Extrusion chaude de fonte dans le pharmaceutique et les industries alimentaires

L'extrusion chaude de fonte est une technique de fabrication qui a été initialement déterminée au début des années 30 pour l'usage dans les plastiques et les industries alimentaires mais gagne maintenant la popularité dans l'industrie pharmaceutique aussi bien.

Autour de la moitié de tous les plastiques des produits sont effectués utilisant l'extrusion chaude de fonte, qui est le procédé de produire un matériau neuf (c.-à-d. un extrudat) en forçant un polymère fondu par un orifice, comme chaleur et la pression sont appliquée.

Cet article couvrira :

L siam.pukkato | Shutterstock

En tant qu'extrusion mentionnée et chaude de fonte a été développé pour produire des produits de polymère des différentes formes et densités qui peuvent être employées pour former une gamme des produits en plastique - comprenant des sacs, émulsionnent, des films, des feuilles et des tuyaux.

Depuis son arrière industrielle d'application pendant les années 1930, l'extrusion chaude de fonte a gagné l'attention croissante de l'industrie pharmaceutique et du milieu universitaire, puisqu'elle active la fabrication continue des formulations variées de dosage.

Récent, la technologie a été appliquée dans l'industrie pharmaceutique pour produire les matériels médicaux et les médicaments neufs. Le procédé peut être employé pour produire des substances pour la création des dispositifs de médicament-élution thérapeutiques ou pour combiner les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) avec des polymères, qui améliore la biodisponibilité des api et peut également masquer leur goût amer.

Un autre avantage est la capacité de comporter la technologie analytique pour une approche de qualité-par-modèle pour la fabrication continue ; consécutivement, l'extrusion chaude de fonte a été classifiée en tant qu'atteindre les objectifs des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration pour le modèle, l'analyse et le contrôle qualité du procédé actif d'extrusion.

Le procédé de l'extrusion chaude de fonte

Le procédé chaud d'extrusion de fonte est suivi utilisant une extrudeuse, qui est un baril avec une plate-forme supportant un ou deux vis tournantes qui poussent des substances en bas du baril. Une extrudeuse se compose de quatre composantes principales, comme suit :

  • une ouverture qui est employée pour introduire des substances au baril ; elle peut avoir un récipient que les substances à refouler sont mises dans, ou il peut être continuement fourni avec les substances par un ou plusieurs éléments externes
  • une plate-forme de processus a composé du baril et des vis qui déménagent et, si nécessaire, mélangent la substance
  • un orifice qui forme la substance en tant qu'elle quitte l'extrudeuse
  • appareil complémentaire où le produit est refroidi, coupé et/ou rassemblé

Il y a deux types d'extrudeuse : une extrudeuse monovis et une extrudeuse à deux hélices.

Extrudeuses monovis

Celles-ci contiennent juste une vis tournante dans un baril stationnaire qui est divisé en zone alimentante, zone de compactage, et zone de dosage. Des extrudeuses monovis (SSEs) sont principalement utilisées pour fondre et transformer des polymères en formes continues.

Extrudeuses à deux hélices

Ce sont davantage les dispositifs avancés contenant les systèmes à deux hélices avec la Co-rotation ou les vis contra-rotatives. Des extrudeuses à deux hélices (TSEs) sont utilisées pour fondre des polymères et pour les mélanger à d'autres substances telles que des api et des pigments. Elles sont également employées pour enlever le matériau volatile.

La vis d'extrusion est généralement caractérisée par son rapport de longueur-à-diamètre, qui est habituellement autour de 20−40 : 1. Les extrudeuses type utilisées aux centrales pré-commerciales sont environ 18 à 30 millimètres de diamètre, alors que ceux utilisées pour la production ont des diamètres beaucoup plus grands qui dépassent souvent 50 millimètres.

Avantages d'une extrudeuse à deux hélices

L'offre à deux hélices d'extrudeuses plusieurs avantages par rapport aux extrudeuses monovis dans des avantages industriels d'applications comprennent alimenter matériel plus facile, moins de tendance pour surchauffer, souplesse et contrôle de processus plus élevés de supérieur des paramètres d'emploi.

Certains des avantages d'utiliser une extrudeuse à deux hélices au-dessus d'une extrudeuse monovis comprennent ce qui suit :

Souplesse d'utilisation accrue

L'utilisation de deux vis montées en parallèle active différentes configurations et conditions variables dans les différentes zones d'extrudeuse. Les types variés d'extrudeuses à deux hélices sont, pour cette raison, procurables avec différents mécanismes opératoires qui peuvent être utilisés pour différentes applications.

Abaissez la tendance de surchauffer

Dans l'extrudeuse monovis, l'augmentation de la vitesse des vis produit la chaleur, qui peut dégrader les médicaments qui sont sensibles à une température élevée. Avec les extrudeuses à deux hélices, la chaleur est réglée par des sources externes et produite indépendamment de la vitesse de vis. La tendance de surchauffer est beaucoup inférieure, qui représente un avantage important pour les médicaments sensibles à la chaleur et pendant le temps de séjour décroissant.

Temps de séjour diminué

La durée pour laquelle une substance reste dans l'extrudeuse est réduite, principalement en raison d'un moment de fonte relativement rapide où comparé à cela de l'extrudeuse monovis. Un procédé typique d'extrusion dure seulement entre cinq et dix mn.

Autonettoyant

Dans une extrudeuse à deux hélices avec les vis Co-tournantes intermeshing, le vol d'une des vis essuie la base de la vis parallèle qui assure complètement la vidange du dispositif et réduit la quantité de produit qui est gaspillé à la fin d'un lot.

Souplesse accrue

Des paramètres de processus peuvent régler facilement et continuement, selon le régime désiré d'extrusion ou le fonctionnement de mélange. Les filières simples sont également facilement changées si un diamètre différent d'extrudat est désiré, qui signifie qu'une grande variété de formulations peuvent être traitées avec l'utilisation d'un à un dispositif.

Mélange amélioré

Les vis Co-tournantes intermeshing dans l'extrudeuse à deux hélices activent mieux le mélange. L'un ou l'autre de deux types de mélange peut être réalisé : mélange distributif ou mélange dispersif. Le premier type active même le mélange et la dégradation limitée des substances, qui est utile pour le traitement des api qui sont sensibles à la chaleur ou à la tonte. Réciproquement, dans des procédés de mélange dispersifs, le domaine solide est décomposé en condition plus fine, qui facilite la composition de deux api ou plus.

Extrusion chaude de fonte dans l'industrie pharmaceutique

La technologie chaude d'extrusion de fonte a gagné la popularité considérable dans l'industrie pharmaceutique due aux avantages qu'elle offre au-dessus des techniques de fabrication traditionnelles et fournit un procédé de production efficace qui améliore la qualité des produits. Dans le développement de médicament, l'utilisation principale de la méthode est la dispersion moléculaire des ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) dans des modifications de polymère pour former les solutions solides.

En conséquence, l'extrusion chaude de fonte a été employée pour une gamme d'applications, qui comprend améliorer la biodisponibilité des médicaments insolubles dans l'eau en produisant une solution solide, desserrage de réglage de médicament, masquant le goût des api amers, ainsi que produisant des films minces.

La biodisponibilité des api dépend de leur hydrosolubilité, et effectuer aux médicaments insolubles dans l'eau (ou faiblement solubles) plus de soluble présente un défi important dans le développement de médicament. L'utilisation des techniques de haut-débit dans l'examen critique pharmaceutique a indiqué que plusieurs des composés sont hautement liphophiles et faiblement solubles.

Les méthodes actuel utilisées dans la découverte de médicaments produisent de grandes molécules avec le lipophilicity élevé, qui les moyens ils sont faiblement solubles et non-perméables. Moins de 10% de médicaments de candidat produits sont hautement solubles et perméables, et jusqu'à 40% de médicaments sur la liste des médicaments de l'Organisation Mondiale de la Santé (l'OMS est) ont la mauvais solubilité et lipophilicity.

Les chercheurs ont effectué des efforts importants pour améliorer des régimes de dissolution et pour résoudre des problèmes de solubilité. l'extrusion chaude de fonte a été une demande hautement couronnée de succès d'api de dispersion dans les modifications hydrophiles de polymère au niveau moléculaire pour former les solutions solides qui activent la distribution des composés faiblement solubles ou pour produire des films tels que les corrections transdermiques.

Extrusion chaude de fonte dans l'industrie alimentaire

Dans l'industrie alimentaire, l'extrusion chaude de fonte est une technologie de transformation des produits alimentaires qui concerne le mélange, la cuisson, le malaxage et la formation des ingrédients mélangés pendant qu'elles sont obligatoires par une ouverture appelée une matrice qui a été particulièrement conçue pour des produits alimentaires. Le procédé de haute température a comme conséquence la contamination réduite avec des micros-organismes et des enzymes inactivées.

LSarah Marchant | Shutterstock

Le fonctionnement concerne des ingrédients étant fournis au baril d'extrudeuse qui est alors transporté par les vis. Promouvez le long du baril, la présence de plus petits vols limitent le volume et rendent la nourriture plus résistante au mouvement.

Les résultats de processus mentionnés ci-dessus dans le baril devenant plein et l'endroit entre les vols devenant comprimés. Par la suite, pendant que la nourriture déménage le long du baril, la vis le malaxe dans Massachusetts moitié-solide le chauffage que complémentaire peut alors être employé pour augmenter rapidement la température.

La nourriture déménage alors le long à une superficie du baril où les vols sont les plus petits et de la pression est encore augmentée pendant que la nourriture est poussée par un ou plusieurs matrices à l'extrémité du baril. Pendant que la nourriture apparaît de l'extrémité d'écoulement, elle augmente pour adopter la forme finale et puis se refroidit pendant que n'importe quelle humidité forme la vapeur.

Utilisant la technique, différentes formes variées (beignets y compris, shell, tiges ou tubes) peuvent être produites. Les cas particuliers des nourritures produites utilisant l'extrusion comprennent les céréales soufflées, croquantes ou croustillantes, ainsi que les nourritures farineuses de « doigt ».

Désavantages et défis chauds d'extrusion de fonte

Il y a quelques désavantages à employer l'extrusion chaude de fonte. L'absorption d'énergie exige est plus élevée qu'elle est avec d'autres méthodes et certaines substances thermolabiles ne pourraient pas être adaptées aux températures élevées qui sont employées pendant le procédé.

Bien que les formes galéniques produites soient souvent hautement stables à long terme, la recristallisation des api en raison du stockage a été rapportée. La stabilité dépend du type d'api, de sa condition matérielle sous la forme finale, des polymères et des excipients, mais également comment l'extrudat est enregistré et bourré.

Pendant les dernières deux décennies, des extrudeuses ont été modifiées pour répondre aux besoins particuliers de l'industrie pharmaceutique, puisque certaines normes de réglementation doivent être répondues si de bonnes pratiques en matière de fabrication doivent être confirmées. Les pièces de contact dans l'extrudeuse ne doivent pas être réactives avec les composés et le matériel doit répondre à des critères de nettoyage et de validation.

La FDA a permis le traitement en continu fournissant qu'elle accomplit le principe de qualité-par-modèle. Ceci signifie que le rétablissement des produits de haute qualité doit comporter le contrôle considérable des matières premières et des paramètres de processus de sorte que la qualité du produit fini puisse être exactement prévue. Ceci, consécutivement, réduit des coûts de production généraux, puisque la fabrication continue comporte une utilisation plus efficace du matériel et abaisse la condition pour l'analyse des produits finis.

La technologie analytique de processus (PAT) est devenue de plus en plus populaire dans l'industrie pharmaceutique et est déjà appliquée à l'échelle de laboratoire pour que l'extrusion chaude de fonte suive, pour analyse et caractériser le procédé et les produits donnants droit. Plusieurs éléments de la surveillance de dans-procédé peuvent être déterminés immédiatement en aval de l'extrudeuse pour s'assurer que la qualité des produits est évaluée en temps réel.

Des techniques analytiques, y compris la spectroscopie de proche-infrared et la spectroscopie de Raman, sont également comprises dans le système de contrôle. PAT permet à des chercheurs d'améliorer le modèle, l'analyse et le contrôle qualité du processus de fabrication continu.

Sources

Further Reading

Last Updated: Jul 4, 2019

Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally has a Bachelor's Degree in Biomedical Sciences (B.Sc.). She is a specialist in reviewing and summarising the latest findings across all areas of medicine covered in major, high-impact, world-leading international medical journals, international press conferences and bulletins from governmental agencies and regulatory bodies. At News-Medical, Sally generates daily news features, life science articles and interview coverage.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Robertson, Sally. (2019, July 04). Extrusion chaude de fonte dans le pharmaceutique et les industries alimentaires. News-Medical. Retrieved on October 18, 2019 from https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

  • MLA

    Robertson, Sally. "Extrusion chaude de fonte dans le pharmaceutique et les industries alimentaires". News-Medical. 18 October 2019. <https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx>.

  • Chicago

    Robertson, Sally. "Extrusion chaude de fonte dans le pharmaceutique et les industries alimentaires". News-Medical. https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx. (accessed October 18, 2019).

  • Harvard

    Robertson, Sally. 2019. Extrusion chaude de fonte dans le pharmaceutique et les industries alimentaires. News-Medical, viewed 18 October 2019, https://www.news-medical.net/life-sciences/Hot-Melt-Extrusion-in-the-Pharmaceutical-and-Food-Industries.aspx.

Comments

  1. Peter Z Peter Z Canada says:

    Melt pressure transducers with food-grade oil fillings are significantly less accurate than mercury sensors due to thermal zero drift. It is highly recommended to only choose transducers with full-range thermal compensation.

The opinions expressed here are the views of the writer and do not necessarily reflect the views and opinions of News-Medical.Net.
Post a new comment
Post