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Come i nuovi regolamenti in vitro di sistemi diagnostici stanno pregiudicando il paesaggio di scienze biologiche

insights from industryLaura NeaVP of Quality and Regulatory ManagementTecan

In questi intervista, colloqui Notizia-Medici a Laura Nea, vicepresidente di qualità e della gestione regolatrice a Tecan, circa i cambiamenti imminenti ai regolamenti che circondano i sistemi diagnostici in vitro e come potrebbero pregiudicare il paesaggio di scienze biologiche.

Video credito: Tecan

Potreste prego fare ai nostri lettori una breve generalità del vostro ruolo e del vostro sfondo?

Sono il vicepresidente di qualità e gestione regolatrice a Tecan. Ho lavorato a Tecan per oltre 10 anni ed ho in 30 anni di esperienza nell'industria di IVD.

Che cosa è IVDR e che cosa è la cronologia per la sua introduzione?

Il regolamento in vitro di sistemi diagnostici (IVDR) è la revisione regolatrice completa dell'Unione Europea dei requisiti del post-servizio e pre- delle unità di IVD.

Amplia il paesaggio regolatore per includere l'intera catena di fornitura, non solo in termini di produttori con le responsabilità di progettazione, dello sviluppo e della commercializzazione ma anche in termini di accordi fra i produttori e gli operatori economici chiave, quali gli importatori ed i distributori commerciali.

IVDR egualmente introduce i requisiti specifici e le limitazioni degli ospedali e dei laboratori che sviluppano i loro propri test diagnostici.

IVDR ha entrato in vigore il 26 maggioth 2017, con un periodo di transizione quinquennale quel estremità il 26 maggioth 2022. Dopo quella data, non ci saranno nuovi certificati in applicazione della direttiva precedente di IVD (IVDD) validi.

C'è un periodo di dilazione che cessa il 27 maggioth 2025, dopo di che più non sarà permesso per immettere un prodotto di IVD sul servizio europeo a meno che sia IVDR certificato.

Credito di immagine: Angellodeco/Shutterstock.com

Che vantaggi il IVDR porta al servizio?

I vantaggi comprendono la qualità e la sicurezza migliore per tutte le unità di IVD e un aumento nella vigilanza del post-servizio per assicurare che le unità rimangano compiacenti durante il loro intero ciclo di vita, da dalla culla alla tomba.

IVDR egualmente aumenta la trasparenza in tutto l'intera catena di fornitura e responsabilità dei profili le chiare fra gli operatori economici, compreso i produttori, i distributori commerciali, gli importatori ed i rappresentanti autorizzati.

IVDR contiene i requisiti molto specifici per quanto riguarda sia la prestazione analitica che clinica ed ogni produttore deve dimostrare che le sue unità soddisfanno queste richieste.

C'è egualmente un insieme dei requisiti prestazionali di sicurezza generali (GSPRs) che precisano le prestazioni molto dettagliate della sicurezza e della qualità dell'unità.

Che cosa sono i cambi principali nei nuovi regolamenti di IVD confrontati (ed ora che sono eliminati) ai regolamenti di preesistenza?

Il primo cambiamento chiave è nella classificazione dell'unità. C'è una variazione enorme in come le unità sono classificate fra la direttiva precedente ed i nuovi regolamenti.

In applicazione dei regolamenti precedenti, circa 80% delle unità di IVD sono stati permessi essere autocertificati da un produttore. La documentazione tecnica è stata immessa sul servizio nell'ambito soltanto della svista del produttore e un organismo comunicato non è stato richiesto di esaminare quella documentazione tecnica prima del prodotto che va commercializzare.

Nell'ambito di nuovo schema di classificazione in IVDR, soltanto intorno 20% dei prodotti della classe-Un può autocertificare e circa 80% delle unità ora dovrà essere esaminato da un ente comunicato. Che l'organismo comunicato non solo lo esaminerà la documentazione tecnica prima del prodotto che va commercializzare, ma egualmente manterrà la svista durante il ciclo di vita del prodotto.

La definizione di un prodotto di IVD egualmente è cambiato per comprendere più tipi di unità. La direttiva originale è stata pubblicata nel 2001 e non ha incluso alcune di più nuove unità - quali le unità genomiche e la medicina personale - che sono oggi più prevalenti.

La documentazione tecnica richiesta per supportare l'approvazione è egualmente molto dettagliata e normativa, richiedendo le pianificazioni e rapporti multipli di supportare la validità scientifica dell'analito, i parametri di prestazione analitici e la prestazione clinica.

Corrente, i produttori possono usare i dati di eredità - dati originali usati quando hanno portato il prodotto per commercializzare sotto IVDD - ma questo può più non essere sufficiente per soddisfare le nuove richieste sotto IVDR. Gli studi supplementari possono essere richiesti.

C'è egualmente sorveglianza completa del post-servizio sul posto per tutte le unità di IVD, compreso le pianificazioni dedicate che richiedono ad un produttore di aggiornare la documentazione tecnica, assicurandosi che ci sia una valutazione continua di nuovi rischi e rischi.

Mentre la tecnologia si evolve e le circostanze globali si spostano, ci può essere una necessità di aggiornare i profili di rischio, per esempio, di rappresentare i cambiamenti nella resistenza a antibiotici, nelle nuove sostanze di interferenza o nelle variazioni nei profili della stabilità. Questi cambiamenti richiedono spesso gli studi di approfondimento attivi della prestazione di prodotto.

I ruoli degli operatori economici e della catena di fornitura sono egualmente ben definiti nei nuovi regolamenti, richiedendo i contratti e gli accordi fra quei partner essere aggiornato.

Per concludere, i laboratori commerciali che creano le loro proprie prove interne ora sono definiti come produttori, significanti essi devono anche soddisfare le richieste di IVDR. C'è un'esenzione dell'istituzione sanitaria che comprende i requisiti dimagriti, ma essere definito come istituzione sanitaria, un'organizzazione deve servire i pazienti di UE. L'industria ed i laboratori dell'ospedale ancora stanno aspettando l'orientamento in questa area.

Credito di immagine: Tecan

Che cosa le implicazioni di nuovi regolamenti di IVD per i produttori ed altre società stanno gestendo nello spazio diagnostico?

L'industria di IVD ha cominciato ad accettare che c'fosse responsabilità aumentata dei produttori di assicurarsi che tutti i partner nella catena di fornitura ottemperassero ai nuovi obblighi. Sta andando essere svista aumentata e un futuro incerto per le società che non hanno la competenza o il finanziamento da aderire ai nuovi regolamenti.

IVDR ha molti altri requisiti e un maggior livello di svista dagli organismi comunicati, che introdurranno i costi supplementari affinchè i produttori possano commercializzare con successo i prodotti di IVD in applicazione di nuovi regolamenti.

I produttori saranno costretti ad esaminare e consolidare i loro portafoglii di IVD, potenzialmente limitanti la disponibilità di determinate analisi o di determinati tipi di prodotto per un periodo.

Sotto IVDR, i laboratori clinici dovranno valutare se c'è un'alternativa commerciale per la loro prova interna. Ciò significa che dovranno determinare indipendentemente da fatto che c'è un'unità IVDR-certificata Ce-contrassegnata sul servizio che potrebbero direttamente sostituire per quella prova interna particolare.

Ci egualmente saranno le implicazioni affinchè innovazione e la velocità commercializzino per i dispositivi diagnostici novelli in applicazione di nuovi regolamenti, ma il disgaggio di quell'impatto ancora resta vedere. Entrambi gli organismi comunicati e l'industria manufatturiera stanno imparando insieme come applicare correttamente questo nuovo regolamento.

I produttori egualmente dovranno valutare l'impatto dei cambiamenti sulle serie di prodotti correnti che possono essere registrate in altri paesi. Per esempio, i produttori possono avere bisogno di di rivedere il contrassegno per soddisfare le nuove richieste di IVDR, compreso tutti i cambiamenti alle istruzione progettate di scopo. Questi cambiamenti possono richiedere il contrassegno supplementare o la ripresentazione dei dati tecnici ad altri paesi in cui il prodotto è registrato, potenzialmente duplicante quel prodotto con il contrassegno differente.

Per concludere, ci sarà un impatto significativo sulla capacità degli organismi comunicati di assorbire i requisiti supplementari di svista e di carico di lavoro che continueranno per il ciclo di vita di un prodotto.

Ci sono corrente cinque organismi comunicati qualificati esaminare i prodotti di IVD in applicazione di nuovo regolamento. La situazione può essere pensata come ad imbuto, con molti produttori con migliaia di prodotti che passano con un'apertura minuscola restretta dal numero limitato degli organismi comunicati.

La cronologia stretta egualmente scompone in questo grave ostacolo, poichè la maggior parte dei prodotti dovrà muoversi con il trattamento di IVDR ed essere certificata in applicazione di quel regolamento da ora a maggio 2022. Il calendario è short, i tempi di esame sono lunghi ed ognuno sta imparando insieme. È abbastanza una sfida.

Come Tecan affronterà i cambiamenti di regolamento di IVDR e le che misure già sono stati effettuati?

Tecan ha abbracciato questa sfida ed ha preparato per i nuovi regolamenti di IVDR dall'inizio. La nostra raccomandazione è di pianificazione, impegnarsi e comunicare.

Il gruppo a Tecan ha cominciato pianificazione per questa transizione sopra la pubblicazione, compreso i cambiamenti di sistema di qualità, gli esami delle catene di fornitura per ogni funzione progettante e fabbricante i prodotti di IVD ed intraprendente una valutazione di esame e di spazio del portafoglio dei file tecnici correnti.

Ci siamo impegnati presto con il nostro organismo comunicato, compreso la programmazione le verifiche di sistema richieste di qualità, le classificazioni ed i raggruppamenti di prodotto e sviluppare di una carta stradale di osservazione.

Era egualmente essenziale per comunicare con la gestione ed i consegnatari interni per assicurare la nostra comprensione di nuovi requisiti, ruoli e responsabilità e gestisce le aspettative intorno ai costi, alle risorse ed alla sincronizzazione. I requisiti aumentati di un sistema di qualità non dovrebbero essere sottovalutati.

Siamo stati tenuti ad esaminare e prendere le decisioni dure nel nostro portafoglio corrente dei prodotti di IVD, decidente quale a riporto nel nuovo regolamento e nella costruzione dei file tecnici nuovi rispettare i regolamenti. Abbiamo sviluppato una carta stradale di osservazione basata su questi classificazioni di nuovo prodotto e raggruppamenti dei nostri prodotti.

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Tecan era una delle prime società per guadagnare la certificazione di IVDR, per il nostro kit diagnostico di analisi di ELISA della saliva di DHEA. La nostra esperienza era inestimabile durante questo trattamento, che ha evidenziato l'importanza dell'istruzione progettata di scopo e l'impatto di quell'istruzione sulla classificazione del prodotto e dei raggruppamenti del prodotto e la pertinenza clinica si è associata con quel prodotto.

Egualmente abbiamo dovuto aggiornare ed ampliare le istruzione progettate di scopo per i nostri prodotti. Per esempio, uno dei nostri kit di analisi di IVD avrebbe uno scopo progettato della determinazione quantitativa del ` della vitamina D dai campioni umani del siero'. In applicazione di nuovi regolamenti, siamo stati tenuti a specificare come il kit è pertinente o utile ad uno stato clinico.

Inoltre, i requisiti intorno alle nostre caratteristiche di funzionamento cliniche sono stati rinforzati. Devono ora includere almeno uno di tre elementi: studi clinici futuri, periodici specializzati o esperienza pubblicata supplementare acquisiti dalla prova diagnostica sistematica, quali gli studi esterni di competenza e di prestazione.

Il paesaggio continua a cambiare ed il nuovo orientamento continua ad essere pubblicato. Ogni osservazione del prodotto avrà sue proprie sfide, in modo da effettuiamo gli esami iniziali per cercare le lacune nella documentazione tecnica, confrontante questi alle nuove istruzione progettate di scopo ed ai requisiti in applicazione di nuovi regolamenti.

In termini di guadagno della certificazione di IVDR per il kit diagnostico di ELISA della saliva, era questo un trattamento duro, o era più facile di Tecan stava prevedendo?

C'erano elementi che erano difficili o imprevisti. Potevamo imparare dall'interazione con il trattamento di esame ed il feedback dal nostro organismo comunicato.

Alcune fasi del ciclo - come ottenere il pronto di sistema di qualità e migliorato per gestire e passare la verifica di sistema di qualità - sembrato equo diretto, perché già abbiamo avuti i trattamenti robusti di controllo di qualità. In generale, era molto un apprendimento.

Che parere esprimereste alle società corrente che sviluppano la loro strategia per i cambiamenti di IVDR o alle società che hanno ancora iniziare anche questo preparato?

Il preparato è tasto. Le società ed i laboratori devono impegnarsi rapidamente con un organismo comunicato, perché il tempo sta esaurendosi e, se non hanno cominciato ancora, là sta andando essere una mora. Gli organismi comunicati sono già alla capacità con gli esami del file corrente ed alcuni hanno emissioni delle risorse.

Le società devono dare un'occhiata critica ai loro portafoglii ed eseguono una valutazione di spazio di tutto il prodotto che vogliono alla transizione alla nuova certificazione e commercializzano in applicazione di nuovi regolamenti. Ciò è essenziale per assicurarsi che vero soddisfaccia tutte richieste di IVDR.

Circa Laura Nea

Laura Nea è gestione di vicepresidente QA/RA a Tecan. Laura ed i membri di gruppo regolatori globali multinazionali partner con i clienti di Tecan per assicurare le riuscite strategie per la commercializzazione dei prodotti universalmente. Laura ha in 30 anni di esperienza nei sistemi diagnostici e nel servizio di IVD ed è stata sul gruppo di Tecan dal 2010

Tecan

Circa Tecan

Tecan è un fornitore globale principale degli strumenti e delle soluzioni automatizzati del laboratorio. I loro sistemi e componenti aiutano la gente che lavora nei sistemi diagnostici clinici, di base e la ricerca e la scoperta di traduzione della droga portano la loro scienza a vita.

In particolare, trovano, producono, commercializzano e supportano le soluzioni automatizzate di flusso di lavoro che autorizzano i laboratori per raggiungere più. Il loro Cavro bollato componenti dello strumento è scelto dai fornitori principali di strumentazione attraverso le discipline multiple.

Funzionano parallelamente con un intervallo dei clienti, compreso i laboratori diagnostici, le società di biotecnologia e farmaceutiche ed i centri di ricerca universitaria. La loro competenza estendere allo sviluppare ed a fabbricare gli strumenti e le componenti dell'OEM, di marketing dalle loro società del partner. Qualunque il progetto - grande o piccolo, semplice o complesso - aiutante i loro clienti a raggiungere i loro scopi viene in primo luogo.

Tengono una posizione principale in tutti i settori che funzionano dentro ed hanno cambiato il modo le cose sono fatte nei laboratori di ricerca e sviluppo intorno al mondo. Nei sistemi diagnostici, per esempio, in loro hanno sollevato la barra quando si tratta della riproducibilità e della capacità di lavorazione della prova.

Nelle quattro decadi di sotto Tecan si è sviluppato da un affare di famiglia svizzero ad una marca che è affermata sulla fase globale delle scienze biologiche. Dall'esplorazione dei giorni su un'azienda agricola al ruolo di primo piano il nostro affare presuppone oggi - l'autorizzazione la ricerca, i sistemi diagnostici e dei molti servizi applicati intorno al mondo.


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    Tecan. (2021, November 11). Come i nuovi regolamenti in vitro di sistemi diagnostici stanno pregiudicando il paesaggio di scienze biologiche. News-Medical. Retrieved on November 27, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211123/How-the-new-In-Vitro-Diagnostics-Regulations-are-affecting-the-life-sciences-landscape.aspx.

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    Tecan. 2021. Come i nuovi regolamenti in vitro di sistemi diagnostici stanno pregiudicando il paesaggio di scienze biologiche. News-Medical, viewed 27 November 2021, https://www.news-medical.net/news/20211123/How-the-new-In-Vitro-Diagnostics-Regulations-are-affecting-the-life-sciences-landscape.aspx.