio”.

Diseño de ensayo

La actual juicio era una fase 1-3 adaptante, juicio multicentra, de doble anonimato, seleccionada al azar, placebo-controlada. La juicio actual de la fase 3 conducto en los pacientes no internados que sufrían de COVID-19 que fueron segregados en tres cohortes. La cohorte 1 consistió en los pacientes que eran ≥18 los años de edad, los pacientes incluidos de la cohorte 2 que eran los años de edad <18, y la cohorte 3 consistió en las mujeres que estaban embarazadas a la hora de la distribución aleatoria.

Inicialmente, en la juicio, seleccionaron al azar a los pacientes en un 1:1: 1 índice para recibir la dosis del intravenoso (iv) de REGEN-COV en una dosis del magnesio 2.400 que comprende magnesio 1.200 del magnesio cada uno del casirivimab y del imdevimab o 8.000 que contiene 4.000 el magnesio cada uno de anticuerpos o del placebo constitutivos. Sin embargo, sobre la base de los resultados de las fases 1 y 2, la juicio fue enmendada el 14 de noviembre de 2020, en donde alistaron a los pacientes con por lo menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 severo solamente en la juicio mientras que la mayor parte de las acciones clínicas fueron observadas solamente en pacientes de alto riesgo.

Además, la dosis de REGEN-COV fue cambiada tales que la dosis más alta del magnesio de REGEN-COV 8,000 fue quitada como ella había producido efectos similares al magnesio 2,400, y los pacientes eran 1:1 seleccionado al azar: 1 para recibir REGEN-COV en una dosis 1,200 del magnesio o magnesio 2,400 o placebo.

Las actuales conclusión son análisis primario de la eficacia de la fase 3 en la cohorte 1, y los estudios con las cohortes 2 y 3 están todavía en curso.

Población del estudio

La población en la cohorte 1 comprendió de pacientes no internados 18 años o más viejos quién tenía una prueba local positiva de la diagnosis para SARS-CoV-2 que se debe haber tardado no más que 72 horas antes de la distribución aleatoria. Deben también exhibir cualquier síntoma COVID-19, que fueran observados no más que 7 días antes de la distribución aleatoria.

Inicialmente, los pacientes eran estratificados según país y los factores de riesgo para COVID-19. Sin embargo, después de que la juicio fuera enmendada, sólo los pacientes con por lo menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 severo eran incluidos.

Presencia de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2; el anti-pico (S1) IgA, anti-pico (S1) IgG, e IgG anti-nucleocapsid fueron fijados en estos pacientes en la línea de fondo y basados en los resultados que fueron categorizados como suero anticuerpo-negativo, anticuerpo del suero - positivo u otro si sus resultados de la prueba eran poco concluyentes.

Puntos finales primarias y secundarias fijadas en la juicio

La punto final clínica primaria en la juicio era por lo menos una hospitalización o muerte relacionada COVID-19 de cualquier causa durante el período de la continuación de 29 días.

Las puntos finales clínicas secundarias eran por lo menos una hospitalización o muerte de cualquier causa a partir del día 4 al día 29 y vez relacionada COVID-19 llevada para la resolución del síntoma COVID-19.

El seguro de la vacuna también fue evaluado fijando las puntos finales, que incluyeron acciones adversas serias y acciones adversas del específico del interés como acciones de la hipersensibilidad de la pendiente 2 o acciones más altas, infusión-relacionadas, y otras acciones que requirieron la atención médica.

REGEN-COV redujo el riesgo de hospitalización, muerte y causó una atenuación más rápida de los síntomas COVID-19

Las conclusión de la juicio de la fase 3 mostraron que en los pacientes no internados COVID-19 con los factores de riesgo para desarrollar enfermedad severa, la administración temprana de REGEN-COV redujo el riesgo de hospitalización o de muerte debido a ningunos causa. Esto está en la corroboración con las conclusión de la juicio clínica de la fase 1-2 que mostraron que REGEN-COV disminuyó la carga viral, la necesidad de la ayuda médica para las acciones relacionadas COVID-19, y el riesgo de la hospitalización. Ambas las dosis IV de REGEN-COV probado, del magnesio 1.200 el magnesio y 2.400 dieron lugar a la hospitalización y a la muerte relacionadas COVID-19 reducidas durante el período de la continuación de 28 días después de la administración. En pacientes hospitalizados, REGEN-COV redujo la duración de la hospitalización y la incidencia de las admisiones de ICU. Además, cuando ambas dosis fueron probadas, REGEN-COV dio lugar a una atenuación más rápida de síntomas que placebo por un rato mediano de 4 días.

La terapia de dósis simple de REGEN-COV a los pacientes no internados COVID-19 puede reducir efectivo morbosidad como hospitalizaciones y admisiones de ICU y consultar recuperación rápida de COVID-19, previniendo los períodos prolongados de la recuperación asociados a la infección COVID-19.

REGEN-COV redujo la carga viral en la población de pacientes COVID-19 en el estudio

REGEN-COV en ambas dosis probadas perfeccionó resultados de la salud y produjo ventajas clínicas importantes sin importar el estado del anticuerpo del suero de la línea de fondo. Ambas las dosis probadas produjeron una reducción más rápida en carga viral y produjeron ventajas clínicas similares.

Las conclusión de la demostración de ensayo que en pacientes en el grupo del placebo que tenía altas cargas virales en la línea de fondo, había una incidencia creciente de hospitalizaciones y de la muerte asociadas COVID-19. Además, estos pacientes autorizaron la carga viral más despacio que otras que no requirieron la hospitalización y que sobrevivieron.

En la fase 1-2 de la juicio, los pacientes que fueron probados en la línea de fondo para ser suero anticuerpo-negativo tenían una incidencia más alta de las visitas para la ayuda médica que pacientes suero-positivos. Sin embargo, en la juicio de la fase 3, no había diferencia en las hospitalizaciones o la muerte basada en su estado del anticuerpo del suero en la población del placebo. Esto puede sugerir una posibilidad de una inmunorespuesta inadecuada en los pacientes anticuerpo-positivos del suero que sufrieron hospitalizaciones relacionadas COVID-19 o murieron. Fue observado que estos pacientes tenían una carga viral de la alta línea de fondo similar a la población anticuerpo-negativa del suero.

Fue encontrado que la concentración del suero de los anticuerpos fue mantenida en los niveles más arriba que lo previsto para ser requerido para la neutralización durante el período del final de la infusión hasta el día 29.

REGEN-COV exhibió buen perfil de seguro

Las acciones adversas que fueron observadas durante la juicio eran sobre todo las complicaciones COVID-19 y no fueron asociadas a la droga de ensayo. las reacciones Infusión-relacionadas de la pendiente 2 o reacciones más altas, de hipersensibilidad, y las acciones adversas serias fueron observadas en una pequeña cantidad de pacientes en la población del estudio.

Implicaciones del actual estudio

En la actual juicio clínica phase-3, REGEN-COV en 1.200 2.400 del magnesio dosis del magnesio y redujo el riesgo de hospitalizaciones o de muerte relacionadas COVID-19 de cualquier causa. COVID-19 efectivo y rápidamente atenuado relacionó síntomas y produjo una reducción rápida de la carga viral SARS-CoV-2 con respecto a placebo.

REGEN-COV en la dosis del magnesio 2.400 recibió la autorización del uso de la emergencia en noviembre de 2021. Después de que las conclusión de esta juicio fueran liberadas, la dosis del magnesio 1.200 fue autorizada para reemplazar la dosis del magnesio 2.400 en caso de emergencia en junio de 2021 mientras que ambas dosis ofrecieron ventajas similares.

Las terapias de la combinación con los anticuerpos no-competentes se han encontrado para suprimir la evolución de las variantes resistentes hacia adentro ines vitro y de los estudios in vivo animales. REGENOV-COV formulado como combinación del casirivimab y del imdevimab de los anticuerpos monoclonales cuando está probado mostrado in vitro interesante un efecto antivirus sobre las variantes SARS-CoV-2 tenga gusto de B.1.1.7 (alfa), de B.1.351 (beta), de B.1.617.2 (delta), y de P.1 (gamma).

Las conclusión de esta demostración de la juicio clínica de la fase 3 que REGEN-COV es una terapia efectiva contra SARS-CoV-2, y ella ha sido incluidas para el tratamiento de los pacientes no internados de alto riesgo COVID-19 por el instituto nacional de las pautas del tratamiento de la salud (NIH).  

Journal reference:
Dr. Maheswari Rajasekaran

Written by

Dr. Maheswari Rajasekaran

Maheswari started her science career with an undergraduate degree in Pharmacy and later went on to complete a master’s degree in Biotechnology in India. She then pursued a Ph.D. at the University of Arkansas for Medical Sciences in the USA.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Rajasekara, Maheswari. (2021, October 03). REGEN-COV mostrado para reducir el riesgo de hospitalización o de muerte de COVID-19-related de cualquier causa. News-Medical. Retrieved on January 22, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx.

  • MLA

    Rajasekara, Maheswari. "REGEN-COV mostrado para reducir el riesgo de hospitalización o de muerte de COVID-19-related de cualquier causa". News-Medical. 22 January 2022. <https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx>.

  • Chicago

    Rajasekara, Maheswari. "REGEN-COV mostrado para reducir el riesgo de hospitalización o de muerte de COVID-19-related de cualquier causa". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx. (accessed January 22, 2022).

  • Harvard

    Rajasekara, Maheswari. 2021. REGEN-COV mostrado para reducir el riesgo de hospitalización o de muerte de COVID-19-related de cualquier causa. News-Medical, viewed 22 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20211003/REGEN-COV-shown-to-reduce-risk-of-COVID-19e28093related-hospitalization-or-death-from-any-cause.aspx.