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I test clinici del cancro del pancreas escludono i pazienti neri basati su vasta gamma dei criteri di eleggibilità

Un processo di vagliatura simulato di test clinico del cancro del pancreas ha indicato che i pazienti del nero erano sensibilmente più probabili dei pazienti bianchi escludersi dai test clinici per una vasta gamma di criteri di eleggibilità, secondo i risultati presentati alla conferenza virtualeth di 14 AACR sulla scienza delle disparità di salubrità del Cancro in razziale/minoranze etniche e medicamente nel Underserved, tenuto 6-8 ottobre 2021.

I test clinici determinano la sicurezza e l'efficacia di terapeutica del cancro ed aprono la strada ad approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration. La ricerca precedente ha provato che razziale e minoranze etniche sia significativamente sottorappresentato nei test clinici.

I test clinici che non includono le diverse popolazioni possono presentare una maschera incompleta o inesatta di come i pazienti risponderanno ai vari farmaci, spiegata l'autore principale dello studio, Andrea N. Riner, MD, MPH, un ricercatore e residente della chirurgia generale all'università di Florida a Gainesville. “La rappresentazione ingiusta dei partecipanti lascia le lacune nella nostra conoscenza, opportunità di limiti di ricevere la terapeutica d'investigazione e successivamente perpetua le disparità nella sopravvivenza.„

In questo studio, Riner ed i colleghi a VCU, nell'ambito del mentoring di Jose G. Trevino, il MD, chirurgo in capo del centro del Cancro di VCU Massey, hanno esaminato i criteri che sono usati tipicamente per determinare se un paziente si qualificherà per una prova. Ha spiegato che molte prove usano i criteri che sono esistiti a lungo. Tuttavia, secondo parecchi fattori, “questi criteri non possono essere medicamente giustificabili.„

Riner ed i colleghi hanno simulato dal 2010-2019 un processo di vagliatura per un test clinico del cancro del pancreas, facendo uso dei dati dai pazienti con l'adenocarcinoma duttale pancreatico che ha cercato la cura al centro del Cancro di VCU Massey a Richmond, la Virginia. Hanno compilato i criteri comuni di eleggibilità per le prove del cancro del pancreas di fase II e di fase III quotate in clinicaltrials.gov ed inclusione modellistica ed esclusione basate sulle variabili cliniche determinate a partire dai codici di fatturazione e dalle cartelle sanitarie.

I criteri che hanno avuti il più alta tendenza per l'esclusione dei pazienti neri sono stati collegati con nutrizione e le malattie infettive. Hanno incluso:

  • Albumina, un indicatore di nutrizione (14,07 per cento dei pazienti neri si sono esclusi, rispetto contro a 7,91 per cento dei pazienti bianchi)
  • HIV (3,136 per cento dei pazienti neri si sono esclusi, rispetto a 0,286 per cento dei pazienti bianchi.)
  • Epatite B (1,742 per cento dei pazienti neri si sono esclusi, rispetto a 0 per cento dei pazienti bianchi.)
  • Epatite virale C (9,06 per cento dei pazienti neri si sono esclusi, rispetto a 3,43 per cento dei pazienti bianchi.)

Parecchi altri criteri egualmente hanno escluso sproporzionatamente i pazienti neri, sebbene i risultati non raggiungessero il significato statistico. I soli criteri che i pazienti più bianchi esclusi che i pazienti neri erano una cronologia di trattamento del cancro priore. Quattordici per cento dei pazienti bianchi si sono esclusi hanno basato su trattamento del cancro priore, rispetto a 9,06 per cento dei pazienti neri. Questa differenza riflette i pazienti più bianchi che ricevono la terapia neoadjuvant per il loro cancro del pancreas corrente, Riner ha spiegato.

Quando i ricercatori hanno eliminato determinati criteri che hanno ritenuto non erano determinanti per la sicurezza o il benessere paziente, la differenza nell'eleggibilità è stata minimizzata, Riner ha detto.

I risultati del nostro studio hanno confermato il nostro sospetto che i criteri standard piombo significativamente a meno pazienti neri che sono ammissibili per i test clinici del cancro del pancreas che i pazienti bianchi. Stiamo creando di sbieco in chi può anche qualificarsi per partecipare ed a volte stiamo agendo in tal modo senza una ragione medica vero valida di escludere qualcuno.„

Andrea N. Riner, MD, MPH, ricercatore e residente della chirurgia generale, università di Florida a Gainesville

Riner ha detto che lo studio potrebbe essere usato per informare le modifiche all'iscrizione attuale di test clinico.

“Le modifiche dovrebbero essere apportate su una base di prova-da-prova data l'intervallo di terapeutica che è studiata,„ Riner ha detto, notando che le prove della chemioterapia possono richiedere i criteri differenti che le prove di immunoterapia basate sopra come le droghe funzionano. “Queste decisioni potrebbero essere prese fra il garante della prova e un comitato consultivo dei medici specialisti che avrebbero potuti decidere quali criteri sono necessari assolutamente.„

“I criteri alternativi di eleggibilità possono migliorare la diversità dei partecipanti, consentire l'accesso più equo a terapeutica d'investigazione e diminuire le disparità nella sopravvivenza, senza compromettere i risultati pazienti di studio o di sicurezza,„ Riner ha aggiunto.

Una limitazione dello studio è che è stata basata sui dati da un singolo centro del cancro, in modo dai risultati non possono essere generalizzabili al più vasto pubblico. Inoltre, in base ai dati demografici dei pazienti nello studio, i ricercatori potevano soltanto confrontare l'eleggibilità fra i pazienti che hanno identificato come nero o bianco. Riner ha detto che i sospetti del gruppo i loro risultati possono essere applicabili ad altri gruppi minoritari, ma ulteriore ricerca sarebbe stata necessaria da confermare i risultati.

Membri del supporto ricevuto di stipendio e di ricerca del gruppo di ricerca dall'istituto di ricerca nazionale del genoma umano (Riner), dall'istituto nazionale contro il cancro (Riner, Trevino e memoria di informatica del centro del Cancro di VCU Massey) e dal fondo di Ann e di Joseph Matella per ricerca del cancro del pancreas (Trevino). Riner non dichiara conflitti di interessi.