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Os ensaios clínicos do cancro do pâncreas excluem os pacientes pretos baseados na vasta gama de critérios da aptidão

Um processo de selecção simulado do ensaio clínico do cancro do pâncreas mostrou que os pacientes do preto eram significativamente mais prováveis do que os pacientes brancos ser excluídos dos ensaios clínicos para uma vasta gama de critérios da aptidão, de acordo com os resultados apresentados na conferência virtualth de 14 AACR sobre a ciência de disparidades da saúde do cancro minorias raciais/étnicas e no medicamente Underserved, guardarado os 6-8 de outubro de 2021.

Os ensaios clínicos determinam a segurança e a eficácia da terapêutica do cancro e pavimentam a maneira à aprovação pelos E.U. Food and Drug Administration. A pesquisa precedente mostrou que as minorias raciais e étnicas são significativamente sub-representado nos ensaios clínicos.

Os ensaios clínicos que não incluem populações diversas podem apresentar uma imagem incompleta ou impreciso de como os pacientes responderão às várias medicamentações, explicada o autor principal do estudo, Andrea N. Riner, DM, MPH, um research fellow e residente da cirurgia geral na universidade de Florida em Gainesville. “A representação injusta dos participantes deixa diferenças em nosso conhecimento, oportunidades dos limites de receber a terapêutica de investigação, e perpetua subseqüentemente disparidades no survivorship.”

Neste estudo, Riner e os colegas em VCU, sob o mentorship de Jose G. Trevino, DM, cirurgião no chefe do centro do cancro de VCU Massey, examinaram os critérios que são usados tipicamente para determinar se um paciente qualificará para uma experimentação. Explicou que muitas experimentações usam os critérios que foram no lugar por muito tempo. Contudo, segundo diversos factores, “estes critérios não podem ser medicamente justificáveis.”

Riner e os colegas simularam um processo de selecção para um ensaio clínico do cancro do pâncreas, usando dados dos pacientes com o adenocarcinoma ductal pancreático que procurou o cuidado no centro do cancro de VCU Massey em Richmond, Virgínia, desde 2010-2019. Compilaram critérios comuns da aptidão para as experimentações do cancro do pâncreas da fase II e da fase III alistadas em clinicaltrials.gov, e inclusão modelada e exclusão baseadas nas variáveis clínicas determinadas dos códigos e dos informes médicos do faturamento.

Os critérios que tiveram a propensão a mais alta para a exclusão de pacientes pretos foram relacionados à nutrição e às doenças infecciosas. Incluíram:

  • Albumina, um marcador da nutrição (14,07 por cento de pacientes pretos foram excluídos, comparado com contra os 7,91 por cento dos pacientes brancos)
  • VIH (3,136 por cento de pacientes pretos foram excluídos, comparado com os 0,286 por cento dos pacientes brancos.)
  • Hepatite B (1,742 por cento de pacientes pretos foram excluídos, comparado com os 0 por cento dos pacientes brancos.)
  • Hepatite C (9,06 por cento de pacientes pretos foram excluídos, comparado com os 3,43 por cento dos pacientes brancos.)

Diversos outros critérios igualmente excluíram desproporcionalmente pacientes pretos, embora os resultados não alcançassem o significado estatístico. Os únicos critérios que os pacientes mais brancos excluídos do que pacientes pretos eram uma história do tratamento contra o cancro prévio. Quatorze por cento dos pacientes brancos foram excluídos basearam no tratamento contra o cancro prévio, comparado com os 9,06 por cento de pacientes pretos. Esta diferença reflecte uns pacientes mais brancos que recebem a terapia neoadjuvant para seu cancro do pâncreas actual, Riner explicou.

Quando os pesquisadores removeram determinados critérios que sentiram não eram cruciais à segurança ou ao bem estar paciente, a diferença na aptidão foi minimizada, Riner disse.

Os resultados de nosso estudo confirmaram nossa suspeita que os critérios padrão conduzem significativamente a menos pacientes pretos que são elegíveis para ensaios clínicos do cancro do pâncreas do que os pacientes brancos. Nós estamos criando de viés em quem pode mesmo qualificar para participar, e nós estamos fazendo às vezes assim sem uma razão médica verdadeiramente válida excluir alguém.”

Andrea N. Riner, DM, MPH, research fellow e residente da cirurgia geral, universidade de Florida em Gainesville

Riner disse que o estudo poderia ser usado para informar alterações a registro existente do ensaio clínico.

As “alterações devem ser feitas em uma base da experimentação-por-experimentação dada a escala da terapêutica que está sendo investigada,” Riner disse, notando que as experimentações da quimioterapia podem exigir critérios diferentes do que as experimentações da imunoterapia baseadas em como as drogas trabalham. “Estas decisões poderiam ser feitas entre o patrocinador da experimentação e um conselho consultivo dos médicos especialistas que poderiam decidir que critérios são absolutamente necessários.”

“Os critérios alternativos da aptidão podem melhorar a diversidade dos participantes, para fornecer um acesso mais equitativo à terapêutica de investigação, e para reduzir disparidades no survivorship, sem comprometer resultados pacientes da segurança ou do estudo,” Riner adicionou.

Uma limitação do estudo é que estêve baseada em dados de um único centro do cancro, assim que os resultados não podem ser que se pode generalizar ao público mais largo. Também, com base na demografia dos pacientes no estudo, os pesquisadores podiam somente comparar a aptidão entre os pacientes que identificaram como preto ou branco. Riner disse que os suspeitos da equipe seus resultados podem ser aplicáveis a outros grupos minoritários, mas uma pesquisa mais adicional seria necessária para confirmar os resultados.

Membros do apoio recebido equipa de investigação do salário e da pesquisa do instituto de investigação nacional do genoma humano (Riner), do instituto nacional para o cancro (Riner, Trevino, e de cancro de VCU Massey núcleo da informática do centro), e do fundo de Joseph e de Ann Matella para a pesquisa de cancro do pâncreas (Trevino). Riner não declara nenhum conflito de interesses.