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Vacuna de Pfizer COVID del israelí/estudio de la miocarditis, 136 de 5 millón de los casos

Después de la autorización de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (los E.E.U.U. FDA) de la vacuna del ARN de mensajero BNT162b2 (mRNA) (Pfizer-BioNTech) contra la enfermedad 2019 (COVID-19) del coronavirus en caso de emergencia, Israel comenzó una campaña nacional de la vacunación el 20 de diciembre de 2020. Esta campaña comprendió un régimen de la dos-dosis, con la segunda dosis de la vacuna que se administrará después de 21 días.  

Inicialmente, días pasivos surveillance--21 después de que la primera dosis vaccínea y 30 días después de que la segunda dosis-conducto, y los datos fueron denunciados al Ministerio de Sanidad de Israel. La vigilancia activa fue iniciada en febrero de 2021, prestando atención a los partes de la miocarditis - compaginando todos los partes del hospital de la miocarditis desde diciembre de 2020, sin importar el estado de la vacunación. Estos datos de la vigilancia son probables incluir todos los casos de la miocarditis puesto que hospitalizan a los individuos con miocarditis sospechosa generalmente en Israel.

Objetivo del estudio

Un nuevo estudio, publicado en New England Journal del remedio, apuntó presentar conclusión clínicas, epidemiológicas, y de la continuación de las cajas de la miocarditis diagnosticadas en proximidad temporal a la vacunación COVID-19 y explorar la posibilidad de un lazo causal entre los dos.

Estudio: Miocarditis después de la vacuna de BNT162b2 mRNA contra Covid-19 en Israel. Haber de imagen: Kateryna Kon/Shutterstock
Estudio: Miocarditis después de la vacuna de BNT162b2 mRNA contra Covid-19 en Israel. Haber de imagen: Kateryna Kon/Shutterstock

Metodología

Fuentes de la definición de los datos y del caso

Los datos para este estudio fueron obtenidos de informes médicos, incluyendo archivos clínicos y del laboratorio y resúmenes del licenciamiento de casos presuntos de la miocarditis, de diciembre de 2021 a mayo de 2021.

Las claves usadas para la miocarditis eran 422.0-9x y 429.0x según la clasificación internacional de enfermedades - revisiónth 9 (ICD-9). La definición del caso y la clasificación de la miocarditis estaban según la clasificación de la colaboración de Brighton (proceso pandémico de la respuesta de emergencia), que incluso fue comparada a la clasificación publicada por los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) para la vacunación de la viruela del poste de los efectos nocivos.

Los casos fueron categorizados en cinco tipos - definitivos, probables, posibles, teniendo datos escasos o teniendo una diagnosis alternativa. Éstos excluyeron los casos que fueron diagnosticados solamente como pericarditis. La diagnosis de la miocarditis fue verificada vía la revista retrospectiva de datos. Pfizer-BioNTech en ninguna capacidad no tenía un papel en la colección, el análisis, o la información de estos datos.

Los datos fueron categorizados según los grupos de la misma edad y analizados por separado para los varones y las hembras. Para fijar la incidencia de la miocarditis entre los beneficiarios vaccíneos las diferencias del riesgo, las índices observar-a-preveídas, y las régimen-índices, entre los individuos vacunados y sin vacunar, eran calculadas.

Resultados

Las conclusión revelaron que el riesgo de miocarditis en individuos vacunados era más de (aproximadamente 1 por 26.000 varones y 1 por 218.000 hembras) comparado dos veces a ése en sin vacunar individuo-con los beneficiarios masculinos jovenes que tenían la asociación más alta dentro de la primera semana después de la segunda dosis vaccínea.

Determinaron a los varones y 1 de aproximadamente 1 de 6,637 entre 99.853 hembras entre 16 y 19 años de edad como casos definidos o probables de la miocarditis. No se consideró ningunos casos de la miocarditis en la juicio de la fase 3, posiblemente debido al pequeño tamaño de muestra de 15.000 masculinos y de beneficiarios femeninos.

La régimen-índice para la comparación de la incidencia de la miocarditis entre personas vacunadas y sin vacunar era 2,35, según la clasificación de la colaboración de Brighton y después de ajuste para la edad y el sexo.

Los síntomas de la miocarditis se convirtieron sobre todo dentro de algunos días después de la segunda dosis de la vacuna. Mientras que el número de individuos nuevamente vacunados disminuyó en un cierto plazo, la incidencia de la miocarditis también disminuyó, sugiriendo un lazo causal posible.

El mecanismo de la miocarditis vacuna-inducida sigue siendo indeterminado. Fue especulado para ser impuesto por el componente activo de la vacuna - la serie del mRNA que cifra para la proteína del pico del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática, o por la poste-vacunación de la inmunorespuesta.

Limitaciones

Una limitación importante de este estudio era que las índices del régimen eran calculadas individualmente en el grupo vacunado en vez de datos agregados directos en el grupo sin vacunar.

La polarización negativa de la adquisición podría existir pues la diagnosis de la miocarditis no fue validada por biopsia del miocardio, y los asesores clínicos eran conscientes del estado de la vacunación.

Hay una posibilidad de la clasificación errónea durante la vigilancia que habría podido dar lugar a bajo-diagnosis o a la sobre-diagnosis de la miocarditis.

Las índices estandardizadas de la incidencia confiaron en datos de la base de datos nacional israelí del licenciamiento del hospital a partir de 2017 a 2019. La circulación viral y la información de la miocarditis no son comparables.

La comparación con otra estudia

Los índices de miocarditis en este estudio se pueden comparar con ésos en la base de datos de los servicios médicos de Clalit en el estudio por Witberg y otros. El estudio de Witberg denunció una incidencia más inferior de miocarditis-deber a una variación en el representada diseño-posible del estudio debido a una continuación más corta del poste vaccíneo de los beneficiarios la segunda dosis.

Este estudio concurrió con el estudio por Barda y otros, que también denunció que la miocarditis era más común después de la infección SARS-CoV-2 que después de la vacunación.

Conclusiones

Los resultados sugirieron que la incidencia de la miocarditis fuera todavía inferior después de dos dosis de la vacuna de BNT162b2 mRNA; sin embargo, la incidencia era más alta comparada a ésa en individuos sin vacunar y mandos históricos.

El riesgo de miocarditis era notablemente más alto después de la segunda dosis y más tan en beneficiarios masculinos jovenes.

Journal reference:
Nidhi Saha

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Nidhi Saha

I am a medical content writer and editor. My interests lie in public health awareness and medical communication. I have worked as a clinical dentist and as a consultant research writer in an Indian medical publishing house. It is my constant endeavor is to update knowledge on newer treatment modalities relating to various medical fields. I have also aided in proofreading and publication of manuscripts in accredited medical journals. I like to sketch, read and listen to music in my leisure time.

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