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Technologie neuve se développante pour l'encapsulation des vaccins Basés sur ARNm en lipide Nanoparticles (LNPs)


insights from industryDr. Paul PietschHead of Engineering SolutionsKNAUER

La pandémie COVID-19 a rendu nécessaire le développement rapide des technologies neuves pour la mise au point et la distribution de vaccin. Un développement principal a provenu du besoin de production à grande échelle des vaccins basés sur ARNm encapsulés dans des nanoparticles de lipide (LNPs), permettant aux vaccins basés sur ARNm fragiles d'intégrer mieux cellules dans patients des'.

KNAUER a été au premier rang de ce développement indispensable dans le combat contre COVID-19, avec les avions à réaction de l'impact de la compagnie mélangeant la technologie fournissant une plate-forme pour la production élevée de flux des nanoparticles de lipide.

Nous avons récent parlé à M. Paul Pietsch de KNAUER au sujet du mouvement propre de compagnie, de sa gamme des spécialismes et de son travail pilote pour faciliter la production à grande échelle de LNPs tout en contactant les règlements rigoureux et exigeant des exigences de l'industrie biopharmaceutical.

Pourriez-vous veuillez expliquer ce que KNAUER peut fournir aux techniciens et aux professionnels d'entreprises ?

KNAUER avait produit les instruments scientifiques de haute qualité depuis 1962. Nous sommes un associé expérimenté dans la distribution du matériel pour l'usage dans l'industrie pharmaceutique, telle que des systèmes de chromatographie liquide et la technologie pour la production et l'encapsulation de nanoparticle de lipide.

Nous sommes fiers d'avoir beaucoup d'experts en matière de notre équipe, nous permettant de développer les solutions novatrices et différentes conçues autour de chacun seuls défis de nos propriétaires des'. En plus de ceci, nous fournissons des services techniques pour développer les systèmes qui répondent aux besoins et aux besoins exacts de nos utilisateurs finaux.

Que KNAUER peut-il offrir à l'industrie pharmaceutique que ses concurrents, peut-être, ne peuvent pas ?

Il y a beaucoup de compagnies fournissant à l'extérieur là le matériel et les systèmes à l'industrie pharmaceutique, et ils viennent dans beaucoup de tailles et formes ; cependant, KNAUER a toujours une seule offre pour nos associés dans l'industrie pharmaceutique.

Premièrement, nous sommes une compagnie déterminée qui avait fonctionné pendant presque 60 années. Toutes ces années de moyen d'expérience que nous sommes bien exprimés en vers en fournissant les solutions faites sur commande de système à nos associés.

Deuxièmement, nous ne sommes ni trop grands ni trop petits. Notre taille de l'entreprise moyenne signifie que nous pouvons répondre flexible aux besoins de nos propriétaires - comme nous faisions pendant la pandémie de coronavirus avec notre technologie de nanoparticle de lipide - tandis qu'ayant toujours les troupes pour fournir des solutions à la vitesse.

Notre troisième seule force est que nous établissons tous nos systèmes intérieurement à nos sièges sociaux à Berlin. Notre production sur place nous permet d'adapter rapidement nos systèmes actuels besoins à nos propriétaires les' utilisant notre propres production de commande numérique par ordinateur, chaîne de montage de matériel et équipe de développement de logiciel.

Par exemple, si les besoins des clients une soupape spéciale de compléter un système qui n'est pas procurable sur le marché, notre équipe de construction peuvent concevoir la partie exigée selon leurs conditions.

Le modèle suivant, la pièce peut alors être produit par notre production de commande numérique par ordinateur et être fixé au système. Notre équipe de logiciel peut alors programmer tous les fonctionnements requis pour intégrer la soupape. Ce processus complet peut rapidement être suivi intérieurement, selon les exigences de temps de nos propriétaires.

Pour récapituler toute la ceci - KNAUER peut fournir la sortie de la boîte, solutions personnalisées pour l'industrie pharmaceutique au fur et à mesure des besoins.

Un exemple d'un système fait sur commande conçu par KNAUER - ce système utilise 16 pompes pour la purification des anticorps monoclonaux.

les vaccins d'ARNm avaient actuel effectué des titres - comment KNAUER aident-ils dans leur production ?

Le format de la distribution le plus adapté pour les vaccins basés sur ARNm est des nanoparticles de lipide (LNPs). LNPs encapsulent l'ARNm utilisé dans des vaccins de coronavirus et la capsule donnante droit de lipide protège l'ARNm fragile contre la dégradation, augmentant l'intégration dans les cellules du patient.

Le procédé d'encapsulation d'ARNm utilise des avions à réaction d'impact mélangeant la technologie, où deux flots (un lipides contenants et des des autres contenant une solution aqueuse d'ARNm) se heurtent à la vitesse élevée dans une chambre injecteur-mélangeur - il est cette opération que la technologie de KNAUER est impliquée dedans.

Avec nos compétences dans l'ingénierie des systèmes et le dosage à haute pression, nous pouvions offrir à un constructeur pharmaceutique important la technologie qu'ils ont exigée pour la production élevée de flux des nanoparticles de lipide.

Nos avions à réaction d'impact mélangeant des dérapages ont montré la performance remarquable dans la production à grande échelle de l'ARNm encapsulée dans des nanoparticles de lipide pour l'usage dans des vaccins de coronavirus. Ceux-ci sont maintenant employés mondial dans les applications assimilées.

Schéma de principe montrant le procédé de mélange se produisant à l'intérieur d'un système d'IJM.

Y a-t-il découvertes ou développements que KNAUER fraye un chemin que vous êtes en particulier excité environ ?

L'impact gicle des dérapages (IJM) de mélange que nous avons couverts en dernière question sommes ce qui m'excite le plus en ce moment.

Avant la crise de coronavirus, le matériel pour la production de LNPs a seulement existé à une échelle de laboratoire, signifiant que la production à grande échelle de l'ARNm encapsulée dans LNPs n'était pas encore possible.

La crise de coronavirus a signifié que cette technologie qui pourrait être employée dans la production de large échelle des vaccins basés sur ARNm soudainement soit devenu instamment important. Ceci a lancé un défi car la production de large échelle de tels systèmes n'avait pas été encore entreprise, et la production de laboratoire-écaille de LNPs n'était pas facilement évolutive.

Pour résoudre ce problème, nous avons combiné plusieurs éléments de laboratoire-écaille en parallèle pour produire nos dérapages d'IJM, qui pourraient alors être employés pour la production de LNP à une large échelle. Ceci ressemble à d'une solution simple, et, dans la théorie, il est. Cependant, il a exigé un niveau élevé de finetuning et de compétences pour mettre en application ceci selon les règlements et les exigences de l'industrie biopharmaceutical.

Nos dispositifs existants ont dû être adaptés pour la production pharmaceutique, qui a compris le modèle des conduites faites sur commande pour des bras de mer et des prises, optimisation de circuit de flux, adaptation de modèle pour contacter les conditions de salle propre C et la fourniture de surfaces adjacentes pour nos propriétaires' pour posséder des systèmes d'AP.

Nous sommes fiers d'avoir joué un rôle en effectuant l'histoire avec des vaccins du coronavirus ARNm, étant le premier cas de l'utilisation des vaccins basés sur ARNm de LNP. Nous sommes bien plus fiers d'avoir fait toute la ceci sous la pression de temps incroyable, aidant à livrer un vaccin de coronavirus quand le monde a eu besoin de elle plus.

Les dérapages de l'IJM de KNAUER ont joué un tel rôle essentiel dans la production des vaccins de coronavirus d'ARNm en Allemagne que le chancelier allemand elle-même a rendu visite à la compagnie en septembre 2021.

Quels genres de projets dans l'industrie pharmaceutique KNAUER a-t-il été impliqué dedans ?

En raison de la stricte confidentialité priée par le secteur biopharmaceutical, nous ne pouvons nommer aucun noms. Nous sommes cependant excités travailler avec un des plus grands fournisseurs des vaccins de coronavirus d'ARNm.

Notre premier projet avec cet associé était l'un des projets les plus passionnants pour notre service de bureau d'études-à-commande jusqu'à présent. C'est à cause de la pression de temps et du fait que le système que nous développions jamais n'avait été établi déja.

Le besoin urgent pour la production des vaccins d'ARNm a signifié qu'un flux typique de projet - avec des étapes de planification, de bureau d'études, d'offre et de commande - ne pourrait pas être employé. La production a commencé juste après la première demande, tandis que nos techniciens concevaient le système en parallèle à la production avec notre propriétaire.

En raison des conditions pleines d'action du projet, nous avons dû rester flexibles. Fonctionnez-parfois nous avait fait un jour requis pour être renversé ou modifié le jour suivant. Après trois mois de développement fortement orienté, nous étions fiers de voir le système dans la production.

Il est important de mentionner que nos offres pour l'industrie pharmaceutique dépassent nos dérapages d'IJM. Nous fournissons également les solutions complètes pour la purification d'autres ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs).

Nous sommes souvent approchés par les propriétaires qui connaissent leur objectif api et savent le produire mais manquer de la capacité de l'épurer - c'est où KNAUER peut aider.

Une fois approchés par un tel propriétaire, nous les aidons de bas en haut. Nous commençons par un examen critique de fléau, puis développons une méthode et l'optimisons à l'échelle de laboratoire. Utilisant ces résultats, nous pouvons alors faire fonctionner la purification utilisant notre système simulé de bâti (SMB) mobile, qui tient compte de la purification continue.

Après cette écaille-, notre propriétaire peut alors commencer à produire l'api à une échelle pilote.

Comment KNAUER supporte-t-il la conformité de GMP pour les constructeurs pharmaceutiques ?

KNAUER fournit des compétences et des moyens aux constructeurs pharmaceutiques pour les aider pour mettre en application la production pharmaceutique GMP-conforme. Nos propriétaires ont souvent les besoins spécifiques pour la visserie de KNAUER qu'ils sont intéressés dedans, et ceux-ci sont habituellement définis dans leurs caractéristiques spécifiques de besoin d'utilisateurs (URS).

Nous discutons l'URS avec nos propriétaires et aidons à s'assurer que leurs règlements demeurent à jour, les constructeurs de aide livrent les produits qui exigences contactent leurs utilisateurs des ' et adhèrent à toutes les normes de sécurité exigées.

Nos services de GMP sont basés sur notre visserie et solutions logicielles. La sécurité du produit est supportée par la documentation sur la conformité de produit et la conformité des matières employées en tant que pièces mouillées.

Le contrôle qualité est assuré par l'installation et la qualification de fonctionnement, ainsi que la vérification de rendement. En outre, un contrôle de réception d'usine (FAT) et un contrôle de réception latéral (SAT) sont des services normaux de GMP.

Nous mettons également un accent grand sur la formation personnelle, y compris des programmes de formation de logiciel, de visserie, de maintenance et de service.

 

L'installation et le contrôle d'un IJM dérapent pour l'encapsulation de l'api dans des nanoparticles de lipide

Quels sont certains des défis neufs qui font face à l'industrie pharmaceutique à la suite de la crise COVID-19, et de la façon dont l'aide de KNAUER les abordera-t-elle ?

De la crise COVID-19, nous avons appris à être ouverts de technologies neuves et ce, pour nous, étant rapidement et flexible sont les clavettes à la réussite.

Dans un plus grand point de vue, il y a une possibilité que la crise de coronavirus a accéléré un changement grand de l'horizontal vaccinique - un transfert aux vaccins basés sur ARNm semble être sur l'horizon.

les vaccins d'ARNm ont le seul avantage qu'ils peuvent être rapidement modifiés en réponse aux mutations de virus, et cet avantage pourrait les voir début pour dominer l'inducteur dans les années à venir.

la technologie LNP-encapsulée d'ARNm ne s'arrête pas là non plus - nous comptons voir la technologie étant employée dans la thérapie génique, alors que LNPs, généralement peut être employé pour la distribution d'autres api fragiles. Nous sommes au début d'une ère neuve en médicament et nous sommes fiers d'être au premier rang.

Nous sommes excités pour faire partie de cette révolution et pour attendre avec intérêt l'entraînement de aide cette révolution médicale avec nos solutions sur mesure pour le traitement et la production pharmaceutiques.

Comment KNAUER destine-t-il pour fonctionner à côté des consommateurs dans un monde de goujon-COVID ?

Nous avons l'intention de travailler à côté des consommateurs comme nous avons fait avant. Pour nous, l'étroite collaboration avec nos propriétaires est la clavette aux produits se développants et des systèmes que nos propriétaires sont vraiment heureux avec.

Nous avons une équipe spécifique des experts de la construction de visserie aux experts en matière de qualité procurables dans tout le procédé de modèle complet, et ces experts doivent en stock supporter nos propriétaires avec les compétences qu'ils doivent trouver la meilleure solution à leurs défis.

Au sujet de M. Paul Pietsch

M. Paul Pietsch a étudié la technologie alimentaire à l'université d'Anhalt de la science appliquée avant de continuer pour compléter une chimie Ph.D. à l'université de Berlin technique. Après l'achèvement de son doctorat, M. Pietsch a joint l'équipe à KNAUER en tant que chef de produit pour leurs systèmes continus de chromatographie. Après 3 et une moitié d'années dans ce rôle, il a passé pour devenir le chef des solutions de bureau d'études en travers des affaires entières.

 

 

 

Au sujet de KNAUER Wissenschaftliche Geräte Gmbh

KNAUER Wissenschaftliche Geräte Gmbh est une compagnie de grandeur moyenne qui s'était développée, fabrication et instruments de distribution de laboratoire autour du monde depuis 1962.

Avec plus de 130 employés, Knauer est l'un des constructeurs bien établis des instruments de CLHP, des systèmes de SMB, et des osomètres. Le portefeuille de produits comprend les solutions extrêmement compactes de CLHP, systèmes d'UHPLC pour l'analyse à haute résolution, les instruments préparatoires de CLHP, matériel de processus de LC pour la purification des substances dans l'écaille de kilogramme, échantillonneurs automatiques, thermostats de fléau, dégazeurs, détecteurs, dosant des pompes, des mélangeurs d'éluant, des débitmètres, des fléaux de LC, et des accessoires et des pièces de rechange, notamment.

La source de réussite de Knauer est les premiers du nombreux monde qui ont gagné plus de 20 récompenses pour l'innovation.

Citations

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. (2021, October 13). Technologie neuve se développante pour l'encapsulation des vaccins Basés sur ARNm en lipide Nanoparticles (LNPs). News-Medical. Retrieved on December 08, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. 2021. Technologie neuve se développante pour l'encapsulation des vaccins Basés sur ARNm en lipide Nanoparticles (LNPs). News-Medical, viewed 08 December 2021, https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.