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Nuova tecnologia di sviluppo per l'incapsulamento dei vaccini mRNA Basati in nanoparticelle del lipido (LNPs)


insights from industryDr. Paul PietschHead of Engineering SolutionsKNAUER

La pandemia COVID-19 ha necessitato lo sviluppo rapido delle nuove tecnologie per sviluppo del vaccino e la consegna. L'uno sviluppo chiave ha provenuto dall'esigenza di produzione su grande scala dei vaccini mRNA basati incapsulati in nanoparticelle del lipido (LNPs), permettendo ai vaccini mRNA basati fragili di integrare meglio celle nei pazienti'.

KNAUER è stato alla prima linea di questo sviluppo vitale nella lotta contro COVID-19, con i jei dell'urto della società che mescolano la tecnologia che fornisce una piattaforma per l'alta produzione di serie delle nanoparticelle del lipido.

Recentemente abbiamo parlato al Dott. Paul Pietsch da KNAUER dei precedenti della società, del suo intervallo delle specializzazioni e del suo lavoro aprente la strada per facilitare la produzione su grande scala di LNPs mentre rispettavamo i regolamenti rigorosi ed esigendo le domande dell'industria biofarmaceutica.

Potreste spiegare prego che cosa KNAUER può fornire agli ingegneri ed ai professionisti dell'industria?

KNAUER sta producendo gli strumenti scientifici di alta qualità dal 1962. Siamo un partner con esperienza nella consegna di strumentazione per uso nell'industria farmaceutica, quali i sistemi di cromatografia a fase mobile liquida e la tecnologia per produzione e l'incapsulamento di nanoparticella del lipido.

Siamo fieri avere molti esperti nel nostro gruppo, permettendoci di trovare le soluzioni innovarici e diverse progettate intorno a ciascuno sfide uniche dei nostri clienti'. Oltre a questo, forniamo i servizi di progettazione per mettere a punto i sistemi che soddisfanno i bisogni e le richieste esatti dei nostri utilizzatori finali.

Che cosa può KNAUER offrire all'industria farmaceutica che i sui concorrenti, forse, non possono?

Ci sono molte società là fuori che forniscono le attrezzature ed i sistemi all'industria farmaceutica e vengono in molte forme e dimensioni; tuttavia, KNAUER ancora ha un'offerta unica per i nostri partner nell'industria farmaceutica.

In primo luogo, siamo una società istituita che sta funzionando per quasi 60 anni. Tutti questi anni di media di esperienza che siamo ben versato nella fornitura delle soluzioni su ordinazione del sistema ai nostri partner.

Secondariamente, siamo nè troppo grandi nè troppo piccoli. La nostra dimensione di società media significa che possiamo rispondere flessibilmente ai bisogni dei nostri clienti - come abbiamo fatto durante la pandemia di coronavirus con la nostra tecnologia di nanoparticella del lipido - mentre ancora avendo la manodopera per consegnare le soluzioni a velocità.

La nostra terza resistenza unica è che produciamo tutti i nostri sistemi in-house alle nostre sedi a Berlino. La nostra produzione in loco permette che noi adattiamo rapidamente i nostri sistemi attuali bisogni ai nostri clienti' facendo uso della nostri propri produzione di CNC, catena di montaggio della strumentazione e gruppo di sviluppo di software.

Per esempio, se un cliente ha bisogno di una valvola speciale di completare un sistema che non è disponibile sul servizio, il nostro gruppo della costruzione può progettare la parte richiesta secondo i loro requisiti.

La progettazione seguente, la parte può poi essere redatta dalla nostra produzione di CNC ed essere allegata al sistema. Il nostro gruppo del software può poi programmare tutte le funzioni state necessarie per integrare la valvola. Questo processo completo può essere effettuato rapido in-house, secondo le domande di tempo dei nostri clienti.

per riassumere tutto il questo - KNAUER può fornire la fuori de casella, soluzioni personalizzate per l'industria farmaceutica se necessario.

Un esempio di un sistema su ordinazione progettato da KNAUER - questo sistema utilizza 16 pompe per la depurazione degli anticorpi monoclonali.

i vaccini del mRNA corrente stanno facendo i titoli - come KNAUER aiutano nella loro produzione?

Il formato della consegna più adatto per i vaccini mRNA basati è nanoparticelle del lipido (LNPs). LNPs incapsula il mRNA utilizzato nei vaccini di coronavirus e la capsula risultante del lipido protegge il mRNA fragile da degradazione, aumentante l'integrazione nelle celle del paziente.

Il trattamento dell'incapsulamento del mRNA utilizza i jei di urto che mescolano la tecnologia, dove due flussi (uno lipidi contenenti ed un altro che contengono una soluzione acquosa di mRNA) si scontrano ad alta velocità in una camera iniettririce-mescolatore - è questo punto che la tecnologia di KNAUER è compresa dentro.

Con la nostra competenza nella sistemistica e nel dosaggio ad alta pressione, potevamo offrire ad un produttore farmaceutico importante la tecnologia che hanno richiesto per l'alta produzione di serie delle nanoparticelle del lipido.

I nostri jei di urto che mescolano gli scivoli hanno indicato la prestazione eccezionale nella produzione su grande scala del mRNA incapsulata in nanoparticelle del lipido per uso nei vaccini di coronavirus. Questi ora stanno utilizzandi globalmente nelle simili applicazioni.

Rappresentazione schematica che mostra il trattamento di mescolanza che accade dentro un sistema di IJM.

C'è le innovazioni o degli sviluppi a che KNAUER sta aprendo la strada che siete eccitato specialmente circa?

L'urto scaturisce scivoli che (IJM) mescolantesi abbiamo coperto in ultima domanda siamo che cosa mi eccita il più ora.

Prima della crisi di coronavirus, la strumentazione per la produzione di LNPs è esistito soltanto ad un disgaggio di laboratorio, significante che la produzione su grande scala del mRNA incapsulata in LNPs non era ancora possibile.

La crisi di coronavirus ha significato che quella tecnologia che potrebbe essere utilizzata improvvisamente nella produzione della larga scala dei vaccini mRNA basati è diventato urgentemente importante. Ciò ha posato una sfida poichè la produzione della larga scala di tali sistemi ancora non era stata intrapresa e la produzione del laboratorio-disgaggio di LNPs non era facilmente evolutiva.

Per risolvere questo problema, abbiamo combinato parecchie unità del laboratorio-disgaggio parallelamente per produrre i nostri scivoli di IJM, che potrebbero poi essere usati per produzione di LNP ad una larga scala. Ciò sonda come una soluzione semplice e, nella teoria, è. Tuttavia, ha richiesto un alto livello finetuning e di competenza per applicare questo secondo i regolamenti e le domande dell'industria biofarmaceutica.

Le nostre unità attuali hanno dovuto adattarsi per produzione farmaceutica, che ha compreso la progettazione dei collettori su ordinazione per le entrate e gli sbocchi, l'ottimizzazione del percorso di flusso, adattamento di progettazione per incontrare i requisiti della sala pulita C e la fornitura delle interfacce per i nostri clienti' per possedere i sistemi di SpA.

Siamo fieri svolgere un ruolo nella fabbricazione della cronologia con i vaccini del mRNA di coronavirus, essendo il primo esempio dell'uso dei vaccini mRNA basati di LNP. Siamo ancor più fieri fare tutto il questo sotto pressione incredibile di tempo, contribuendo a consegnare un vaccino di coronavirus quando il mondo la ha avuta bisogno più.

Gli scivoli del IJM di KNAUER hanno svolto così ruolo cruciale nella produzione dei vaccini di coronavirus del mRNA in Germania che il cancelliere tedesco lei stessa ha visualizzato la società nel settembre 2021.

Che generi di progetti nell'industria farmaceutica KNAUER è stato comportato dentro?

dovuto la riservatezza rigorosa richiesta dal settore biofarmaceutico, non possiamo nominare alcuni nomi. , Tuttavia, siamo eccitati lavorare con uno di più grandi fornitori dei vaccini di coronavirus del mRNA.

Il nostro primo progetto con questo partner era uno dei progetti più emozionanti per il nostro servizio di assistenza--ordine fin qui. Ciò è a causa della pressione di tempo e del fatto che il sistema che stavamo mettendo a punto non era stato prodotto mai già.

Il bisogno urgente per la produzione dei vaccini del mRNA ha significato che un flusso tipico del progetto - con le fasi di progettazione, di assistenza tecnica, di offerta e di ordine - non potrebbe essere usato. La produzione ha cominciato subito dopo della prima richiesta, mentre i nostri ingegneri hanno progettato il sistema parallelamente a produzione con il nostro cliente.

dovuto i requisiti rapidi del progetto, abbiamo dovuto rimanere flessibili. A volte lavorici aveva fatto l'un giorno stato necessario per essere invertito o per modificato il seguente giorno. A seguito di tre mesi dello sviluppo altamente messo a fuoco, eravamo fieri vedere il sistema nella produzione.

È importante citare che le nostre offerti per l'industria farmaceutica vanno oltre i nostri scivoli di IJM. Egualmente forniamo le soluzioni complete per la depurazione di altri ingredienti farmaceutici attivi (APIs).

Ci avviciniamo a spesso dai clienti che conoscono il loro obiettivo api e sanno produrrlo ma mancare della capacità di depurarla - questa è dove KNAUER può aiutare.

Una volta avvicinati a da un tal cliente, li aiutiamo dal basso verso l'alto. Cominciamo con una selezione della colonna, quindi mettiamo a punto un metodo e lo ottimizziamo al disgaggio di laboratorio. Facendo uso di questi risultati, possiamo poi eseguire la depurazione facendo uso del nostro sistema simulato (SMB) del letto mobile, che tiene conto depurazione continua.

A seguito di questo porti su scala industriale, il nostro cliente può poi cominciare a produrre l'api ad una scala pilota.

Come KNAUER supporta la conformità di GMP per i produttori farmaceutici?

KNAUER fornisce la competenza e le risorse ai produttori farmaceutici per aiutarli per applicare la produzione farmaceutica GMP-compiacente. I nostri clienti hanno spesso requisiti specifici del hardware di KNAUER che sono interessati dentro e questi sono definiti solitamente nelle loro specifiche specifiche di esigenze degli utenti (URS).

Discutiamo il URS con i nostri clienti e contribuiamo a assicurarci che i loro regolamenti rimangano aggiornati, i produttori d'aiuto consegnano i prodotti che incontrano requisiti dei loro utilizzatori finali ' ed aderiscono a tutte le norme di sicurezza richieste.

I nostri servizi di GMP sono basati sulle nostre soluzioni di software e del hardware. La sicurezza del prodotto è supportata da documentazione su conformità del prodotto e dalla conformità dei materiali utilizzati come parti bagnate.

Il controllo di qualità è assicurato tramite impianto e la qualificazione operativa come pure la verifica della prestazione. Ancora, un test di accettazione della fabbrica (FAT) e un test di accettazione laterale (SAT) sono servizi standard di GMP.

Egualmente diamo una grande importanza su addestramento personale, compreso i pacchetti di formazione del software, del hardware, di manutenzione e di servizio.

 

L'impianto e la prova di un IJM esboscano a strascico per l'incapsulamento dell'api in nanoparticelle del lipido

Che cosa sono alcuna di nuove sfide che pongono all'industria farmaceutica come conseguenza della crisi COVID-19 e di come la guida di KNAUER le affronterà?

Dalla crisi COVID-19, abbiamo imparato essere aperti alle nuove tecnologie e quello, per noi, essendo velocemente e flessibile è i tasti a successo.

In una più grande prospettiva, c'è una possibilità che la crisi di coronavirus ha accelerato un grande cambiamento nel paesaggio vaccino - una migrazione ai vaccini mRNA basati sembra essere sull'orizzonte.

i vaccini del mRNA presentano il vantaggio unico che possono essere modificati rapido in risposta alle mutazioni del virus e questo vantaggio potrebbe vederli l'inizio per dominare il campo nei prossimi anni.

la tecnologia LNP-incapsulata del mRNA non si ferma là neanche - pensiamo vedere la tecnologia che è utilizzata nella terapia genica, mentre LNPs, può essere usato generalmente per la consegna di altri api fragili. Siamo all'inizio di nuova era nella medicina e siamo fieri essere alla prima linea.

Siamo eccitati per fa parte di questo giro di motore e per guardare in avanti ad unità d'aiuto questo giro di motore medico con le nostre soluzioni su misura per trattamento e produzione farmaceutici.

Come KNAUER intende lavorare accanto ai consumatori in un mondo post--COVID?

Intendiamo lavorare accanto ai consumatori come abbiamo fatto prima. Per noi, la collaborazione vicina con i nostri clienti è il tasto ai prodotti di sviluppo e sistemi che i nostri clienti sono vero soddisfatti di.

Abbiamo un gruppo dedicato degli esperti dalla costruzione del hardware agli esperti in qualità disponibili in tutto il trattamento di progettazione completo e questi esperti devono a disposizione supportare i nostri clienti con la competenza che devono trovare la migliore soluzione alle loro sfide.

Circa Dott. Paul Pietsch

Il Dott. Paul Pietsch ha studiato la tecnologia alimentare all'università di Anhalt di scienza applicata prima di continuare a completare un Ph.D. di chimica all'università di Berlino tecnica. A seguito di completamento del suo dottorato, il Dott. Pietsch ha fatto parte del gruppo a KNAUER come product manager per i loro sistemi continui della cromatografia. Dopo 3 e una metà di anni in questo ruolo, ha passato per diventare la testa delle soluzioni di assistenza tecnica attraverso l'intero affare.

 

 

 

Circa KNAUER Wissenschaftliche Geräte Gmbh

KNAUER Wissenschaftliche Geräte Gmbh è una società di grandezza media che sta sviluppandosi, fabbricazione e strumenti di distribuzione del laboratorio intorno al mondo dal 1962.

Con più di 130 impiegati, Knauer è uno dei produttori affermati degli strumenti di HPLC, dei sistemi di SMB e degli osmometri. Il portafoglio del prodotto comprende le soluzioni estremamente compatte di HPLC, i sistemi per l'analisi ad alta definizione, gli strumenti preparatori di HPLC, strumentazione trattata di UHPLC di LC per la depurazione delle sostanze nel disgaggio di chilogrammo, le campionatrici automatiche, i termostati della colonna, i degassificatori, rivelatori, dosanti le pompe, miscelatori dell'eluente, flussometri, colonne di LC ed accessori e pezzi di ricambio, tra l'altro.

La sorgente del successo di Knauer è i primi del numeroso mondo che hanno estratto più di 20 premi per innovazione.

Citations

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. (2021, October 13). Nuova tecnologia di sviluppo per l'incapsulamento dei vaccini mRNA Basati in nanoparticelle del lipido (LNPs). News-Medical. Retrieved on December 05, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. 2021. Nuova tecnologia di sviluppo per l'incapsulamento dei vaccini mRNA Basati in nanoparticelle del lipido (LNPs). News-Medical, viewed 05 December 2021, https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.