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Interferone beta-1a più remdesivir non superiore a remdesivir da solo in pazienti ospedalizzati COVID-19

Un test clinico ha trovato che il trattamento con l'interferone beta-1a di immunomodulatore più il remdesivir antivirale non era superiore al trattamento con remdesivir solo in adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19. Inoltre, in un sottogruppo di pazienti che l'ossigeno richiesto di alto-flusso, ricercatori ha trovato che l'interferone beta-1a sia associato con gli eventi più avversi ed i risultati peggiori. Questi risultati sono stati pubblicati oggi nella medicina respiratoria di The Lancet del giornale.

Lo studio, chiamato la prova adattabile 3 (ACTT-3) del trattamento COVID-19, ha avuto luogo dal 5 agosto 2020 al 21 dicembre 2020. È stato patrocinato e costituito stato un fondo per dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali.

L'interferone beta-1a ha la stessa sequenza aminoacidica come proteina naturale chiamata interferone beta, che è nella classe A di proteine chiamate interferoni di tipo 1. Interferoni infettati di tipo 1 dei prodotti delle cellule normalmente per aiutare il sistema immunitario a combattere gli agenti patogeni, particolarmente virus. L'interferone beta ha sia beni antivirali che antinfiammatori.

Le ricerche di laboratorio hanno indicato che la risposta normale dell'interferone di tipo 1 è soppressa dopo l'infezione con SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Inoltre, gli studi precedenti dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 dimostrato hanno diminuito la produzione di interferone in risposta all'infezione SARS-CoV-2 in molti pazienti e questo è stato associato con la malattia più severa. Altri ricerche di laboratorio e dati clinici hanno supportato l'ipotesi che il trattamento con interferone beta-1a potrebbe migliorare i risultati di salubrità nella gente con COVID-19.

Infine, tuttavia, i ricercatori ACTT-3 hanno trovato che l'interferone beta-1a più remdesivir non è stato associato con un vantaggio clinico rispetto a remdesivir da solo in adulti ospedalizzati a COVID-19. Il risultato primario, tempo al ripristino, era lo stesso - una mediana di 5 giorni - per i partecipanti che ricevono l'interferone beta-1a più remdesivir come per quelli che ricevono il remdesivir da solo. La probabilità di miglioramento clinico al giorno 15 egualmente era simile per i partecipanti ai due gruppi del trattamento.

Remdesivir è stato utilizzato come controllo attivo in questo studio perché la prima ripetizione delle prove di ACTT ha trovato che l'antivirale era superiore a placebo nell'accorciamento del tempo al ripristino in adulti ospedalizzati con COVID-19.

Il gruppo di studio ACTT-3 ha iscritto 969 adulti a 63 siti negli Stati Uniti, nel Giappone, nel Messico, Singapore ed in Corea del Sud. Sessanta per cento dei pazienti erano bianchi, 17% erano il nero, 9% erano asiatici, 1% erano nativo indiano o d'Alasca americano e 32% erano ispani o latino. I partecipanti sono stati definiti a caso in un rapporto 1 a 1 per ricevere l'interferone beta-1a più remdesivir o un placebo più remdesivir. Nè i partecipanti nè il gruppo di studio hanno conosciuto chi stava ricevendo che regime terapeutico fino alla conclusione della prova.

Il 4 settembre 2020, lo studio è stato modificato per smettere di iscrivere i partecipanti con COVID-19 severo che ossigeno richiesto di alto-flusso ed escludere la gente che ha richiesto la ventilazione meccanica non invadente o dilagante. Questi cambiamenti sono stati perseguitati ai dati dello studio ed il quadro di video della sicurezza (DSMB) ha preso atto di maggior tariffa degli eventi avversi severi, specialmente il peggioramento di stato respiratorio, fra i partecipanti che richiedono l'ossigeno di alto-flusso all'iscrizione che ha ricevuto l'interferone beta-1a confrontato a coloro che non ha ricevuto l'interferone beta-1a. I ricercatori ACTT-3 speculano che l'interferone può aumentare la risposta infiammatoria, piombo alla malattia respiratoria più severa in questi partecipanti. Tuttavia, i ricercatori notano che questo risultato peggiore potrebbe essere influenzato dagli squilibri del riferimento fra l'interferone ed i gruppi di controllo.

L'interferone sottocutaneo beta-1a è un farmaco di sclerosi a placche fabbricato e di marketing negli Stati Uniti nell'ambito della marca Rebif da EMD Serono Inc., l'affare biofarmaceutico di Merck KGaA, Darmstadt, Germania. Remdesivir, anche conosciuto come Veklury, è fabbricato da Gilead Sciences, inc, della città Foster, la California.

Source:
Journal reference:

Kalil, A.C., et al. (2021) Efficacy of interferon beta-1a plus remdesivir compared with remdesivir alone in hospitalized adults with COVID-19: a double-bind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00384-2.