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Vaccino di Pfizer COVID dell'israeliano/studio di miocardite, 136 casi su 5 milioni

Dopo l'autorizzazione degli Stati Uniti Food and Drug Administration (Stati Uniti FDA) BNT162b2 del vaccino del RNA messaggero (mRNA) (Pfizer-BioNTech) contro la malattia 2019 (COVID-19) di coronavirus in caso d'urgenza, l'Israele ha cominciato una campagna nazionale della vaccinazione il 20 dicembre 2020. Questa campagna ha compreso un regime della due-dose, con la seconda dose del vaccino da amministrare dopo il 21 giorno.  

Inizialmente, giorni passivi surveillance--21 dopo che la prima dose vaccino e i 30 giorni dopo che la seconda dose-è stata condotta ed i dati sono stati riferiti al ministero della sanità dell'Israele. La sorveglianza attiva è stata iniziata nel febbraio 2021, facente attenzione ai rapporti della miocardite - collazionando tutti i rapporti dell'ospedale della miocardite dal dicembre 2020, indipendentemente dallo stato della vaccinazione. Questi dati di sorveglianza sono probabili includere tutti i casi della miocardite poiché le persone con la miocardite sospettata sono ospedalizzate solitamente nell'Israele.

Scopo dello studio

Un nuovo studio, pubblicato in New England Journal di medicina, ha mirato a presentare i risultati clinici, epidemiologici e di seguito delle casse della miocardite diagnosticate nella vicinanza temporale della vaccinazione COVID-19 ed ad esplorare la possibilità di una relazione causale fra i due.

Studio: Miocardite dopo il vaccino di BNT162b2 mRNA contro Covid-19 nell
Studio: Miocardite dopo il vaccino di BNT162b2 mRNA contro Covid-19 nell'Israele. Credito di immagine: Kateryna Kon/Shutterstock

Metodologia

Sorgenti della definizione di caso e di dati

I dati per questo studio sono stati ottenuti dalle cartelle sanitarie, compreso le registrazioni del laboratorio e cliniche ed i riassunti di scarico dei casi presuntivi della miocardite, dal dicembre 2021 al maggio 2021.

I codici usati per la miocardite erano 422.0-9x e 429.0x secondo la classificazione internazionale delle malattie - 9th la revisione (ICD-9). La definizione di caso e la classificazione della miocardite erano secondo la classificazione della collaborazione di Brighton (trattamento pandemico di risposta di emergenza), che anche è stata confrontata alla classificazione pubblicata dal centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per la vaccinazione della vaiolo del paletto di effetti contrari.

I casi sono stati categorizzati in cinque tipi - definitivi, probabili, possibili, avendo dati insufficienti o avendo una diagnosi alternativa. Questi hanno escluso i casi che sono stati diagnosticati soltanto come pericardite. La diagnosi della miocardite è stata verificata via l'esame retrospettivo dei dati. Pfizer-BioNTech in alcuna capacità non ha avuto un ruolo nella raccolta, nell'analisi, o nella segnalazione di questi dati.

I dati sono stati categorizzati secondo le fasce d'età e sono stati analizzati esclusivamente per i maschi e le femmine. Per valutare l'incidenza della miocardite fra i destinatari vaccino le differenze di rischio, rapporti osservare--preveduti e rischi relativi, fra le persone vaccinate ed unvaccinated, sono state calcolate.

Risultati

I risultati hanno rivelato che il rischio di miocardite in persone vaccinate era più di (circa 1 per 26.000 maschi e 1 per 218.000 femmine) confrontato due volte a quello in unvaccinated persona-con i giovani destinatari maschii che hanno il più alta associazione nella prima settimana dopo la seconda dose vaccino.

Circa 1 su 6.637 maschi e 1 fra 99.853 femmine fra 16 e 19 anni sono stati identificati come casi definiti o probabili della miocardite. Nessun'istanza della miocardite è stata veduta nella prova di fase 3, possibilmente dovuto la piccola dimensione del campione di 15.000 maschii e dei destinatari femminili.

Il rischio relativo per il confronto dell'incidenza della miocardite fra le persone vaccinate ed unvaccinated era 2,35, secondo la classificazione di collaborazione di Brighton e dopo adeguamento per l'età ed il sesso.

I sintomi della miocardite principalmente si sono sviluppati in alcuni giorni dopo la seconda dose del vaccino. Mentre il numero delle persone recentemente vaccinate è diminuito col passare del tempo, l'incidenza della miocardite egualmente è diminuito, suggerendo una relazione causale possibile.

Il meccanismo dalla della miocardite indotta da vaccino rimane oscuro. È stato speculato per essere imposto dal componente attivo del vaccino - la sequenza del mRNA che codifica per la proteina della punta del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo, o dalla post-vaccinazione di risposta immunitaria.

Limitazioni

Una limitazione significativa di questo studio era che i rischi relativi sono stati calcolati determinato nel gruppo vaccinato invece dei dati cumulati diretti nel gruppo unvaccinated.

La tendenziosità di acquisizione potrebbe esistere poichè la diagnosi della miocardite non è stata convalidata dalla biopsia del miocardio e gli agenti delle imposte clinici erano informati dello stato della vaccinazione.

C'è una possibilità di errata classificazione durante la sorveglianza in grado di provocare la sotto-diagnosi o la sovra-diagnosi della miocardite.

I rapporti normalizzati di incidenza hanno contato sui dati dal database nazionale israeliano di scarico dell'ospedale dal 2017 al 2019. La circolazione virale e la segnalazione della miocardite non sono comparabili.

Il confronto con altro studia

Le tariffe della miocardite in questo studio possono essere paragonate a quelli nel database di servizi sanitari di Clalit nello studio da Witberg et al. Lo studio di Witberg ha riferito un'incidenza più bassa di miocardite-dovere ad una variazione nel rappresentato progettazione-possibile di studio dovuto più breve seguito del paletto vaccino dei destinatari la seconda dose.

Questo studio ha concordato con lo studio da Barda et al., che egualmente ha riferito che la miocardite era più comune dopo l'infezione SARS-CoV-2 che dopo la vaccinazione.

Conclusioni

I risultati hanno indicato che l'incidenza della miocardite era ancora bassa dopo due dosi del vaccino di BNT162b2 mRNA; tuttavia, l'incidenza era più alto confrontata a quella in persone unvaccinated e nei comandi storici.

Il rischio di miocardite era considerevolmente più alto dopo la seconda dose e più così in giovani destinatari maschii.

Journal reference:
Nidhi Saha

Written by

Nidhi Saha

I am a medical content writer and editor. My interests lie in public health awareness and medical communication. I have worked as a clinical dentist and as a consultant research writer in an Indian medical publishing house. It is my constant endeavor is to update knowledge on newer treatment modalities relating to various medical fields. I have also aided in proofreading and publication of manuscripts in accredited medical journals. I like to sketch, read and listen to music in my leisure time.

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