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Nova tecnologia tornando-se para a capsulagem de vacinas mRNA-Baseadas no lipido Nanoparticles (LNPs)


insights from industryDr. Paul PietschHead of Engineering SolutionsKNAUER

A pandemia COVID-19 necessitou a revelação rápida das novas tecnologias para a revelação vacinal e a entrega. Uma revelação chave proveio da necessidade para a produção em grande escala de vacinas mRNA-baseadas encapsuladas em nanoparticles do lipido (LNPs), permitindo vacinas mRNA-baseadas frágeis de integrar melhor pilhas nos pacientes'.

KNAUER estêve no pelotão da frente desta revelação vital na luta contra COVID-19, com os jatos do choque da empresa que misturam a tecnologia que fornece uma plataforma para a produção alta do fluxo de nanoparticles do lipido.

Nós falamos recentemente ao Dr. Paul Pietsch de KNAUER sobre o fundo de empresa, sua escala das especializações e seu trabalho de abertura de caminhos para facilitar a produção em grande escala de LNPs ao encontrar os regulamentos estritos e ao exigir procuras da indústria biofarmaceutico.

Por favor poderia você explicar o que KNAUER pode fornecer aos coordenadores e aos profissionais da indústria?

KNAUER tem produzido os instrumentos científicos de alta qualidade desde 1962. Nós somos um sócio experiente na entrega do equipamento para o uso na indústria farmacêutica, tal como sistemas da cromatografia líquida e tecnologia para a produção e a capsulagem do nanoparticle do lipido.

Nós somos orgulhosos ter muitos peritos em nossa equipe, permitindo nos de desenvolver as soluções inovativas e individuais projetadas em torno de cada um desafios originais dos nossos clientes'. Além do que isto, nós proporcionamos serviços da engenharia para desenvolver os sistemas que cumprem as necessidades e as exigências exactas de nossos utilizadores finais.

Que pode KNAUER oferecer à indústria farmacêutica que seus concorrentes, talvez, não podem?

Há muitas empresas lá fora que fornecem o equipamento e os sistemas à indústria farmacêutica, e vêm em muitos formas e tamanhos; contudo, KNAUER ainda tem um oferecimento original para nossos sócios na indústria farmacêutica.

Em primeiro lugar, nós somos uma empresa estabelecida que se esteja operando por quase 60 anos. Todos estes anos de meio da experiência que nós somos bem versados em fornecer soluções feitas sob encomenda do sistema a nossos sócios.

Em segundo lugar, nós somos nem demasiado grandes nem demasiado pequenos. Nosso tamanho de empresa médio significa que nós podemos responder flexìvel às necessidades de nossos clientes - como nós fizemos durante a pandemia do coronavirus com nossa tecnologia do nanoparticle do lipido - enquanto ainda tendo a mão-de-obra para entregar soluções na velocidade.

Nossa terceira força original é que nós produzimos toda nossa em-casa dos sistemas em nossas matrizes em Berlim. Nossa produção no local permite que nós adaptem rapidamente nossos sistemas existentes a nossos clientes' precisa de usar nossas próprias produção do CNC, cadeia de fabricação do equipamento e equipe de programação de software.

Por exemplo, se um cliente precisa uma válvula especial de terminar um sistema que não esteja disponível no mercado, nossa equipe da construção pode projectar a parte exigida de acordo com suas exigências.

O projecto de seguimento, a peça pode então ser produzido por nossa produção do CNC e ser anexado ao sistema. Nossa equipe do software pode então programar todas as funções necessários para integrar a válvula. Este todo o processo pode ràpida ser em-casa realizada, segundo as procuras do tempo de nossos clientes.

Para resumir toda a isto - KNAUER pode fornecer a para fora---caixa, soluções feitas sob encomenda para a indústria farmacêutica de acordo com as necessidades.

Um exemplo de um sistema feito sob encomenda projetado por KNAUER - este sistema usa 16 bombas para a purificação de anticorpos monoclonais.

as vacinas do mRNA têm feito actualmente título - como KNAUER ajudam em sua produção?

O formato o mais apropriado da entrega para vacinas mRNA-baseadas é nanoparticles do lipido (LNPs). LNPs encapsula o mRNA usado em vacinas do coronavirus e a cápsula resultante do lipido protege o mRNA frágil da degradação, aumentando a integração nas pilhas do paciente.

O processo da capsulagem do mRNA usa os jatos do choque que misturam a tecnologia, aonde dois córregos (um lipidos de contenção e outro que contem uma solução aquosa de mRNA) colidem na velocidade alta em uma câmara de mistura do jato - é esta etapa que a tecnologia de KNAUER está envolvida dentro.

Com nossa experiência na engenharia de sistemas e na dose de alta pressão, nós podíamos oferecer a um fabricante farmacêutico principal a tecnologia que exigiram para a produção alta do fluxo de nanoparticles do lipido.

Nossos jatos do choque que misturam patins mostraram o desempenho proeminente na produção em grande escala de mRNA encapsulada em nanoparticles do lipido para o uso em vacinas do coronavirus. Estes estão sendo usados agora global em aplicações similares.

Diagrama esquemático que mostra o processo de mistura que ocorre dentro de um sistema de IJM.

Há alguma descoberta ou revelação que KNAUER abrir caminho que você é particularmente entusiasmado aproximadamente?

O choque jorra patins que (IJM) de mistura nós cobrimos na última pergunta somos o que me excita o mais agora.

Antes da crise do coronavirus, o equipamento para a produção de LNPs existiu somente em uma escala de laboratório, significando que a produção em grande escala de mRNA encapsulada em LNPs não era ainda possível.

A crise do coronavirus significou que essa tecnologia que poderia ser usada na produção da grande escala de vacinas mRNA-baseadas de repente se tornou urgente importante. Isto levantou um desafio porque a produção da grande escala de tais sistemas não tinha sido empreendida ainda, e a produção da laboratório-escala de LNPs não era facilmente evolutiva.

Para resolver este problema, nós combinamos diversas unidades da laboratório-escala paralelamente para produzir nossos patins de IJM, que poderiam então ser usados para a produção de LNP em uma grande escala. Isto soa como uma solução simples, e, na teoria, está. Contudo, exigiu um alto nível de finetuning e de experiência para executar isto de acordo com os regulamentos e as procuras da indústria biofarmaceutico.

Nossos dispositivos existentes tiveram que ser adaptados para a produção farmacêutica, que incluiu o projecto dos distribuidores feitos sob encomenda para entradas e tomadas, optimização do trajecto do fluxo, adaptação do projecto para encontrar exigências do quarto desinfetado C e a disposição das relações para nossos clientes' para possuir sistemas do PLC.

Nós somos orgulhosos ter jogado um papel em fazer a história com as vacinas do mRNA do coronavirus, sendo o primeiro exemplo do uso de vacinas mRNA-baseadas de LNP. Nós formos ainda mais orgulhosos ter feito toda a este sob a pressão de tempo incrível, ajudando a entregar uma vacina do coronavirus quando o mundo necessário ele mais.

Os patins do IJM de KNAUER jogaram um papel tão crucial na produção de vacinas do coronavirus do mRNA em Alemanha que o chanceler alemão ela mesma visitou a empresa em setembro de 2021.

Que tipos dos projectos na indústria farmacêutica KNAUER foi envolvido dentro?

Devido ao segredo restrito exigido pelo sector biofarmaceutico, nós não podemos nomear nenhuns nomes. Nós somos, contudo, entusiasmado para trabalhar com um dos fornecedores os mais grandes de vacinas do coronavirus do mRNA.

Nosso primeiro projecto com este sócio era um dos projectos os mais emocionantes para nosso serviço do engenharia-à-pedido até agora. Isto é devido à pressão de tempo e ao facto de que o sistema que nós desenvolvíamos tinha sido produzido nunca antes.

A necessidade urgente para a produção de vacinas do mRNA significou que um fluxo típico do projecto - com fases do planeamento, da engenharia, da oferta e do pedido - não poderia ser usado. A produção começou imediatamente depois do primeiro pedido, enquanto nossos coordenadores projectaram o sistema paralelamente à produção com nosso cliente.

Devido às exigências velozes do projecto, nós tivemos que permanecer flexíveis. Trabalhe-nos às vezes tinha feito um dia necessário para ser invertido ou alterado o seguinte dia. Depois de três meses da revelação altamente focalizada, nós éramos orgulhosos ver o sistema na produção.

É importante mencionar que nossas ofertas para a indústria farmacêutica vão além de nossos patins de IJM. Nós igualmente fornecemos soluções completas para a purificação de outros ingredientes farmacêuticos activos (APIs).

Nós somos aproximados frequentemente pelos clientes que conhecem seu alvo API e sabem o produzir mas faltar a capacidade para a refinar - esta é o lugar onde KNAUER pode ajudar.

Quando aproximados por tal cliente, nós ajudamo-los a partir de baixo. Nós começamos com uma selecção da coluna, a seguir desenvolvemos um método e aperfeiçoamo-lo na escala de laboratório. Usando estes resultados, nós podemos então executar a purificação usando nosso sistema simulado da base (SMB) movente, que permite a purificação contínua.

Depois desta escala-acima, nosso cliente pode então começar a produzir o API em uma escala piloto.

Como KNAUER apoia a conformidade do PBF para fabricantes farmacêuticos?

KNAUER fornece a experiência e os recursos aos fabricantes farmacêuticos para ajudá-los a executar a produção farmacêutica PBF-complacente. Nossos clientes têm frequentemente exigências específicas para o hardware de KNAUER que estão interessados dentro, e estes estão definidos geralmente em suas especificações de exigência específicas do usuário (URS).

Nós discutimos o URS com nossos clientes e ajudamo-lo a assegurar-se de que seus regulamentos permaneçam atualizados, os fabricantes de ajuda entregam os produtos que encontram exigências dos seus utilizadores finais ' e aderem a todos os standard de segurança exigidos.

Nossos serviços do PBF são baseados em nossas soluções do hardware e de software. A segurança de produto é apoiada pela documentação na conformidade do produto e pela conformidade dos materiais usados como as peças molhadas.

O controle da qualidade é assegurado pela instalação e pela qualificação operacional, assim como pela verificação do desempenho. Além disso, um teste de aceitação da fábrica (FAT) e um teste de aceitação lateral (SAT) são serviços padrão do PBF.

Nós igualmente colocamos uma grande ênfase no treinamento pessoal, incluindo pacotes de treinamento do software, do hardware, da manutenção e do serviço.

 

A instalação e o teste de um IJM derrapam para a capsulagem do API em nanoparticles do lipido

Que são alguma dos desafios novos que enfrentam a indústria farmacêutica como consequência da crise COVID-19, e de como a ajuda de KNAUER abordá-los-á?

Da crise COVID-19, nós aprendemos estar abertos às novas tecnologias e aquela, para nós, sendo rapidamente e flexível é as chaves ao sucesso.

Em uma perspectiva mais grande, há uma possibilidade que a crise do coronavirus acelerou uma grande mudança na paisagem vacinal - uma migração às vacinas mRNA-baseadas parece estar no horizonte.

as vacinas do mRNA têm a vantagem original que podem ràpida ser alteradas em resposta às mutações do vírus, e este benefício poderia as considerar começo para dominar nos próximos anos o campo.

a tecnologia LNP-encapsulada do mRNA não para lá tampouco - nós esperarmos ver a tecnologia que está sendo usada na terapia genética, quando LNPs, geralmente, podemos ser usados para a entrega de outros APIs frágeis. Nós somos no início de uma era nova na medicina e nós somos orgulhosos estar no pelotão da frente.

Nós somos entusiasmado ser parte desta revolução e olhar para a frente à movimentação de ajuda esta revolução médica com nossas soluções específicas para o processamento e a produção farmacêuticos.

Como KNAUER pretende trabalhar ao lado dos consumidores em um mundo do cargo-COVID?

Nós pretendemos trabalhar ao lado dos consumidores como nós fizemos antes. Para nós, a colaboração próxima com nossos clientes é a chave aos produtos tornando-se e sistemas que nossos clientes estão verdadeiramente felizes com.

Nós temos uma equipe dedicada dos peritos da construção do hardware aos peritos da qualidade disponíveis durante todo o processo de projecto completo, e estes peritos devem disponível apoiar nossos clientes com a experiência que precisam de encontrar a melhor solução a seus desafios.

Sobre o Dr. Paul Pietsch

O Dr. Paul Pietsch estudou a tecnologia de alimento na universidade de Anhalt de ciência aplicada antes de ir sobre terminar uma química Ph.D. na universidade de Berlim técnica. Depois da conclusão de seu doutoramento, o Dr. Pietsch juntou-se à equipe em KNAUER como um Director de produto para seus sistemas contínuos da cromatografia. Após 3 e uma metade dos anos neste papel, moveu-se sobre para transformar-se a cabeça de soluções de engenharia através do negócio inteiro.

 

 

 

Sobre KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH

KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH é uma empresa de tamanho médio que se esteja tornando, fabricação e instrumentos de distribuição do laboratório em todo o mundo desde 1962.

Com os mais de 130 empregados, Knauer é um dos fabricantes bem conhecidos de instrumentos da HPLC, de sistemas de SMB, e de osmómetro. A carteira do produto inclui as soluções extremamente compactas da HPLC, sistemas para a análise de alta resolução, instrumentos preparatórios de UHPLC da HPLC, equipamento do LC do processo para a purificação das substâncias na escala do quilograma, mostruários automáticos, termostatos da coluna, degassers, detectores, dosando as bombas, os misturadores do eluente, os medidores de fluxo, as colunas do LC, e os acessórios e as peças sobresselentes, entre outros.

A fonte do sucesso de Knauer é os primeiros do mundo numeroso que ganharam mais de 20 concessões para a inovação.

Citations

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. (2021, October 13). Nova tecnologia tornando-se para a capsulagem de vacinas mRNA-Baseadas no lipido Nanoparticles (LNPs). News-Medical. Retrieved on December 03, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. 2021. Nova tecnologia tornando-se para a capsulagem de vacinas mRNA-Baseadas no lipido Nanoparticles (LNPs). News-Medical, viewed 03 December 2021, https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.