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Como in vitro os regulamentos novos dos diagnósticos estão afectando a paisagem das ciências da vida

insights from industryLaura NeaVP of Quality and Regulatory ManagementTecan

Nestas entrevista, negociações Notícia-Médicas a Laura Nea, vice-presidente da qualidade e gestão reguladora em Tecan, sobre as próximos mudanças aos regulamentos que cercam in vitro diagnósticos e como puderam afectar a paisagem das ciências da vida.

Crédito video: Tecan

Poderia você por favor dar a nossos leitores uma breve vista geral de seu papel e de seu fundo?

Eu sou o vice-presidente da qualidade e gestão reguladora em Tecan. Eu trabalhei em Tecan por mais de 10 anos, e tenho sobre 30 anos de experiência na indústria do IVD.

Que são IVDR, e que é o espaço temporal para sua introdução?

In vitro o regulamento dos diagnósticos (IVDR) é a revisão reguladora completa da União Europeia de exigências pre- e do cargo-mercado para dispositivos do IVD.

Expande a paisagem reguladora para incluir a cadeia de aprovisionamento inteira, não somente em termos dos fabricantes com responsabilidades para o projecto, a revelação e a comercialização mas igualmente em termos dos acordos entre fabricantes e os operadores econômicos chaves, tais como importadores e distribuidores.

IVDR igualmente introduz exigências específicas, e limitações nos hospitais e nos laboratórios que desenvolvem seus próprios testes de diagnóstico.

IVDR entrou a força o 26 de maioth 2017, com um período de transição de cinco anos esse as extremidades o 26 de maioth 2022. Em seguida essa tâmara, nenhum certificado novo sob a directriz orientadora precedente do IVD (IVDD) será válido.

Há um período de graça que termine o 27 de maioth 2025, depois do qual estará permitido já não para colocar um produto do IVD no mercado europeu a menos que for IVDR certificado.

Crédito de imagem: Angellodeco/Shutterstock.com

Que benefícios o IVDR traz ao mercado?

Os benefícios incluem a qualidade e a segurança melhorada para todos os dispositivos do IVD, e um aumento na vigilância do cargo-mercado para assegurar-se de que os dispositivos permaneçam complacentes ao longo de seu ciclo de vida inteiro, de do berço até a sepultura.

IVDR igualmente aumenta a transparência durante todo a cadeia de aprovisionamento inteira, e responsabilidades claras dos esboços entre os operadores econômicos, incluindo fabricantes, distribuidores, importadores e representantes autorizados.

IVDR contem exigências muito específicas em relação ao desempenho analítico e clínico, e cada fabricante deve demonstrar que seus dispositivos cumprem estas exigências.

Há igualmente um grupo de exigências de desempenho gerais da segurança (GSPRs) que expor exigências muito detalhadas para a segurança e a qualidade do dispositivo.

Que são as mudanças importantes nos regulamentos novos do IVD comparados (e que estão sendo postos em fase agora - para fora) aos regulamentos de preexistência?

A primeira mudança chave está na classificação do dispositivo. Há uma SHIFT enorme em como os dispositivos são classificados entre os regulamentos diretivos e novos precedentes.

Sob os regulamentos precedentes, aproximadamente 80% de dispositivos do IVD foram permitidos ser autocertificados por um fabricante. A documentação técnica foi colocada no mercado sob somente o descuido do fabricante, e um corpo notificado não foi exigido rever essa documentação técnica antes do produto que vai introduzir no mercado.

Sob o esquema de classificação novo em IVDR, somente ao redor 20% de produtos da classe-Um podem autocertificar, e aproximadamente 80% dos dispositivos deverá agora ser revisto por um corpo notificado. Que o corpo notificado o reverá não somente a documentação técnica antes do produto que vai introduzir no mercado, mas igualmente manterá o descuido ao longo do ciclo de vida do produto.

A definição de um produto do IVD igualmente mudou para incluir mais tipos de dispositivos. A directriz orientadora original foi emitida em 2001, e não incluiu alguns dos dispositivos mais novos - tais como os dispositivos genomic e a medicina personalizada - que são mais predominantes hoje.

A documentação técnica exigida para apoiar a aprovação é igualmente muito detalhada e prescritivo, exigindo planos e relatórios múltiplos apoiar a validez científica do analyte, os parâmetros de desempenho analíticos e o desempenho clínico.

Actualmente, os fabricantes podem usar dados de legado - os dados originais usados quando trouxeram o produto para introduzir no mercado sob IVDD - mas este pode já não ser suficiente para cumprir as exigências novas sob IVDR. Os estudos adicionais podem ser exigidos.

Há igualmente uma fiscalização detalhada do cargo-mercado no lugar para todos os dispositivos do IVD, incluindo os planos dedicados que exigem um fabricante actualizar a documentação técnica, assegurando-se de que haja uma avaliação contínua de perigos e de riscos novos.

Enquanto a tecnologia evolui e as circunstâncias globais deslocam, podem haver uma necessidade de actualizar perfis de risco, por exemplo, de esclarecer mudanças na resistência antibiótica, em substâncias de interferência novas ou em variações em perfis da estabilidade. Estas mudanças exigem frequentemente estudos complementares activos de desempenho de produto.

Os papéis de operadores econômicos e da cadeia de aprovisionamento são definidos igualmente claramente nos regulamentos novos, exigindo contratos e acordos entre aqueles sócios ser actualizados.

Finalmente, os laboratórios comerciais que criam seus próprios testes da em-casa são definidos agora como os fabricantes, significando eles devem igualmente cumprir as exigências de IVDR. Há uma isenção da instituição de saúde que envolve exigências slimmed-para baixo, mas para ser definido como uma instituição de saúde, uma organização deve servir pacientes da UE. A indústria e os laboratórios do hospital ainda estão esperando a orientação nesta área.

Crédito de imagem: Tecan

Que as implicações dos regulamentos novos do IVD para fabricantes e outras empresas estão operando no espaço diagnóstico?

A indústria do IVD começou a aceitar que há uma responsabilidade aumentada para que os fabricantes se assegurem de que todos os sócios na cadeia de aprovisionamento cumprissem as obrigações novas. Está indo estar um descuido aumentado, e um futuro incerto para as empresas que não têm a experiência ou o financiamento a seguir com os regulamentos novos.

IVDR tem muito mais exigências e um nível maior de descuido dos corpos notificados, que introduzirão custos adicionais para que os fabricantes possam introduzir no mercado com sucesso produtos do IVD sob os regulamentos novos.

Os fabricantes serão forçados a rever e consolidar suas carteiras do IVD, restringindo potencial a disponibilidade de determinados ensaios ou de determinados tipos de produto por um período de tempo.

Sob IVDR, os laboratórios clínicos precisarão de avaliar se há uma alternativa comercial para seu teste da em-casa. Isto significa que precisarão de determinar mesmo se há um dispositivo IVDR-certificado CE-marcado no mercado que poderiam directamente substituir para esse teste particular da em-casa.

Igualmente haverá umas implicações para que a inovação e a velocidade introduza no mercado para dispositivos diagnósticos novos sob os regulamentos novos, mas a escala desse impacto ainda permanece ser vista. Ambos os corpos notificados e a indústria de transformação estão aprendendo junto como aplicar correctamente este regulamento novo.

Os fabricantes igualmente precisarão de avaliar o impacto das mudanças nas linhas de produtos actuais que podem ser registradas em outros países. Por exemplo, os fabricantes podem precisar de revisar a rotulagem para cumprir as exigências novas de IVDR, incluindo todas as mudanças às indicações pretendidas da finalidade. Estas mudanças podem exigir a rotulagem adicional ou o resubmission de dados técnicos a outros países onde o produto é registrado, duplicando potencial esse produto com rotulagem diferente.

Finalmente, haverá um impacto significativo na capacidade de corpos notificados para absorver as exigências adicionais da carga de trabalho e do descuido que continuarão para o ciclo de vida de um produto.

Há actualmente cinco corpos notificados qualificados rever produtos do IVD sob o regulamento novo. A situação pode ser pensada como de um funil, com muitos fabricantes com milhares de produtos que passam com uma abertura minúscula constringida pelo número limitado de corpos notificados.

O espaço temporal apertado igualmente fatora neste gargalo, porque a maioria dos produtos deverá se ter movido com o processo de IVDR e ser certificada sob esse regulamento daqui até maio de 2022. O marco temporal é curto, os tempos da revisão são longos, e todos está aprendendo junto. É bastante um desafio.

Como Tecan estará abordando as mudanças regulamentares de IVDR e que medidas já foram realizados?

Tecan abraçou este desafio, e preparou-se para os regulamentos novos de IVDR no início. Nossa recomendação é planear, contratar e comunicar-se.

A equipe em Tecan começou planear para esta transição em cima da publicação, incluindo mudanças de sistema de qualidade, revisões das cadeias de aprovisionamento para cada facilidade projetando e fabricando produtos do IVD, e empreendendo uma avaliação da revisão e da diferença da carteira de limas técnicas actuais.

Nós contratamos com nosso corpo notificado cedo, incluindo programando os exames oficiais dos livros contábeis de sistema exigidos da qualidade, classificações e disposições de produto, e desenvolver um mapa rodoviário da submissão.

Era igualmente essencial comunicar-se com a gestão e as partes interessadas internas para assegurar nossa compreensão das exigências, dos papéis e das responsabilidades novos, e controla expectativas em torno dos custos, dos recursos e do sincronismo. As exigências aumentadas de um sistema de qualidade não devem ser subestimadas.

Nós fomos exigidos rever e fazer decisões duras em nossa carteira actual de produtos do IVD, decidindo qual ao transporte no regulamento novo e em construir limas técnicas novas encontrar os regulamentos. Nós desenvolvemos um mapa rodoviário da submissão baseado nestas classificações de produto novo e disposições de nossos produtos.

Crédito de imagem: YanGe Tam/Shutterstock.com

Tecan era uma das primeiras empresas para ganhar a certificação de IVDR, para nosso jogo diagnóstico do ensaio de ELISA da saliva de DHEA. Nossa experiência era inestimável durante este processo, que destacou a importância da indicação pretendida da finalidade e o impacto dessa indicação na classificação do produto e das disposições do produto, e a importância clínica associou com esse produto.

Nós igualmente tivemos que actualizar e expandir as indicações pretendidas da finalidade para nossos produtos. Por exemplo, um de nossos jogos do ensaio do IVD teria uma finalidade pretendida da determinação quantitativa do ` da vitamina D das amostras humanas do soro'. Sob os regulamentos novos, nós fomos exigidos indicar como o jogo é relevante ou benéfico a uma condição clínica.

Além, as exigências em torno de nossos dados de desempenho clínicos foram reforçadas. Devem agora incluir pelo menos um de três elementos: estudos clínicos em perspectiva, literatura par-revista ou experiência publicada adicional ganhados pelo teste diagnóstico rotineiro, tal como estudos externos do desempenho e da proficiência.

A paisagem continua a mudar, e a orientação nova continua a ser publicada. Cada submissão do produto terá seus próprios desafios, assim que nós conduzimos revisões adiantadas para procurar diferenças na documentação técnica, comparando estes às indicações pretendidas novas da finalidade e às exigências sob os regulamentos novos.

Em termos de ganhar a certificação de IVDR para o jogo diagnóstico de ELISA da saliva, era isto um processo duro, ou era ele mais fácil do que Tecan estava esperando?

Havia os elementos que eram difíceis ou não-antecipados. Nós podíamos aprender da interacção com o processo da revisão e o feedback de nosso corpo notificado.

Algumas partes do ciclo - tais como a obtenção do pronto de sistema da qualidade e promovido para controlar e passar o exame oficial dos livros contábeis de sistema da qualidade - parecido relativamente simples, porque nós já tivemos processos robustos do controle da qualidade no lugar. Total, era muito uma aprendizagem.

Que conselho você daria às empresas que desenvolvem actualmente sua estratégia para as mudanças de IVDR ou às empresas que têm para começar ainda mesmo esta preparação?

A preparação é chave. As empresas e os laboratórios precisam de contratar rapidamente com um corpo notificado, porque o tempo está sendo executado para fora e, se não começaram ainda, lá está indo ser um atraso. Os corpos notificados estão já na capacidade com revisões da lima actual, e alguns têm edições do recurso.

As empresas precisam de olhar crítico suas carteiras, e executam uma avaliação da diferença de todo o produto que queiram à transição à certificação nova e introduzam no mercado sob os regulamentos novos. Isto é essencial assegurar-se de que cumpra verdadeiramente todas as exigências de IVDR.

Sobre Laura Nea

Laura Nea é gestão do vice-presidente QA/RA em Tecan. Laura e os membros da equipa reguladores globais multinacionais partner com clientes de Tecan para assegurar no mundo inteiro estratégias bem sucedidas para a comercialização dos produtos. Laura tem sobre 30 anos de experiência nos diagnósticos e no mercado do IVD e estêve na equipe de Tecan desde 2010

Tecan

Sobre Tecan

Tecan é um fornecedor global principal de instrumentos e de soluções automatizados do laboratório. Seus sistemas e componentes ajudam os povos que trabalham em diagnósticos clínicos, básico e a pesquisa e a descoberta translational da droga trazem sua ciência à vida.

Em particular, desenvolvem, produzem, introduzem no mercado e apoiam as soluções automatizadas dos trabalhos que autorizam laboratórios para conseguir mais. Seu Cavro marcado componentes do instrumento é escolhido por fornecedores principais da instrumentação através das disciplinas múltiplas.

Trabalham de lado a lado com uma escala dos clientes, incluindo laboratórios diagnósticos, empresas farmacêuticas e de biotecnologia e centros de pesquisa da universidade. Sua experiência estende a desenvolver e a fabricar os instrumentos e os componentes do OEM, introduzidos no mercado por suas empresas do sócio. O que quer que o projecto - grande ou pequeno, simples ou complexo - ajudando seus clientes a conseguir seus objetivos vem primeiramente.

Guardaram uma posição principal em todos os sectores que trabalham dentro e mudaram a maneira as coisas são feitas em laboratórios da investigação e desenvolvimento em todo o mundo. Nos diagnósticos, por exemplo, neles aumentaram a barra quando se trata da reprodutibilidade e da produção do teste.

Em quatro décadas inferiores Tecan cresceu de um negócio de família suíço a um tipo que fosse bem conhecido na fase global das ciências da vida. De abrir caminho dias em uma exploração agrícola ao papel determinante nosso negócio supor hoje - autorizando a pesquisa, os diagnósticos e muitos mercados aplicados em todo o mundo.


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    Tecan. (2021, November 11). Como in vitro os regulamentos novos dos diagnósticos estão afectando a paisagem das ciências da vida. News-Medical. Retrieved on November 27, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20211123/How-the-new-In-Vitro-Diagnostics-Regulations-are-affecting-the-life-sciences-landscape.aspx.

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