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Cómo las nuevas reglas ines vitro de los diagnósticos están afectando al paisaje de las ciencias de la vida

insights from industryLaura NeaVP of Quality and Regulatory ManagementTecan

En esta entrevista, negociaciones Noticia-Médicas a Laura Nea, vicepresidente de la calidad y administración reguladora en Tecan, sobre los cambios próximos a las reglas que rodean diagnósticos ines vitro y cómo puede ser que afecten al paisaje de las ciencias de la vida.

Haber video: Tecan

¿Podría usted por favor dar a nuestros programas de lectura una reseña abreviada de su papel y de su fondo?

Soy el vicepresidente de la calidad y administración reguladora en Tecan. He trabajado en Tecan por más de 10 años, y tengo durante 30 años de experiencia en la industria del IVD.

¿Cuál es IVDR, y cuál es la cronología para su introducción?

La regla in vitro de los diagnósticos (IVDR) es el reacondicionamiento regulador completo de la unión europea de los requisitos pre- y del poste-mercado para los dispositivos del IVD.

Despliega el paisaje regulador para incluir la cadena de suministro entera, no sólo en términos de fabricantes con las responsabilidades del diseño, del revelado y de la comercialización pero también en términos de acuerdos entre los fabricantes y los operadores económicos dominantes, tales como importadores y distribuidores.

IVDR también introduce requisitos específicos, y limitaciones en los hospitales y los laboratorios que desarrollan sus propias pruebas diagnósticas.

IVDR entró en la fuerza el 26 de mayoth 2017, con un período de transición de cinco años ese los extremos el 26 de mayoth 2022. Después esa fecha, no hay nuevos certificados bajo orden directiva anterior del IVD (IVDD) válidos.

Hay un período de gracia que termina el 27 de mayoth 2025, después de lo cual permiso no más para comercializar un producto del IVD europeo a menos que sea IVDR certificado.

Haber de imagen: Angellodeco/Shutterstock.com

¿Qué ventajas el IVDR trae al mercado?

Las ventajas incluyen calidad y el seguro perfeccionado para todos los dispositivos del IVD, y un aumento en vigilancia del poste-mercado para asegurarse de que los dispositivos siguen siendo obedientes en su ciclo vital entero, de la cuna a la sepultura.

IVDR también aumenta la diapositiva en la cadena de suministro entera, y responsabilidades sin obstrucción de los contornos entre los operadores económicos, incluyendo fabricantes, distribuidores, importadores y representantes autorizados.

IVDR contiene requisitos muy específicos referente a funcionamiento analítico y clínico, y cada fabricante debe demostrar que sus dispositivos cumplen estos requisitos.

Hay también un equipo de los requisitos de funcionamiento generales del seguro (GSPRs) que establecen los requisitos muy detallados para el seguro y la calidad del dispositivo.

¿Cuáles son los cambios mayores en las nuevas reglas del IVD comparadas (y ahora que son eliminadas) a las reglas preexistentes?

El primer cambio dominante está en la clasificación del dispositivo. Hay un movimiento enorme en cómo los dispositivos se clasifican entre las reglas directivas y nuevas anteriores.

Bajo reglas anteriores, los cerca de 80% de dispositivos del IVD fueron permitidos ser autocertificados por un fabricante. La documentación técnica fue comercializada bajo solamente descuido del fabricante, y una carrocería notificada no fue requerida revisar esa documentación técnica antes del producto que iba a comercializar.

Bajo nuevo esquema de clasificación en IVDR, solamente alrededor 20% de los productos de la clase-UNo puede autocertificar, y el cerca de 80% de dispositivos ahora necesitarán ser revisados por una carrocería notificada. Que la carrocería notificada no sólo revisará la documentación técnica antes del producto que va a comercializar, pero lo también mantendrá descuido en el ciclo vital del producto.

La definición de un producto del IVD también ha cambiado para incluir más tipos de dispositivos. La orden directiva original fue publicada en 2001, y no incluyó algunos de los más nuevos dispositivos - tales como dispositivos genomic y remedio personalizado - que son más frecuentes hoy.

La documentación técnica requerida para soportar la aprobación es también muy detallada y preceptiva, requiriendo planes y los partes múltiples soportar la validez científica del analito, la parametrización para la optimización del tratamiento analítica y el funcionamiento clínico.

Actualmente, los fabricantes pueden utilizar datos de herencia - los datos originales usados cuando trajeron el producto para comercializar bajo IVDD - pero esto puede no más ser suficiente cumplir los nuevos requisitos bajo IVDR. Los estudios adicionales pueden ser requeridos.

Hay también vigilancia completa del poste-mercado en el lugar para todos los dispositivos del IVD, incluyendo los planes dedicados que requieren a un fabricante poner al día la documentación técnica, asegurándose de que hay una evaluación contínua de nuevos peligros y riesgos.

Mientras que la tecnología se desarrolla y las condiciones económicas globales cambio, pueden haber una necesidad de poner al día perfiles de riesgo, por ejemplo, de explicar cambios en resistencia antibiótico, nuevas substancias de interferencia o variaciones en perfiles de la estabilidad. Estos cambios requieren a menudo estudios complementarios activos del funcionamiento de producto.

El papeles de los operadores económicos y de la cadena de suministro son también bien definida en las nuevas reglas, requiriendo contratos y acuerdos entre esos socios para ser puesto al día.

Finalmente, los laboratorios comerciales que crean sus propias pruebas internas ahora se definen como fabricantes, significando ellos deben también cumplir los requisitos de IVDR. Hay una exención de la institución de salud que implica requisitos adelgazados-hacia abajo, pero ser definido como institución de salud, una organización debe servir a pacientes de la UE. La industria y los laboratorios del hospital todavía están esperando la dirección en esta área.

Haber de imagen: Tecan

¿Qué las implicaciones de las nuevas reglas del IVD para los fabricantes y otras compañías están operando en el espacio diagnóstico?

La industria del IVD ha comenzado a validar que hay responsabilidad creciente de fabricantes de asegurarse que todos los socios en la cadena de suministro satisfacen las nuevas obligaciones. Va a ser descuido creciente, y un futuro incierto para las compañías que no tienen la experiencia o el financiamiento a cumplir con las nuevas reglas.

IVDR tiene muchos más requisitos y un mayor nivel de descuido de las carrocerías notificadas, que introducirán los costos adicionales para que los fabricantes puedan comercializar productos del IVD con éxito bajo nuevas reglas.

Los fabricantes serán forzados a revisar y a consolidar sus carteras del IVD, potencialmente restringiendo la disponibilidad de ciertos análisis o de ciertos tipos de producto por un periodo de tiempo.

Bajo IVDR, los laboratorios clínicos necesitarán evaluar si haya una opción comercial para su prueba interna. Esto significa que necesitarán determinar independientemente de si haya un dispositivo IVDR-certificado CE-marcado en el mercado que podrían substituir directamente para esa prueba interna determinada.

También habrá implicaciones para que la innovación y la velocidad comercialicen para los dispositivos diagnósticos nuevos bajo nuevas reglas, pero la escala de ese impacto todavía queda ver. Ambas carrocerías notificadas y la industria fabril están aprendiendo juntas cómo aplicar correctamente esta nueva regla.

Los fabricantes también necesitarán fijar el impacto de los cambios en las líneas de productos actuales que se pueden registrar en otros países. Por ejemplo, los fabricantes pueden necesitar revisar la etiqueta para cumplir los nuevos requisitos de IVDR, incluyendo cualquier cambio a las declaraciones previstas del propósito. Estos cambios pueden requerir la etiqueta adicional o la resumisión de datos técnicos a otros países en donde se registra el producto, potencialmente duplicando ese producto con diversa etiqueta.

Finalmente, habrá un impacto importante en la capacidad de carrocerías notificadas de absorber los requisitos adicionales de la carga de trabajo y del descuido que continuarán para el ciclo vital de un producto.

Hay actualmente cinco carrocerías notificadas calificadas revisar productos del IVD bajo nueva regla. La situación se puede pensar en como cono, con muchos fabricantes con millares de productos que pasan con un orificio minúsculo restringido por el número limitado de carrocerías notificadas.

La cronología apretada también descompone en factores en este atascamiento, pues la mayoría de productos necesitará haberse movido con el proceso de IVDR y ser certificada bajo esa regla en mayo de 2022. El calendario es cortocircuito, los tiempos de la revista son largos, y todo el mundo está aprendiendo junto. Es muy un reto.

¿Cómo Tecan abordará los cambios de regla de IVDR y qué dimensiones ya se han realizado?

Tecan ha abrazado este reto, y se ha preparado para las nuevas reglas de IVDR desde el principio. Nuestra recomendación es proyectar, empeñar y comunicar.

Las personas en Tecan comenzaron a proyectar para esta transición sobre la publicación, incluyendo cambios de sistema de calidad, revistas de las cadenas de suministro para cada instalación diseñando y fabricando productos del IVD, y emprendiendo una evaluación de la revista y del entrehierro de la cartera de archivos técnicos actuales.

Empeñamos con nuestra carrocería notificada temprano, incluyendo la previsión de las intervenciones de sistema requeridas de calidad, de las clasificaciones y de las agrupaciones de producto, y de desarrollar un mapa itinerario de la presentación.

Era también esencial comunicar con la administración y los tenedores internos para asegurar nuestra comprensión de los nuevos requisitos, papeles y responsabilidades, y maneja expectativas alrededor de costos, de recursos y de la sincronización. Los requisitos crecientes de un sistema de calidad no deben ser subestimados.

Nos requirieron revisar y tomar decisiones duras en nuestra cartera actual de los productos del IVD, decidiendo cuáles al transporte en la nueva regla y construir nuevos archivos técnicos de hacer frente a las reglas. Desarrollamos un mapa itinerario de la presentación basado en estas clasificaciones de nuevo producto y agrupaciones de nuestros productos.

Haber de imagen: YanGe Tam/Shutterstock.com

Tecan era una de las primeras compañías para ganar la certificación de IVDR, para nuestro estuche diagnóstico del análisis de ELISA de la saliva de DHEA. Nuestra experiencia era inestimable durante este proceso, que destacó la importancia de la declaración prevista del propósito y el impacto de esa declaración en la clasificación del producto y de las agrupaciones del producto, y la importancia clínica se asoció a ese producto.

También hemos tenido que poner al día y desplegar las declaraciones previstas del propósito para nuestros productos. Por ejemplo, uno de nuestros estuches del análisis del IVD tendría un propósito previsto de la determinación cuantitativa del ` de la vitamina D de muestras humanas del suero'. Bajo nuevas reglas, nos requirieron declarar cómo el estuche es relevante o beneficioso a una condición clínica.

Además, los requisitos alrededor de nuestros datos de funcionamiento clínicos se han fortalecido. Deben ahora incluir por lo menos uno de tres elementos: estudios clínicos anticipados, literatura par-revisada o experiencia publicada adicional ganados por la prueba diagnóstica rutinaria, tal como estudios externos del funcionamiento y de la habilidad.

El paisaje continúa cambiar, y la nueva dirección continúa ser publicada. Cada presentación del producto tendrá sus propios retos, así que conducto revistas tempranas para buscar entrehierros en la documentación técnica, comparando éstos a las nuevas declaraciones previstas del propósito y a los requisitos bajo nuevas reglas.

¿En términos de adquisición de la certificación de IVDR para el estuche diagnóstico de ELISA de la saliva, estaba esto un proceso duro, o era él más fácil que Tecan preveía?

Había los elementos que eran difíciles o inesperados. Podíamos aprender de la acción recíproca con el proceso de la revista y la reacción de nuestra carrocería notificada.

Algunas partes del ciclo - tales como conseguir el listo de sistema de calidad y aumentado para manejar y para pasar la intervención de sistema de calidad - parecido bastante directo, porque teníamos ya procesos robustos del control de calidad. Total, era mucho un proceso de aprendizaje.

¿Qué consejo usted daría a las compañías que desarrollan actualmente su estrategia para los cambios de IVDR o a las compañías que tienen todavía comenzar incluso esta preparación?

La preparación es llave. Las compañías y los laboratorios necesitan empeñar con una carrocería notificada rápidamente, porque el tiempo se está ejecutando fuera y, si no han comenzado todavía, allí va a ser un retraso. Las carrocerías notificadas están ya en la capacidad con revistas del archivo actual, y algunas tienen entregas del recurso.

Las compañías necesitan hechar una ojeada crítico sus carteras, y realizan una evaluación del entrehierro de cualquier producto que quieran a la transición a la nueva certificación y comercialicen bajo nuevas reglas. Esto es esencial asegurarse de que cumple verdad todos los requisitos de IVDR.

Sobre Laura Nea

Laura Nea es administración de vicepresidente QA/RA en Tecan. Laura y las piezas de personas reguladoras globales multinacionales partner con los clientes de Tecan para asegurar las estrategias acertadas para la comercialización de productos por todo el mundo. Laura tiene durante 30 años de experiencia en los diagnósticos y mercado del IVD y ha estado en las personas de Tecan desde 2010

Tecan

Sobre Tecan

Tecan es proveedor global de cabeza de los instrumentos y de las soluciones automatizados del laboratorio. Sus sistemas y componentes ayudan a la gente que trabaja en diagnósticos clínicos, básico y la investigación y el descubrimiento de translación de la droga traen su ciencia a la vida.

Particularmente, desarrollan, producen, comercializan y soportan las soluciones automatizadas del flujo de trabajo que autorizan laboratorios para lograr más. Su Cavro calificado los componentes del instrumento es elegido por los surtidores de cabeza de la instrumentación a través de disciplinas múltiples.

Trabajan de lado a lado con un alcance de clientes, incluyendo laboratorios diagnósticos, compañías farmacéuticas y de biotecnología y centros de investigación de la universidad. Su experiencia extiende a desarrollar y a fabricar los instrumentos y los componentes del OEM, comercializados por sus compañías del socio. Sea cual sea viene el proyecto - grande o pequeño, simple o complejo - ayudando a sus clientes a lograr sus metas primero.

Llevan a cabo una posición de cabeza en todos los sectores que trabajan hacia adentro y han cambiado la manera las cosas se hacen en laboratorios de la investigación y desarrollo en todo el mundo. En diagnósticos, por ejemplo, ellas han aumentado la barra cuando se trata de la reproductibilidad y de la producción de la prueba.

En cuatro décadas inferiores Tecan ha crecido de un negocio familiar suizo a una marca que es establecida en el escenario global de ciencias de la vida. De promover días en una granja al papel determinante nuestro asunto asume hoy - autorizando la investigación, diagnósticos y muchos mercados aplicados en todo el mundo.


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