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Vacina de Pfizer COVID do israelita/estudo do myocarditis, 136 casos fora de 5 milhões

Após a autorização dos E.U. Food and Drug Administration (E.U. FDA) da vacina do RNA de mensageiro BNT162b2 (mRNA) (Pfizer-BioNTech) contra a doença 2019 do coronavirus (COVID-19) em caso de urgência, Israel começou uma campanha nacional da vacinação o 20 de dezembro de 2020. Esta campanha compreendeu um regime da dois-dose, com a segunda dose da vacina a ser administrada após 21 dias.  

Inicialmente, dias surveillance--21 passivos depois que a primeira dose vacinal e 30 dias depois que a segunda dose-foi conduzida, e os dados foram relatados ao Ministério da Saúde de Israel. A fiscalização activa foi iniciada em fevereiro de 2021, observando os relatórios do myocarditis - ordenando todos os relatórios do hospital do myocarditis desde dezembro de 2020, apesar do estado da vacinação. Estes dados da fiscalização são prováveis incluir todos os casos do myocarditis desde que os indivíduos com myocarditis suspeitado são hospitalizados geralmente em Israel.

Alvo do estudo

Um estudo novo, publicado em New England Journal da medicina, apontou apresentar resultados clínicos, epidemiológicos, e da continuação das caixas do myocarditis diagnosticadas na proximidade temporal à vacinação COVID-19 e explorar a possibilidade de um relacionamento causal entre os dois.

Estudo: Myocarditis após a vacina de BNT162b2 mRNA contra Covid-19 em Israel. Crédito de imagem: Kateryna Kon/Shutterstock
Estudo: Myocarditis após a vacina de BNT162b2 mRNA contra Covid-19 em Israel. Crédito de imagem: Kateryna Kon/Shutterstock

Metodologia

Fontes de definição dos dados e do caso

Os dados para este estudo foram obtidos dos informes médicos, incluir registros clínicos e do laboratório e sumários da descarga de casos presuntivos do myocarditis, desde dezembro de 2021 até maio de 2021.

Os códigos usados para o myocarditis eram 422.0-9x e 429.0x conforme a classificação internacional das doenças - revisãoth 9 (ICD-9). A definição do caso e a classificação do myocarditis eram conforme a classificação da colaboração de Brigghton (processo pandémico da resposta de emergencia), que foi comparada mesmo à classificação emitida pelos centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC) para a vacinação da varíola do cargo dos efeitos adversos.

Os casos foram categorizados em cinco tipos - definitivos, prováveis, possíveis, tendo insuficientes dados ou tendo um diagnóstico alternativo. Estes excluíram os casos que foram diagnosticados somente como a pericardite. O diagnóstico do myocarditis foi verificado através da revisão retrospectiva dos dados. Pfizer-BioNTech em nenhuma capacidade não teve um papel na coleção, na análise, ou no relatório destes dados.

Os dados foram categorizados de acordo com grupos de idade e analisados separada para homens e fêmeas. Para avaliar a incidência do myocarditis entre os receptores vacinais as diferenças do risco, relações observar-à-esperadas, e taxa-relações, entre indivíduos vacinados e unvaccinated, foram calculadas.

Resultados

Os resultados revelaram que o risco de myocarditis em indivíduos vacinados era mais de duas vezes (aproximadamente 1 por 26.000 homens e 1 por 218.000 fêmeas) comparado àquele em unvaccinated indivíduo-com os receptores masculinos novos que têm a associação a mais alta dentro da primeira semana após a segunda dose vacinal.

Aproximadamente 1 de 6.637 homens e 1 entre 99.853 fêmeas entre 16 e 19 anos de idade foi identificado como casos definidos ou prováveis do myocarditis. Nenhum exemplo do myocarditis foi considerado na experimentação da fase 3, possivelmente devido ao tamanho da amostra pequeno de 15.000 masculinos e de receptores fêmeas.

A taxa-relação para a comparação da incidência do myocarditis entre pessoas vacinadas e unvaccinated era 2,35, de acordo com a classificação da colaboração de Brigghton e após o ajuste para a idade e o sexo.

Os sintomas do myocarditis tornaram-se na maior parte dentro de alguns dias após a segunda dose da vacina. Enquanto o número de indivíduos recentemente vacinados diminuiu ao longo do tempo, a incidência do myocarditis igualmente diminuiu, sugerindo um relacionamento causal possível.

O mecanismo do myocarditis vacina-induzido permanece obscuro. Especulou-se para ser impor pelo componente activo da vacina - a seqüência do mRNA que codifica para a proteína do ponto do coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), ou pela cargo-vacinação da resposta imune.

Limitações

Uma limitação significativa deste estudo era que as relações da taxa estiveram calculadas individualmente no grupo vacinado em vez dos dados agregados directos no grupo unvaccinated.

A polarização da aquisição poderia existir porque o diagnóstico do myocarditis não foi validado pela biópsia miocárdica, e os assessores clínicos estavam cientes do estado da vacinação.

Há uma possibilidade de erro de classificação durante a fiscalização que poderia ter conduzido ao sob-diagnóstico ou ao sobre-diagnóstico do myocarditis.

As relações estandardizadas da incidência confiaram em dados da base de dados nacional israelita da descarga do hospital desde 2017 até 2019. A circulação viral e o relatório do myocarditis não são comparáveis.

A comparação com outro estuda

As taxas de myocarditis neste estudo podem ser comparadas com os aqueles na base de dados dos serviços sanitários de Clalit no estudo por Witberg e outros. O estudo de Witberg relatou uma incidência mais baixa de myocarditis-dever a uma variação no descrito projecto-possível do estudo devido a uma continuação mais curto do cargo vacinal dos receptores a segunda dose.

Este estudo coincidiu com o estudo por Barda e outros, que igualmente relatou que o myocarditis era mais comum após a infecção SARS-CoV-2 do que após a vacinação.

Conclusões

Os resultados sugeriram que a incidência do myocarditis fosse ainda baixa após duas doses da vacina de BNT162b2 mRNA; não obstante, a incidência era mais alta comparada àquela em indivíduos unvaccinated e em controles históricos.

O risco de myocarditis era notàvel mais alto após a segunda dose e mais assim em receptores masculinos novos.

Journal reference:
Nidhi Saha

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Nidhi Saha

I am a medical content writer and editor. My interests lie in public health awareness and medical communication. I have worked as a clinical dentist and as a consultant research writer in an Indian medical publishing house. It is my constant endeavor is to update knowledge on newer treatment modalities relating to various medical fields. I have also aided in proofreading and publication of manuscripts in accredited medical journals. I like to sketch, read and listen to music in my leisure time.

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