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Nueva tecnología que se convierte para la encapsulación de vacunas mRNA-Basadas en el lípido Nanoparticles (LNPs)


insights from industryDr. Paul PietschHead of Engineering SolutionsKNAUER

El pandémico COVID-19 ha necesitado el revelado rápido de las nuevas tecnologías para el revelado vaccíneo y el lanzamiento. Un revelado dominante ha provenido la necesidad de la producción en grande de vacunas mRNA-basadas encapsuladas en nanoparticles del lípido (LNPs), permitiendo a vacunas mRNA-basadas frágiles integrar mejor en células de los pacientes las'.

KNAUER ha estado en la vanguardia de este revelado vital en el combate contra COVID-19, con las toberas de la incisión de la compañía mezclando la tecnología que ofrecía una plataforma para la alta producción del flujo de nanoparticles del lípido.

Hablamos recientemente al Dr. Paul Pietsch de KNAUER sobre el fondo de compañía, su alcance de especializaciones y su trabajo pionero para facilitar la producción en grande de LNPs mientras que resolvían las reglas rigurosas y exigen demandas de la industria biopharmaceutical.

¿Podría usted explicar por favor lo que puede ofrecer KNAUER a los ingenieros y a los profesionales de la industria?

KNAUER ha estado produciendo los instrumentos científicos de alta calidad desde 1962. Somos un socio experimentado en el lanzamiento del equipo para el uso en la industria farmacéutica, tal como sistemas de la cromatografía líquida y tecnología para la producción y la encapsulación del nanoparticle del lípido.

Somos orgullosos tener muchos expertos en nuestras personas, permitiéndonos desarrollar las soluciones innovadoras e individuales diseñadas alrededor de cada uno los retos únicos de nuestros clientes'. Además de esto, proporcionamos servicios de ingeniería para desarrollar los sistemas que cumplen las necesidades y los requisitos exactos de nuestros usuarios finales.

¿Qué puede KNAUER ofrecer a la industria farmacéutica que no pueden sus competidores, quizás?

Hay muchas compañías ahí fuera que suministran el equipo y sistemas a la industria farmacéutica, y vienen en muchas formas y tallas; sin embargo, KNAUER todavía tiene un ofrecimiento único para nuestros socios en la industria farmacéutica.

En primer lugar, somos una compañía establecida que ha estado operando por casi 60 años. Todos estos años de medio de la experiencia que estamos versificados bien en ofrecer soluciones de encargo del sistema a nuestros socios.

En segundo lugar, somos ni demasiado grandes ni demasiado pequeños. Nuestro tamaño de empresa mediano significa que podemos responder fexiblemente a las necesidades de nuestros clientes - como hicimos durante el pandémico del coronavirus con nuestra tecnología del nanoparticle del lípido - mientras que todavía teniendo la mano de obra para entregar soluciones a la velocidad.

Nuestra tercera fuerza única es que producimos todos nuestros sistemas internos en nuestras comandancias en Berlín. Nuestra producción in situ permite que adaptemos rápidamente nuestros sistemas existentes necesidades a nuestros clientes las' usando nuestra propia producción del CNC, planta de fabricación del equipo y personas del desarrollo de programas.

Por ejemplo, si un cliente necesita una válvula especial terminar un sistema que no esté disponible en el mercado, nuestras personas de la construcción pueden diseñar la parte requerida según sus requisitos.

El diseño de siguiente, la pieza se puede después presentar por nuestra producción del CNC y sujetar al sistema. Nuestras personas del software pueden entonces programar cualquier función necesaria para integrar la válvula. Este todo el proceso puede rápidamente ser interno realizado, dependiendo de las demandas del tiempo de nuestros clientes.

Para resumir todo el esto - KNAUER puede ofrecer la fuera-de--caja, soluciones de encargo para la industria farmacéutica según las necesidades.

Un ejemplo de un sistema de encargo diseñado por KNAUER - este sistema utiliza 16 bombas para la purificación de anticuerpos monoclonales.

¿las vacunas del mRNA han estado haciendo actualmente títulos - cómo KNAUER ayudan en su producción?

El formato más conveniente del lanzamiento para las vacunas mRNA-basadas es nanoparticles del lípido (LNPs). LNPs encapsula el mRNA usado en vacunas del coronavirus y la cápsula resultante del lípido protege el mRNA frágil contra la degradación, aumentando la integración en las células del paciente.

El proceso de la encapsulación del mRNA utiliza las toberas de la incisión que mezclan la tecnología, adonde dos corrientes (uno los lípidos que contienen y otro que contiene una solución acuosa del mRNA) chocan a alta velocidad en una cámara de mezcla de la tobera - es este paso que la tecnología de KNAUER está implicada hacia adentro.

Con nuestra experiencia en la ingeniería de sistemas y la dosificación de alta presión, podíamos ofrecer a un fabricante farmacéutico importante la tecnología que requirieron para la alta producción del flujo de nanoparticles del lípido.

Nuestras toberas de la incisión que mezclaban patines han mostrado funcionamiento excepcional en la producción en grande de mRNA encapsulada en los nanoparticles del lípido para el uso en vacunas del coronavirus. Éstos ahora se están utilizando global en usos similares.

Diagrama esquemático que muestra el proceso de mezcla que ocurre dentro de un sistema de IJM.

¿Hay rupturas o progresos que KNAUER esté promoviendo que le excitan determinado alrededor?

La incisión echa en chorro los patines (IJM) de mezcla que revestimos en la pregunta pasada somos qué me excita lo más ahora posible.

Antes de la crisis del coronavirus, el equipo para la producción de LNPs existió solamente en una escala de laboratorio, significando que la producción en grande de mRNA encapsulada en LNPs no era todavía posible.

La crisis del coronavirus significó que esa tecnología que se podría utilizar en la producción del gran escala de vacunas mRNA-basadas repentinamente llegó a ser urgente importante. Esto planteó un reto pues la producción del gran escala de tales sistemas todavía no había sido emprendida, y la producción de la laboratorio-escala de LNPs no era fácilmente escalable.

Para resolver este problema, combinamos varias unidades de la laboratorio-escala paralelamente para producir nuestros patines de IJM, que se podrían entonces utilizar para la producción de LNP en un gran escala. Esto suena como una solución simple, y, en teoría, está. Sin embargo, requirió un alto nivel de ajustar y de experiencia para ejecutar esto según las reglas y las demandas de la industria biopharmaceutical.

Nuestros dispositivos existentes tuvieron que ser adaptados para la producción farmacéutica, que incluyó el diseño de los múltiples de encargo para las entradas y los enchufes, optimización del camino del flujo, adaptación del diseño para resolver los requisitos del sitio limpio C y la disposición de los interfaces para nuestros clientes' para poseer sistemas del PLC.

Somos orgullosos haber desempeñado un papel en la fabricación de historia con las vacunas del mRNA del coronavirus, siendo el primer ejemplo del uso de las vacunas mRNA-basadas de LNP. Somos aún más orgullosos haber hecho todo el esto bajo presión de tiempo increíble, ayudando a entregar una vacuna del coronavirus cuando el mundo la necesitó más.

Los patines del IJM de KNAUER han desempeñado un papel tan crucial en la producción de vacunas del coronavirus del mRNA en Alemania que el canciller alemán mismo visitó a la compañía en septiembre de 2021.

¿Qué clase de proyectos en la industria farmacéutica KNAUER ha estado implicado hacia adentro?

Debido a la confidencialidad estricta requerida por el sector biopharmaceutical, no podemos nombrar ninguna nombres. Nos, sin embargo, excitan para trabajar con uno de los proveedores más grandes de las vacunas del coronavirus del mRNA.

Nuestro primer proyecto con este socio era uno de los proyectos más emocionantes para nuestro servicio de la ingeniería-a-orden hasta la fecha. Esto está debido a la presión de tiempo y el hecho de que el sistema que desarrollábamos nunca había sido producido antes.

La necesidad urgente de la producción de vacunas del mRNA significó que un flujo típico del proyecto - con los escenarios de la formulación de planes, de la ingeniería, de la oferta y de la orden - no podría ser utilizado. La producción comenzó inmediatamente después de la primera petición, mientras que nuestros ingenieros diseñaron el sistema paralelamente a la producción con nuestro cliente.

Debido a los requisitos rápidos del proyecto, tuvimos que seguir siendo flexibles. Trabájenos a veces había hecho un día necesario para ser invertido o para ser modificado el día siguiente. Después de tres meses de revelado altamente enfocado, éramos orgullosos ver el sistema en la producción.

Es importante mencionar que nuestras ofrendas para la industria farmacéutica van más allá de nuestros patines de IJM. También ofrecemos las soluciones completas para la purificación de otros ingredientes farmacéuticos activos (APIs).

Somos acercados a menudo por los clientes que conocen su objetivo API y saben producirlo sino faltar la capacidad de purificarla - aquí es donde KNAUER puede ayudar.

Cuando son acercados por tal cliente, les ayudamos de abajo hacia arriba. Comenzamos con una investigación de la olumna, después desarrollamos un método y lo optimizamos en la escala de laboratorio. Usando estos resultados, podemos entonces ejecutar la purificación usando nuestro sistema simulado de la base (SMB) móvil, que permite la purificación contínua.

Después de esta escala-hacia arriba, nuestro cliente puede entonces comenzar a producir el API en una escala experimental.

¿Cómo KNAUER soporta la concordancia del GMP para los fabricantes farmacéuticos?

KNAUER ofrece experiencia y recursos a los fabricantes farmacéuticos para ayudarles para ejecutar la producción farmacéutica GMP-obediente. Nuestros clientes tienen a menudo requisitos específicos para el hardware de KNAUER que están interesados hacia adentro, y éstos están definidos generalmente en sus pliegos de condiciones específicos de la exigencia del consumidor (URS).

Discutimos el URS con nuestros clientes y ayudamos a asegurarse de que sus reglas siguen siendo actualizadas, los fabricantes de ayuda entregan los productos que encuentran requisitos a sus usuarios finales los ' y se adhieren a todos los patrones de seguro requeridos.

Nuestros servicios del GMP se basan en nuestras soluciones del soporte físico y de programación. La seguridad del producto es soportada por la documentación en conformidad del producto y la concordancia de los materiales usados como piezas mojadas.

El control de calidad es asegurado por la instalación y la aptitud operativa, así como la verificación del funcionamiento. Además, una prueba de aceptación de fábrica (FAT) y una prueba de aceptación lateral (SAT) son servicios estándar del GMP.

También ponemos un gran énfasis en el entrenamiento personal, incluyendo los empaquetar de entrenamiento de software, del soporte físico, del mantenimiento y del servicio.

 

La instalación y la prueba de un IJM patinan para la encapsulación del API en nanoparticles del lípido

¿Cuáles son algo de los nuevos retos que hacen frente a la industria farmacéutica como consecuencia de la crisis COVID-19, y de cómo la ayuda de KNAUER los abordará?

De la crisis COVID-19, hemos aprendido estar abiertos a las nuevas tecnologías y ésa, para nosotros, estando rápidamente y flexible es las llaves al éxito.

En una perspectiva más grande, hay una posibilidad que la crisis del coronavirus ha acelerado un gran cambio en el paisaje vaccíneo - una migración a las vacunas mRNA-basadas aparece estar en el horizonte.

las vacunas del mRNA tienen la ventaja única que pueden ser modificadas rápidamente en respuesta a mutaciones del virus, y esta ventaja podría considerarlas principio para dominar el campo en los próximos años.

la tecnología LNP-encapsulada del mRNA no para allí tampoco - preveemos ver la tecnología que es utilizada en terapia génica, mientras que LNPs, se puede utilizar generalmente para el lanzamiento de otros APIs frágiles. Estamos al principio de una nueva era en remedio y somos orgullosos estar en la vanguardia.

Nos excitan para ser parte de esta revolución y para observar adelante a la impulsión de ayuda esta revolución médica con nuestras soluciones específicas para el tramitación y la producción farmacéuticos.

¿Cómo KNAUER se prepone trabajar junto a consumidores en un mundo del poste-COVID?

Nos preponemos trabajar junto a consumidores como hicimos antes. Para nosotros, la colaboración cercana con nuestros clientes es la llave a los productos que se convierten y sistemas que nuestros clientes son verdad felices con.

Tenemos personas dedicadas de expertos de la construcción del hardware a los expertos de la calidad disponibles en el proceso de diseño completo, y estos expertos deben a mano apoyar a nuestros clientes con la experiencia que necesitan encontrar la mejor solución a sus retos.

Sobre el Dr. Paul Pietsch

El Dr. Paul Pietsch estudió tecnología alimenticia en la universidad de Anhalt de la ciencia aplicada antes de continuar terminar una química Ph.D. en la universidad de Berlín técnica. Después de la realización de su doctorado, el Dr. Pietsch ensambló a las personas en KNAUER como Director de producto para sus sistemas contínuos de la cromatografía. Después de 3 y de una mitad de los años en este papel, él se movió conectado para hacer el jefe de las soluciones de ingeniería a través del asunto entero.

 

 

 

Sobre KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH

KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH es una compañía de tamaño mediano que se ha estado convirtiendo, fabricación e instrumentos de distribución del laboratorio en todo el mundo desde 1962.

Con más de 130 empleados, Knauer es uno de los fabricantes establecidos de instrumentos de la CLAR, de sistemas de SMB, y de osmómetros. La cartera del producto incluye las soluciones extremadamente compactas de la CLAR, sistemas para el análisis de alta resolución, instrumentos preparatorios de la CLAR, equipo de proceso de UHPLC del LC para la purificación de las substancias en la escala del kilogramo, muestreadores automáticos, termostatos de la olumna, desgaseadores, detectores, dosificando las bombas, los mezcladores del eluyente, los aforadores, las olumnas del LC, y los recambios del accesorio y, entre otros.

La fuente del éxito de Knauer es las introducciones originales del mundo numeroso que han ganado más de 20 recompensas para la innovación.

Citations

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    KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH. (2021, October 13). Nueva tecnología que se convierte para la encapsulación de vacunas mRNA-Basadas en el lípido Nanoparticles (LNPs). News-Medical. Retrieved on December 02, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211014/Developing-New-Technology-for-the-Encapsulation-of-mRNA-Based-Vaccines-in-Lipid-Nanoparticles-(LNPs).aspx.

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