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Comment les règlements in vitro neufs de diagnose affectent l'horizontal des sciences de la vie

insights from industryLaura NeaVP of Quality and Regulatory ManagementTecan

Dans ces entrevue, entretiens Nouvelles-Médicaux à Laura Nea, vice-président de qualité et de management de réglementation chez Tecan, au sujet des modifications prochaines aux règlements entourant la diagnose in vitro et comment elles pourraient affecter l'horizontal des sciences de la vie.

Crédit visuel : Tecan

Pourriez-vous s'il vous plaît donner à nos lecteurs un bref aperçu de votre rôle et de votre mouvement propre ?

Je suis le vice-président de la qualité et management de réglementation chez Tecan. J'ai travaillé chez Tecan pendant plus de 10 années, et ai sur 30 ans d'expérience dans l'industrie d'IVD.

Quel est IVDR, et qu'est-elle la chronologie pour son introduction ?

Le règlement in vitro de diagnose (IVDR) est la révision de réglementation complète de l'Union européenne des conditions pre-- et de goujon-marché pour des dispositifs d'IVD.

Il augmente l'horizontal de réglementation pour comprendre la chaîne logistique entière, non seulement en termes de constructeurs avec des responsabilités de modèle, de développement et de commercialisation mais également en termes de conventions entre les constructeurs et les conducteurs économiques principaux, tels que des importateurs et des allumeurs.

IVDR introduit également les besoins spécifiques, et des limitations sur des hôpitaux et des laboratoires développant leurs propres tests diagnostique.

IVDR est entré en vigueur le 26 maith 2017, avec une période de transition de cinq ans cette les extrémités le 26 maith 2022. Ensuite cette date, aucun certificat neuf aux termes de la directive précédente d'IVD (IVDD) ne sera admissible.

Il y a un délai de grâce qui finit le 27 maith 2025, après quoi il ne sera plus autorisé à mettre un produit d'IVD sur le marché européen à moins que ce soit IVDR certifié.

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Quels avantages l'IVDR porte-t-il au marché ?

Les avantages comprennent la qualité et la sécurité améliorée pour tous les dispositifs d'IVD, et une augmentation de vigilance de goujon-marché pour s'assurer que les dispositifs demeurent conformes tout au long de leur cycle de vie entier, de du berceau au tombeau.

IVDR augmente également la transparence à travers la chaîne logistique entière, et les responsabilités claires d'ensembles entre les conducteurs économiques, y compris des constructeurs, des allumeurs, des importateurs et des préposés du service autorisés.

IVDR contient très les besoins spécifiques concernant le rendement analytique et clinique, et chaque constructeur doit expliquer que ses dispositifs répondent à ces besoins.

Il y a également un ensemble de caractéristiques de fonctionnement requises générales de sécurité (GSPRs) qui visent des conditions très détaillées pour la sécurité et la qualité de dispositif.

Quels sont les changements importants dans les règlements neufs d'IVD comparés (et maintenant étant éliminé) aux règlements de préexistence ?

La première modification principale est dans la catégorie de dispositif. Il y a une variation énorme dans la façon dont des dispositifs sont classifiés entre les règlements directifs et neufs précédents.

Aux termes des règlements précédents, on a permis environ à 80 % de dispositifs d'IVD d'être autocertifié par un constructeur. La documentation technique a été mise sur le marché sous seulement la supervision du constructeur, et un fuselage avisé n'a pas été exigé pour observer cette documentation technique avant le produit allant lancer sur le marché.

Sous le système de classification neuf dans IVDR, seulement environ 20 % des produits de type-Un peut autocertifier, et environ 80 % de dispositifs devra maintenant être observé par un fuselage avisé. Que le fuselage avisé observera non seulement la documentation technique avant le produit allant lancer sur le marché, mais lui mettra à jour également la supervision tout au long du cycle de vie du produit.

La définition d'un produit d'IVD a également changé pour comprendre plus de types de dispositifs. La directive originelle a été publiée en 2001, et n'a pas compris certains des dispositifs plus neufs - tels que les dispositifs génomiques et le médicament personnalisé - qui sont plus répandus aujourd'hui.

La documentation technique exigée pour supporter l'approbation est également très détaillée et normative, exigeant des régimes et des états multiples de supporter la validité scientifique de l'analyte, les paramètres d'optimisation du traitement analytiques et le rendement clinique.

Actuel, les constructeurs peuvent employer des caractéristiques de legs - des caractéristiques originelles utilisées quand elles ont porté le produit pour lancer sur le marché sous IVDD - mais ceci peut plus n'être suffisante pour répondre aux besoins neufs sous IVDR. Des études complémentaires peuvent être requises.

Il y a également de contrôle complet de goujon-marché en place pour tous les dispositifs d'IVD, y compris les régimes spécifiques qui exigent d'un constructeur de mettre à jour la documentation technique, s'assurant qu'il y a un bilan continu des risques et des risques neufs.

Pendant que la technologie évolue et les circonstances globales changent de vitesse, il peuvent y a un besoin de mettre à jour des profils de risque, par exemple, de représenter des changements de résistance aux antibiotiques, de substances parasites neuves ou de variations des profils de stabilité. Ces modifications requièrent souvent des études complémentaires complémentaires de performance des produits active.

Les rôles des conducteurs économiques et de la chaîne logistique sont également bien définis dans les règlements neufs, exigeant des contrats et des conventions entre ces associés d'être actualisés.

En conclusion, des laboratoires commerciaux produisant leurs propres tests internes sont maintenant définis comme constructeurs, signifiant ils doivent également répondre aux besoins d'IVDR. Il y a une franchise d'institution de santé concernant des conditions amincies-vers le bas, mais être défini en tant qu'institution de santé, un organisme doit servir des patients d'UE. L'industrie et les laboratoires d'hôpital attendent toujours le guidage dans cet endroit.

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Queest-ce que les implications des règlements neufs d'IVD pour des constructeurs et d'autres compagnies font fonctionner dans l'espace diagnostique ?

L'industrie d'IVD a commencé à recevoir qu'il y a responsabilité accrue des constructeurs de s'assurer que tous les associés dans la chaîne logistique respectent les engagements neufs. Il va y a supervision accrue, et un contrat à terme incertain pour les compagnies qui n'ont pas les compétences ou le financement à être conforme aux règlements neufs.

IVDR a beaucoup plus de conditions et un niveau plus grand de supervision des fuselages avisés, qui introduiront des frais supplémentaires pour que les constructeurs puissent lancer des produits sur le marché d'IVD avec succès aux termes des règlements neufs.

Des constructeurs seront forcés d'observer et consolider leurs portefeuilles d'IVD, limitant potentiellement la disponibilité de certaines analyses ou de certains types de produit pendant un laps de temps.

Sous IVDR, les laboratoires cliniques devront évaluer s'il y a une alternative commerciale pour leur test interne. Ceci signifie qu'ils devront déterminer si ou non il y a un dispositif IVDR-certifié Ce-marqué sur le marché qu'ils pourraient directement substituer à ce test interne particulier.

Il y aura également des implications pour que l'innovation et la vitesse lance sur le marché pour les dispositifs diagnostiques nouveaux aux termes des règlements neufs, mais l'étendue de cette incidence reste toujours à voir. Les deux fuselages avisés et l'industrie apprennent ensemble comment appliquer correctement ce règlement neuf.

Les constructeurs devront également évaluer le choc des modifications sur les lignes de produits actuelles qui peuvent être enregistrées dans d'autres pays. Par exemple, les constructeurs peuvent devoir réviser le marquage pour répondre aux besoins neufs d'IVDR, y compris toutes les modifications aux déclarations de but visé. Ces modifications peuvent exiger le marquage complémentaire ou la resoumission des caractéristiques techniques à d'autres pays où le produit est enregistré, reproduisant potentiellement ce produit avec le marquage différent.

En conclusion, il y aura un impact important sur la capacité des fuselages avisés d'absorber les conditions complémentaires de charge de travail et de supervision qui continueront pour le cycle de vie d'un produit.

Il y a actuel cinq fuselages avisés qualifiés observer des produits d'IVD aux termes du règlement neuf. La situation peut être considérée comme un entonnoir, avec beaucoup de constructeurs avec des milliers de produits réussissant par une ouverture minuscule resserrée par le nombre limité de fuselages avisés.

La chronologie serrée factorise également dans ce goulot d'étranglement, car la majorité de produits devra avoir déménagé par le procédé d'IVDR et être certifiée aux termes de ce règlement avant mai 2022. Le calendrier est court-circuit, les temps de révision sont longs, et chacun apprend ensemble. C'est bien un défi.

Comment Tecan abordera-t-il les modifications réglementaires d'IVDR et quelles mesures déjà ont été effectuées ?

Tecan a embrassé ce défi, et s'est préparé dès le début aux règlements neufs d'IVDR. Notre recommandation est de planification, s'engager et communiquer.

L'équipe chez Tecan a commencé à planification pour ce passage sur la publication, y compris des évolutions des systèmes de qualité, des examens des chaînes logistiques pour chaque installation concevant et fabriquant des produits d'IVD, et entreprenant une évaluation de révision et d'écartement de portefeuille des dossiers techniques actuels.

Nous avons engagé dans notre fuselage avisé tôt, y compris ordonnancer les audits de système priés de qualité, des catégories et des groupements de produit, et développer un calendrier de lancement de présentation.

Il était également essentiel de communiquer avec le management et les parties prenantes internes pour assurer notre compréhension des conditions, des rôles et des responsabilités neufs, et manage des attentes autour des coûts, des moyens et du calage. Les plus grandes conditions d'un système de qualité ne devraient pas être sous-estimées.

Nous avons été requis d'observer et prendre des décisions dures dans notre portefeuille actuel des produits d'IVD, décidant lesquels au report dans le règlement neuf et construire les dossiers techniques neufs de contacter les règlements. Nous avons développé un calendrier de lancement de présentation basé sur ces catégories de produit nouveau et groupements de nos produits.

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Tecan était l'une des premières sociétés pour gagner la conformité d'IVDR, pour notre nécessaire diagnostique d'analyse de la salive ELISA de DHA. Notre expérience était inestimable pendant ce procédé, qui a mis en valeur l'importance de la déclaration de but visé et le choc de cette déclaration sur la catégorie du produit et des groupements de produit, et la pertinence clinique s'est associée à ce produit.

Nous avons également dû mettre à jour et augmenter les déclarations de but visé pour nos produits. Par exemple, un de nos nécessaires d'analyse d'IVD aurait un but visé de détermination quantitative de ` de vitamine D des échantillons de sérum humain. Aux termes des règlements neufs, nous avons été requis d'indiquer comment le nécessaire est approprié ou avantageux à un état clinique.

De plus, des conditions autour de nos données de performance cliniques ont été renforcées. Elles doivent maintenant comprendre au moins un de trois éléments : études cliniques estimatives, littérature pair-observée ou expérience publiée complémentaire acquise par test diagnostique courant, tel que des études externes de rendement et de compétence.

L'horizontal continue à changer, et le guidage neuf continue à être publié. Chaque présentation de produit aura ses propres défis, ainsi nous conduisons des révisions tôt pour rechercher des lacunes dans la documentation technique, comparant ces derniers aux déclarations neuves de but visé et aux conditions aux termes des règlements neufs.

Est-ce qu'en termes de gagner la conformité d'IVDR pour le nécessaire diagnostique de la salive ELISA, c'un procédé dur, ou il était était plus facile que Tecan prévoyait ?

Il y avait des éléments qui étaient difficiles ou imprévus. Nous pouvions apprendre de l'interaction avec le procédé de révision et le contrôle par retour de l'information de notre fuselage avisé.

Quelques parties du cycle - telles qu'obtenir le prêt pour le système de qualité et mis à jour pour manager et réussir l'audit de système de qualité - semblé assez droit, parce que nous avons déjà eu des procédés robustes de contrôle qualité. De façon générale, il était vraiment beaucoup un processus d'apprentissage.

Quels conseils donneriez-vous aux compagnies développant actuel leur stratégie pour les modifications d'IVDR ou aux compagnies qui ont commencer encore même cette préparation ?

La préparation est clavette. Les compagnies et les laboratoires doivent engager dans un fuselage avisé rapidement, parce que le temps s'épuise et, s'ils n'ont pas commencé encore, là va être un délai. Les fuselages avisés sont déjà à la capacité avec des révisions de fichier actuel, et certains ont des éditions de moyen.

Les compagnies doivent jeter un coup d'oeil critique à leurs portefeuilles, et exécutent une évaluation d'écartement de n'importe quel produit qu'elles veulent au passage à la conformité neuve et lancent sur le marché aux termes des règlements neufs. C'est essentiel pour s'assurer qu'il répond vraiment à tous les besoins d'IVDR.

Au sujet de Laura Nea

Laura Nea est management du vice-président QA/RA chez Tecan. Laura et les membres de l'équipe de réglementation globaux multinationaux partner avec les propriétaires de Tecan pour assurer des stratégies couronnées de succès pour la commercialisation des produits mondiaux. Laura a sur 30 ans d'expérience sur la diagnose et le marché d'IVD et a été sur l'équipe de Tecan depuis 2010

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Au sujet de Tecan

Tecan est un principal fournisseur global des instruments robotisés et des solutions de laboratoire. Leurs systèmes et composantes aident des gens travaillant dans la diagnose clinique, fondamental et la recherche et la découverte de médicaments de translation portent leur science à la durée.

En particulier, elles développent, produisent, lancent sur le marché et supportent les solutions robotisées de flux de travail qui autorisent des laboratoires pour réaliser plus. Leur Cavro marqué des composantes d'instrument sont choisis par de principaux fournisseurs d'instrumentation en travers des disciplines multiples.

Elles fonctionnent côte à côte avec une gamme des usagers, y compris les laboratoires diagnostiques, pharmaceutique et les sociétés de biotechnologie et les centres de recherche universitaire. Leurs compétences s'étendent à développer et à fabriquer des instruments et des composantes d'OEM, lancés sur le marché par leurs compagnies d'associé. Celui que le projet - grand ou petit, simple ou complexe - aidant leurs usagers à atteindre leurs objectifs vienne d'abord.

Ils retiennent une principale position dans tous les secteurs qu'ils fonctionnent dedans et ont changé la voie des choses sont faites dans des laboratoires de recherche et développement autour du monde. Dans la diagnose, par exemple, eux ont soulevé la barre quand il s'agit de reproductibilité et débit du contrôle.

En quatre décennies au-dessous de Tecan s'est développé d'une affaire de famille suisse à une marque qui est bien établie sur l'étape globale des sciences de la vie. De frayer un chemin des jours à une ferme au rôle principal nos affaires assument aujourd'hui - autoriser la recherche, la diagnose et beaucoup de marchés appliqués autour du monde.


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