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Grande estudo de efeitos secundários vacinais de COVID na Suécia

Com a iniciação da vacinação em massa contra COVID-19 no mundo inteiro em dezembro de 2020, as entidades regulares, a academia, as companhias farmacéuticas, e outras partes interessadas estão trabalhando nas várias estratégias da fiscalização da segurança baseadas em dados observacionais.

O projecto da prontidão da monitoração da vacina covid-19 (ACESSO) em Europa é financiado pela agência de medicinas européias e inclui um protocolo para avaliar taxas do fundo de circunstâncias que representam eventos adversos potenciais do interesse especial (AESI) dos dados observacionais.

Estudando uma coorte sexo-estratificada da idade e a sueco para resultados de AESI com a pandemia COVID-19

Recentemente, pesquisadores da Suécia relatada taxas sexo-específicas população-baseada, da idade e de incidência do fundo de circunstâncias que representam eventos adversos da vacina COVID-19 potencial do interesse especial (AESI) na população sueco geral com a ajuda dos dados registrados. Este estudo é publicado no server da pré-impressão do medRxiv*.

Os pesquisadores analisaram uma idade e sexo-estratificaram-na, amostra aleatória de 10% da população sueco o 1º de janeiro de 2020, continuada por um ano para resultados de AESI com a pandemia COVID-19, antes que as vacinações estiveram aprovadas ou começadas.

Os seguintes resultados foram seleccionados e definidos pelos autores baseados na informação das autoridades reguladoras, estudos precedentes, iniciativas adversas em grande escala dos eventos: apreensão febril, meningite asséptica, síndrome de Kawasaki, artrite, artrite cargo-infecciosa, myocarditis, enfarte do miocárdio, ARDS, curso, curso hemorrágico, curso isquêmico, thromboembolism venoso, insuficiência renal, embolismo pulmonar, falha de fígado, multiforme da eritema do `, thyroiditis auto-imune, coagulação intravenosa disseminada, e apendicite.

Determinaram as taxas de incidência estratificadas na idade, o sexo, e o período de tempo e classificaram-nos de acordo com o seguinte Conselho de organizações internacionais de categorias das ciências médicas (CIOMS): muito comum, comum, raro, raro, ou muito raro.

Taxas de incidência de eventos adversos variados extremamente pela idade e em alguns casos pelo sexo

Um total de 972.723 assuntos que representam a população nacional sueco o 1º de janeiro de 2020 foi incluído no estudo. Encontraram que as taxas de incidência de AESI variaram significativamente pela idade e, em alguns casos, pelo sexo.  Muito AESIs comum aumentou, como esperado, com idade, quando algum AESIs tal como a apendicite, o thyroiditis auto-imune, a meningite asséptica, a síndrome de Kawasaki e VARIADOS eram mais comuns entre jovens. Por outro lado, o outro AESIs tal como o myocarditis e o multiforme da eritema mostrou um teste padrão mais liso da idade.

Em conseqüência, a classificação de CIOMS para AESIs variou extensamente baseado na idade. Os resultados mostraram a variabilidade considerável através dos 4 quartos de 2020 para as taxas de algum AESI, que podem ser potencial relacionadas às ondas pandémicas, à sobrecarga do sistema de saúde, aos outros efeitos da entrega de cuidados médicos, ou à variação sazonal. Em conclusão, a idade, o sexo, e o sincronismo das taxas são variáveis importantes a considerar ao comparar o fundo AESI avaliam às taxas correspondentes observadas com as vacinas COVID-19.

Taxas sexo-estratificadas envelheça e de incidência de 14 eventos adversos do interesse especial (AESIs) por 100.000 pessoa-anos (com intervalos de confiança de 95%) na população sueco
Taxas sexo-estratificadas envelheça e de incidência de 14 eventos adversos do interesse especial (AESIs) por 100.000 pessoa-anos (com intervalos de confiança de 95%) na população sueco

A heterogeneidade demográfica da comparabilidade e da população deve ser levada em consideração ao avaliar AESIs

Este estudo relatou a epidemiologia descritiva para muitos AESIs potencial para a continuação da segurança das vacinas COVID-19 de uma população sueco aleatória. O trabalho descreveu taxas da linha de base do AESIs durante 2020 totais e pelo quarto e pelos resultados mostre alguns pontos cruciais para os estudos vacinais futuros da segurança.

“As tendências claras sobre os quartos considerados para algum AESI durante a pandemia na Suécia, com testes padrões variáveis, implicam aquela que compara taxas através dos períodos de tempo apropriados serão cruciais.”

De acordo com os autores, a variabilidade considerável das taxas pela idade e para alguns resultados também pelo sexo, indique a importância da suficiente comparabilidade demográfica para os grupos vacinados e não-vacinados comparados. É igualmente essencial assegurar o ajuste ou a normalização adequada para a idade e o sexo ao usar o fundo avalia para a fiscalização da segurança.

Os grandes estudos internacionais recentes mostraram a heterogeneidade significativa através das populações; por exemplo, os dados do projecto do ACESSO mostraram valores similares da heterogeneidade em taxas do fundo. O estudo do grupo de OHDSI relatou a variabilidade através das bases de dados e dos locais. Isto sublinha o facto de que a heterogeneidade da população deve ser levada em consideração ao avaliar AESIs.

“Estas taxas do fundo fornecem o contexto clínico do real-mundo útil para as actividades que visam a monitoração vacinal e que asseguram a segurança paciente enquanto as vacinas Covid-19 são aplicadas para combater no mundo inteiro a pandemia.”

Observação *Important

o medRxiv publica os relatórios científicos preliminares que par-não são revistos e, não devem conseqüentemente ser considerados como conclusivos, guia a prática clínica/comportamento saúde-relacionado, ou tratado como a informação estabelecida.

Journal reference:
Susha Cheriyedath

Written by

Susha Cheriyedath

Susha has a Bachelor of Science (B.Sc.) degree in Chemistry and Master of Science (M.Sc) degree in Biochemistry from the University of Calicut, India. She always had a keen interest in medical and health science. As part of her masters degree, she specialized in Biochemistry, with an emphasis on Microbiology, Physiology, Biotechnology, and Nutrition. In her spare time, she loves to cook up a storm in the kitchen with her super-messy baking experiments.

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